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Fasciectomia versus injeção de colagenase na doença recorrente de Dupuytren

13 de abril de 2025 atualizado por: Isam Atroshi, Region Skane

Fasciectomia cirúrgica versus injeção de colagenase no tratamento da doença recorrente de Dupuytren: um estudo controlado randomizado

Este estudo controlado randomizado comparará o resultado da cirurgia (fasciectomia) com o da injeção local de Colagenase Clostridium Histolyticum em pacientes com contratura recorrente da articulação do dedo após tratamento anterior com cirurgia, injeção de colagenase ou fasciotomia com agulha. Metade dos participantes será tratada com cirurgia, enquanto a outra metade receberá injeção de colagenase.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Atualmente, não existe cura definitiva para a doença de Dupuytren (DD) e a recorrência de contraturas dos dedos após o tratamento é comum. A fasciectomia cirúrgica é considerada o método de tratamento padrão para pacientes com recorrência. No entanto, o procedimento está associado a uma alta incidência de complicações. A injeção de Colagenase Clostridium Histolyticum nos cordões de Dypuytren causando a contratura é um tratamento não cirúrgico para DD e tem se mostrado um método seguro e eficaz. A maioria dos estudos sobre a injeção de colagenase envolveu o tratamento pela primeira vez. A eficácia da injeção de colagenase em pacientes com DD recorrente, além do efeito imediato, ainda não foi determinada. Este estudo randomizado irá comparar o resultado da fasciectomia cirúrgica e injeção de colagenase no tratamento de pacientes com contratura nas articulações dos dedos devido a DD recorrente. O estudo é um ensaio controlado randomizado de centro único. Os pacientes encaminhados para um departamento ortopédico são selecionados para elegibilidade. Os critérios de inclusão são recorrência de DD em um ou mais dedos após tratamento prévio com fasciectomia, injeção de colagenase ou fasciotomia com agulha, déficit de extensão passiva ≥30 graus na articulação metacarpofalângica (MCP) e/ou interfalângica proximal (IFP) em uma articulação previamente tratada dedo e um cordão palpável que se acredita ser a causa da contratura recorrente. Um total de 56 pacientes serão randomizados (lista de randomização gerada por computador, estratificada de acordo com o tipo de tratamento anterior e dedo afetado), para fasciectomia cirúrgica ou injeção de colagenase. Um terapeuta manual cego medirá a amplitude de movimento (incluindo déficit de extensão ativa e passiva) no início e 3 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses após o tratamento. Os resultados primários são o déficit de extensão ativa total (MCP mais PIP) em 3 meses e a proporção de pacientes com piora da contratura ≥20 graus na articulação do dedo tratada em 2 anos em comparação com 3 meses. Os resultados secundários incluem déficit total de extensão passiva, deficiência de 11 itens do braço, ombro e mão (QuickDASH), índice EuroQol 5 dimensões (EQ-5D), pontuação da gravidade dos sintomas de intolerância ao frio, pontuação da dor palmar, analogia visual da dor pontuação da escala (VAS), pontuação VAS de satisfação, eventos adversos e custos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Hässleholm, Suécia, SE 28125
        • Department of Orthopedics Hässleholm-Kristianstad

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Buscando tratamento para recidiva da contratura de Dupuytren em pelo menos um dedo.
  • Déficit de extensão passiva de 30 graus ou mais na articulação metacarpofalângica e/ou interfalângica proximal em um dedo previamente tratado com fasciectomia cirúrgica, injeções de colagenase ou fasciotomia com agulha.
  • Cordão palpável na palma da mão e/ou dedo afetado causando a contratura recorrente.
  • Sem cirurgia, injeção de colagenase ou fasciotomia com agulha no dedo com contratura recorrente nos últimos 12 meses.

Critério de exclusão:

  • Comorbidades médicas que constituem uma contraindicação para fasciectomia cirúrgica ou injeção de colagenase.
  • Sinais de lesão nervosa ou vascular no dedo afetado.
  • Osteoartrite na articulação metacarpofalângica e/ou articulação interfalângica proximal no dedo afetado
  • Complicações após o tratamento anterior, como infecção ou síndrome de dor regional complexa (SDCR).
  • Trauma anterior ou outra cirurgia envolvendo o dedo afetado.
  • Mais de 2 cirurgias anteriores, injeções de colagenase ou fasciotomias com agulha no dedo afetado.
  • O cirurgião examinador considera a fasciectomia adicional inadequada ou potencialmente associada a um risco de complicação muito alto, por exemplo, em contratura grave e/ou cicatrização grave após cirurgias anteriores e considera procedimentos de resgate (como amputação) como o tratamento mais apropriado.
  • Recusa do paciente em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Fasciectomia cirúrgica
Fasciectomia de acordo com os cuidados habituais (cirurgia), implicando a excisão dos cordões e tecidos de Dupuytren para liberar as contraturas articulares dos dedos
Procedimento: Fasciectomia
Excisão cirúrgica dos cordões de Dupuytren causando contraturas nas articulações dos dedos. Cirurgia realizada sob anestesia regional ou geral. Procedimentos adicionais (como capsulotomia ou enxerto de pele) realizados se o cirurgião julgar necessário.
Outros nomes:
  • Cirurgia
Experimental: Colagenase Clostridium Histolyticum
Injeção de 0,8 mg de colagenase de clostridium histolyticum em vários pontos nos cordões de Dupuytren, seguida de manipulação dos dedos 1-2 dias depois para liberar as contraturas das articulações dos dedos
Medicamento: Colagenase Clostridium Histolyticum
Injeção de colagenase no cordão de Dupuytren após anestesia local (bloqueio do nervo) seguida 24-48 horas depois por manipulação do dedo após anestesia local
Outros nomes:
  • Tratamento não cirúrgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Déficit total de extensão ativa (articulações metacarpofalângicas mais interfalângicas proximais)
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
Déficit de extensão das articulações metacarpofalângicas e interfalângicas do dedo tratado medido com goniômetro manual (0 graus indica ausência de déficit de extensão)
Mudança desde o início até 3 meses
Proporção de pacientes com piora no déficit de extensão ativa total ≥20 graus
Prazo: 24 meses em comparação com 3 meses
Déficit de extensão das articulações metacarpofalângicas e interfalângicas do dedo tratado medido com goniômetro manual (0 graus indica ausência de déficit de extensão)
24 meses em comparação com 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade de 11 itens do braço, ombro e mão (QuickDASH)
Prazo: Mudança ao longo do tempo desde a linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses
Uma medida de resultado relatada pelo paciente de limitações de atividade relacionadas a distúrbios da extremidade superior, com pontuação total variando de 0 (melhor) a 100 (pior)
Mudança ao longo do tempo desde a linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses
Índice EuroQoL 5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: Mudança ao longo do tempo desde a linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses
A medida de estado de saúde e qualidade de vida relatada pelo paciente consiste em 5 itens, uma única pontuação ponderada, o índice EQ-5D, é calculada a partir das 5 dimensões, variando de -0,594 (pior) a 1,0 (saúde perfeita)
Mudança ao longo do tempo desde a linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses
Pontuação de dor
Prazo: Mudança ao longo do tempo desde a linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses
Escala visual analógica de dor na mão tratada, com pontuação de 0 (melhor) a 100 (pior)
Mudança ao longo do tempo desde a linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses
Pontuação de satisfação
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses
Escala visual analógica de satisfação do paciente com o resultado do tratamento, pontuação variando de 0 (melhor) a 100 (pior)
3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses
Eventos adversos
Prazo: A qualquer momento durante 24 meses após o tratamento
Todos os eventos adversos observados e relatados serão registrados em um formulário padrão. Eventos adversos graves incluem danos em nervos, artérias ou tendões, infecção profunda, síndrome de dor regional complexa e quaisquer complicações que requeiram cirurgia ou internação hospitalar.
A qualquer momento durante 24 meses após o tratamento
Custos
Prazo: Da linha de base até 24 meses
Custo total do tratamento, direto (medicamentos, cirurgias, materiais, visitas etc.)
Da linha de base até 24 meses
Movimento ativo total
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses
Soma da amplitude de movimento ativa das articulações metacarpofalângicas, interfalângicas proximais e interfalângicas distais do dedo tratado
Mudança da linha de base para 3 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses
Déficit total de extensão ativa (articulações metacarpofalângicas mais interfalângicas proximais)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses, 24 meses e 60 meses
Déficit de extensão ativa das articulações metacarpofalângicas e interfalângicas do dedo tratado medido com goniômetro portátil (0 graus indica ausência de déficit de extensão)
Mudança da linha de base para 12 meses, 24 meses e 60 meses
Proporção de pacientes com piora no déficit de extensão ativa total ≥20 graus
Prazo: 60 meses em comparação com 3 meses
Déficit de extensão das articulações metacarpofalângicas e interfalângicas do dedo tratado medido com goniômetro manual (0 graus indica ausência de déficit de extensão)
60 meses em comparação com 3 meses
Escore de dor palmar
Prazo: Mudança ao longo do tempo desde o início até 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses.
Escala de 2 itens questionando sobre dor na palma da mão e limitações de atividades relacionadas, pontuação total variando de 0 (melhor) a 100 (pior)
Mudança ao longo do tempo desde o início até 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses.
Pontuação de gravidade dos sintomas de intolerância ao frio
Prazo: Mudança da linha de base para 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses.
Escala de 6 itens sobre sintomas de intolerância ao frio, pontuação total variando de 4 (melhor) a 100 (pior)
Mudança da linha de base para 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses.
Déficit total de extensão passiva (articulações metacarpofalângicas mais interfalângicas proximais)
Prazo: Mudança da linha de base para 24 meses e 60 meses
Déficit de extensão passiva das articulações metacarpofalângicas e interfalângicas do dedo tratado medido com goniômetro manual (0 graus indica ausência de déficit de extensão)
Mudança da linha de base para 24 meses e 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Region Skane

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Isam Atroshi, MD, PhD, Lund University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Hlm_DC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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