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Fasciectomie vs injection de collagénase dans la maladie de Dupuytren récurrente

13 avril 2025 mis à jour par: Isam Atroshi, Region Skane

Fasciectomie chirurgicale versus injection de collagénase dans le traitement de la maladie de Dupuytren récurrente : un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé comparera le résultat de la chirurgie (fasciectomie) à celui de l'injection locale de Collagénase de Clostridium Histolyticum chez des patients présentant une contracture récurrente de l'articulation du doigt après un traitement antérieur par Chirurgie, injection de collagénase ou fasciotomie à l'aiguille. La moitié des participants sera traitée par chirurgie tandis que l'autre moitié recevra une injection de collagénase.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il n'existe actuellement aucun remède définitif pour la maladie de Dupuytren (DD) et la récurrence des contractures des doigts après le traitement est courante. La fasciectomie chirurgicale est considérée comme la méthode de traitement standard pour les patients présentant une récidive. Cependant, la procédure est associée à une incidence élevée de complications. L'injection de collagénase Clostridium Histolyticum dans les cordes de Dypuytren provoquant la contracture est un traitement non chirurgical de la DD et s'est avérée être une méthode sûre et efficace. La plupart des études concernant l'injection de collagénase ont impliqué un premier traitement. L'efficacité de l'injection de collagénase chez les patients atteints de DD récurrente, au-delà de l'effet immédiat, n'a pas encore été déterminée. Cet essai randomisé comparera les résultats de la fasciectomie chirurgicale et de l'injection de collagénase dans le traitement de patients présentant une contracture des articulations des doigts due à une DD récurrente. L'étude est un essai contrôlé randomisé monocentrique. Les patients dirigés vers un service d'orthopédie sont soumis à un examen d'éligibilité. Les critères d'inclusion sont la récidive de la DD sur un ou plusieurs doigts après un traitement antérieur par fasciectomie, injection de collagénase ou fasciotomie à l'aiguille, un déficit d'extension passive ≥ 30 degrés dans l'articulation métacarpo-phalangienne (MCP) et/ou interphalangienne proximale (IPP) dans une articulation préalablement traitée. doigt, et un cordon palpable censé causer la contracture récurrente. Un total de 56 patients seront randomisés (liste de randomisation générée par ordinateur, stratifiée selon le type de traitement antérieur et le doigt affecté), soit pour une fasciectomie chirurgicale, soit pour une injection de collagénase. Un thérapeute de la main en aveugle mesurera l'amplitude des mouvements (y compris le déficit d'extension actif et passif) au départ et 3 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois après le traitement. Les critères de jugement principaux sont le déficit total d'extension active (MCP plus PIP) à 3 mois et la proportion de patients présentant une aggravation de la contracture ≥ 20 degrés dans l'articulation du doigt traitée à 2 ans par rapport à 3 mois. Les critères de jugement secondaires comprennent le déficit d'extension passif total, le score QuickDASH (11 items des incapacités du bras, de l'épaule et de la main), l'indice EuroQol à 5 dimensions (EQ-5D), le score de gravité des symptômes d'intolérance au froid, le score de douleur palmaire, l'analogue visuel de la douleur. (EVA), score EVA de satisfaction, événements indésirables et coûts.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Hässleholm, Suède, SE 28125
        • Department of Orthopedics Hässleholm-Kristianstad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Demande de traitement pour récidive de la contracture de Dupuytren sur au moins un doigt.
  • Déficit d'extension passif de 30 degrés ou plus dans l'articulation métacarpo-phalangienne et/ou interphalangienne proximale d'un doigt préalablement traité par fasciectomie chirurgicale, injections de collagénase ou fasciotomie à l'aiguille.
  • Cordon palpable dans la paume et/ou le doigt affecté provoquant la contracture récurrente.
  • Aucune chirurgie, injection de collagénase ou fasciotomie à l'aiguille dans le doigt avec contracture récurrente au cours des 12 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités médicales qui constituent une contre-indication à la fasciectomie chirurgicale ou à l'injection de collagénase.
  • Signes de lésions nerveuses ou vasculaires dans le doigt affecté.
  • Arthrose de l'articulation métacarpo-phalangienne et/ou interphalangienne proximale du doigt atteint
  • Complications après le traitement précédent, telles qu'une infection ou un syndrome douloureux régional complexe (SDRC).
  • Traumatisme antérieur ou autre intervention chirurgicale impliquant le doigt affecté.
  • Plus de 2 chirurgies antérieures, injections de collagénase ou fasciotomies à l'aiguille dans le doigt affecté.
  • Le chirurgien examinateur considère qu'une fasciectomie supplémentaire est inappropriée ou potentiellement associée à un risque de complication très élevé, par exemple en cas de contracture sévère et/ou de cicatrices sévères après les chirurgies précédentes et considère les procédures de sauvetage (telles que l'amputation) comme le traitement le plus approprié.
  • Refus du patient de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Fascectomie chirurgicale
Fasciectomie selon les soins habituels (chirurgie), impliquant l'excision des cordes et des tissus de Dupuytren pour libérer les contractures articulaires des doigts
Procédure: Fasciectomie
Excision chirurgicale des cordes de Dupuytren provoquant des contractures articulaires des doigts. Chirurgie réalisée sous anesthésie régionale ou générale. Procédures supplémentaires (telles que capsulotomie ou greffe de peau) effectuées si le chirurgien le juge nécessaire.
Autres noms:
  • Opération
Expérimental: Collagénase Clostridium Histolyticum
Injection de 0,8 mg de collagénase de Clostridium histolyticum dans plusieurs points des cordes de Dupuytren, suivie d'une manipulation des doigts 1 à 2 jours plus tard pour libérer les contractures articulaires des doigts
Médicament: Collagénase Clostridium Histolyticum
Injection de Collagénase dans la corde de Dupuytren après anesthésie locale (bloc nerveux) suivie 24 à 48 heures plus tard d'une manipulation des doigts après anesthésie locale
Autres noms:
  • Traitement non chirurgical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficit total d'extension active (articulations métacarpo-phalangiennes et interphalangiennes proximales)
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
Déficit d'extension des articulations métacarpophalangiennes et interphalangiennes du doigt traité mesuré avec un goniomètre portatif (0 degré indique l'absence de déficit d'extension)
Passage de la ligne de base à 3 mois
Proportion de patients présentant une aggravation du déficit d'extension actif total ≥ 20 degrés
Délai: 24 mois contre 3 mois
Déficit d'extension des articulations métacarpophalangiennes et interphalangiennes du doigt traité mesuré avec un goniomètre portatif (0 degré indique l'absence de déficit d'extension)
24 mois contre 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main en 11 points (QuickDASH)
Délai: Changement dans le temps à partir de la ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
Une mesure de résultat rapportée par le patient des limitations d'activité liées aux troubles des membres supérieurs, avec un score total allant de 0 (meilleur) à 100 (pire)
Changement dans le temps à partir de la ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
Indice EuroQoL à 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Changement dans le temps à partir de la ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
Mesure de l'état de santé et de la qualité de vie déclarée par les patients, se compose de 5 éléments, un seul score pondéré, l'indice EQ-5D, est calculé à partir des 5 dimensions, allant de -0,594 (pire) à 1,0 (santé parfaite)
Changement dans le temps à partir de la ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
Score de douleur
Délai: Changement dans le temps à partir de la ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
Échelle visuelle analogique de la douleur dans la main traitée, score allant de 0 (meilleur) à 100 (pire)
Changement dans le temps à partir de la ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
Note de satisfaction
Délai: 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
Échelle visuelle analogique de la satisfaction des patients à l'égard des résultats du traitement, score allant de 0 (meilleur) à 100 (pire)
3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
Événements indésirables
Délai: À tout moment pendant 24 mois après le traitement
Tous les événements indésirables observés et signalés seront consignés sur un formulaire standard. Les événements indésirables graves comprennent des lésions nerveuses, artérielles ou tendineuses, une infection profonde, un syndrome douloureux régional complexe et toute complication nécessitant une intervention chirurgicale ou une hospitalisation.
À tout moment pendant 24 mois après le traitement
Frais
Délai: De la ligne de base à 24 mois
Coût total du traitement, direct (médicaments, chirurgie, matériel, visites, etc.) et indirect (arrêt de travail lié au traitement)
De la ligne de base à 24 mois
Mouvement actif total
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
Somme des amplitudes articulaires actives des articulations métacarpo-phalangienne, interphalangienne proximale et interphalangienne distale du doigt traité
Passage de la ligne de base à 3 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
Déficit total d'extension active (articulations métacarpo-phalangiennes et interphalangiennes proximales)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois, 24 mois et 60 mois
Déficit d'extension actif des articulations métacarpophalangiennes et interphalangiennes du doigt traité mesuré avec un goniomètre portatif (0 degré indique l'absence de déficit d'extension)
Passage de la ligne de base à 12 mois, 24 mois et 60 mois
Proportion de patients présentant une aggravation du déficit d'extension actif total ≥ 20 degrés
Délai: 60 mois contre 3 mois
Déficit d'extension des articulations métacarpophalangiennes et interphalangiennes du doigt traité mesuré avec un goniomètre portatif (0 degré indique l'absence de déficit d'extension)
60 mois contre 3 mois
Score douleur palmaire
Délai: Changement au fil du temps de la ligne de base à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois.
Échelle à 2 items portant sur la douleur dans la paume et les limitations d'activité associées, score total allant de 0 (meilleur) à 100 (pire)
Changement au fil du temps de la ligne de base à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois.
Score de sévérité des symptômes d'intolérance au froid
Délai: Passage de la ligne de base à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois.
Échelle à 6 items portant sur les symptômes de l'intolérance au froid, score total allant de 4 (meilleur) à 100 (pire)
Passage de la ligne de base à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois.
Déficit total d'extension passive (articulations métacarpo-phalangiennes et interphalangiennes proximales)
Délai: Passage de la ligne de base à 24 mois et 60 mois
Déficit d'extension passif des articulations métacarpophalangiennes et interphalangiennes du doigt traité mesuré avec un goniomètre portatif (0 degré indique l'absence de déficit d'extension)
Passage de la ligne de base à 24 mois et 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Region Skane

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Isam Atroshi, MD, PhD, Lund University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Hlm_DC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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