Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фасциэктомия в сравнении с инъекцией коллагеназы при рецидивирующей болезни Дюпюитрена

13 апреля 2025 г. обновлено: Isam Atroshi, Region Skane

Хирургическая фасциэктомия в сравнении с инъекцией коллагеназы в лечении рецидивирующей болезни Дюпюитрена: рандомизированное контролируемое исследование

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут сравниваться результаты хирургического вмешательства (фасциэктомия) с результатами местной инъекции коллагеназы Clostridium Histolyticum у пациентов с рецидивирующей контрактурой суставов пальцев после предшествующего хирургического лечения, инъекции коллагеназы или игольной фасциотомии. Половине участников сделают операцию, а другой половине сделают инъекции коллагеназы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В настоящее время не существует окончательного лечения болезни Дюпюитрена (БД), и рецидив контрактур пальцев после лечения является распространенным явлением. Хирургическая фасциэктомия считается стандартным методом лечения пациентов с рецидивом. Однако процедура связана с высокой частотой осложнений. Инъекция Collagenase Clostridium Histolyticum в тяжи Dypuytren, вызывающего контрактуру, является нехирургическим методом лечения ДД и, как было показано, является безопасным и эффективным методом. В большинстве исследований, посвященных инъекциям коллагеназы, лечение проводилось впервые. Эффективность инъекции коллагеназы у пациентов с рецидивирующим ДД, помимо непосредственного эффекта, еще не определена. В этом рандомизированном исследовании будут сравниваться результаты хирургической фасциэктомии и инъекции коллагеназы при лечении пациентов с контрактурой суставов пальцев, вызванной рецидивирующей ДД. Исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты, направляемые в ортопедическое отделение, проходят скрининг на соответствие требованиям. Критериями включения являются рецидив ДД в одном или нескольких пальцах после предшествующего лечения фасциэктомией, инъекцией коллагеназы или игольной фасциотомии, дефицит пассивного разгибания ≥30 градусов в пястно-фаланговом (ПФС) и/или проксимальном межфаланговом (ПМФ) суставе в ранее леченном суставе. палец и пальпируемый шнур, который, как считается, вызывает рецидивирующую контрактуру. В общей сложности 56 пациентов будут рандомизированы (список рандомизации, сгенерированный компьютером, стратифицированный в соответствии с типом предыдущего лечения и пораженным пальцем) либо для хирургической фасциэктомии, либо для инъекции коллагеназы. Слепой мануальный терапевт измерит диапазон движений (включая дефицит активного и пассивного разгибания) в начале исследования и через 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев после лечения. Первичными результатами являются общий дефицит активного разгибания (MCP плюс PIP) через 3 месяца и доля пациентов с ухудшением контрактуры ≥20 градусов в пролеченном суставе пальца через 2 года по сравнению с 3 месяцами. Вторичные исходы включают в себя общий дефицит пассивного разгибания, оценку инвалидности руки, плеча и кисти по 11 пунктам (QuickDASH), индекс EuroQol 5-dimensions (EQ-5D), оценку тяжести симптомов непереносимости холода, оценку боли в ладонях, визуальный аналог боли. оценка по шкале ВАШ, оценка удовлетворенности по ВАШ, нежелательные явления и затраты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Hässleholm, Швеция, SE 28125
        • Department of Orthopedics Hässleholm-Kristianstad

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лечение рецидива контрактуры Дюпюитрена по крайней мере на одном пальце.
  • Дефицит пассивного разгибания 30° и более в пястно-фаланговом и/или проксимальном межфаланговом суставе в пальце, ранее перенесшем хирургическую фасциэктомию, инъекции коллагеназы или игольную фасциотомию.
  • Пальпируемый тяж на ладони и/или пораженном пальце, вызывающий рецидивирующую контрактуру.
  • Хирургическое вмешательство, инъекция коллагеназы или игольчатая фасциотомия пальца с рецидивирующей контрактурой за последние 12 месяцев не проводились.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие заболевания, являющиеся противопоказанием к хирургической фасциэктомии или инъекции коллагеназы.
  • Признаки повреждения нерва или сосуда в пораженном пальце.
  • Остеоартроз пястно-фалангового и/или проксимального межфалангового сустава пораженного пальца
  • Осложнения после предшествующего лечения, такие как инфекция или комплексный регионарный болевой синдром (КРБС).
  • Предыдущая травма или другая операция на пораженном пальце.
  • Более 2-х предыдущих операций, инъекций коллагеназы или игольчатых фасциотомий в пораженном пальце.
  • Осматривающий хирург считает дальнейшую фасциэктомию нецелесообразной или потенциально связанной с очень высоким риском осложнений, например, при тяжелой контрактуре и/или тяжелых рубцах после предыдущих операций, и считает спасительные процедуры (такие как ампутация) более подходящим лечением.
  • Отказ пациента от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Хирургическая фасциэктомия
Фасциэктомия по обычной методике (операция), подразумевающая иссечение тяжей Дюпюитрена и тканей для устранения контрактур суставов пальцев
Процедура: Фасциэктомия
Хирургическое иссечение тяжей Дюпюитрена, вызывающих контрактуры суставов пальцев. Хирургическое вмешательство проводится под регионарной или общей анестезией. Дополнительные процедуры (такие как капсулотомия или пересадка кожи) выполняются, если хирург сочтет это необходимым.
Другие имена:
  • Операция
Экспериментальный: Коллагеназа Clostridium Histolyticum
Инъекция 0,8 мг коллагеназы clostridium histolyticum в несколько участков тяжа Дюпюитрена с последующей манипуляцией пальцами через 1-2 дня для устранения контрактур суставов пальцев
Лекарство: Коллагеназа Clostridium Histolyticum
Инъекция коллагеназы в пуповину Дюпюитрена после местной анестезии (блокада нерва) с последующими манипуляциями через 24-48 часов после местной анестезии
Другие имена:
  • Безоперационное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тотальный дефицит активного разгибания (пястно-фаланговые плюс проксимальные межфаланговые суставы)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Дефицит разгибания пястно-фаланговых и межфаланговых суставов обработанного пальца, измеренный с помощью ручного гониометра (0 градусов указывает на отсутствие дефицита разгибания)
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Доля пациентов с ухудшением общего дефицита активного разгибания ≥20 градусов
Временное ограничение: 24 месяца по сравнению с 3 месяцами
Дефицит разгибания пястно-фаланговых и межфаланговых суставов обработанного пальца, измеренный с помощью ручного гониометра (0 градусов указывает на отсутствие дефицита разгибания)
24 месяца по сравнению с 3 месяцами

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти по 11 пунктам (QuickDASH)
Временное ограничение: Изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем, через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
Сообщаемый пациентом показатель исхода ограничения активности, связанного с расстройствами верхних конечностей, с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 100 (худший).
Изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем, через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
5-мерный индекс EuroQoL (EQ-5D)
Временное ограничение: Изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем, через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
Показатель состояния здоровья и качества жизни, сообщаемый пациентом, состоит из 5 пунктов, единая взвешенная оценка, индекс EQ-5D, рассчитывается на основе 5 параметров в диапазоне от -0,594 (наихудшее) до 1,0 (отличное здоровье).
Изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем, через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
Оценка боли
Временное ограничение: Изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем, через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
Визуальная аналоговая шкала боли в обработанной руке, диапазон баллов от 0 (наилучший) до 100 (наихудший)
Изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем, через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
Визуальная аналоговая шкала удовлетворенности пациентов результатами лечения, диапазон баллов от 0 (наилучший) до 100 (наихудший)
3 недели, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В любое время в течение 24 месяцев после лечения
Все наблюдаемые и зарегистрированные нежелательные явления будут регистрироваться в стандартной форме. Серьезные нежелательные явления включают повреждение нервов, артерий или сухожилий, глубокую инфекцию, комплексный регионарный болевой синдром и любые осложнения, требующие хирургического вмешательства или госпитализации.
В любое время в течение 24 месяцев после лечения
Расходы
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Общая стоимость лечения, прямая (лекарства, операции, материалы, визиты и т. д.) и косвенная (отпуск по болезни, связанный с лечением)
От исходного уровня до 24 месяцев
Общее активное движение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
Сумма активных движений пястно-фаланговых, проксимальных межфаланговых и дистальных межфаланговых суставов обработанного пальца
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
Тотальный дефицит активного разгибания (пястно-фаланговые плюс проксимальные межфаланговые суставы)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
Активный дефицит разгибания пястно-фаланговых и межфаланговых суставов обработанного пальца, измеренный с помощью ручного гониометра (0 градусов указывает на отсутствие дефицита разгибания)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
Доля пациентов с ухудшением общего дефицита активного разгибания ≥20 градусов
Временное ограничение: 60 месяцев по сравнению с 3 месяцами
Дефицит разгибания пястно-фаланговых и межфаланговых суставов обработанного пальца, измеренный с помощью ручного гониометра (0 градусов указывает на отсутствие дефицита разгибания)
60 месяцев по сравнению с 3 месяцами
Оценка ладонной боли
Временное ограничение: Изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем до 3 недель, 6 недель, 3 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев и 60 месяцев.
Шкала из 2 пунктов, задающая вопросы о боли в ладони и связанных с ней ограничениях активности, общий диапазон баллов от 0 (наилучший) до 100 (наихудший)
Изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем до 3 недель, 6 недель, 3 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев и 60 месяцев.
Оценка тяжести симптомов непереносимости холода
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев.
Шкала из 6 пунктов с вопросами о симптомах непереносимости холода, общий диапазон баллов от 4 (лучший) до 100 (худший)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев.
Тотальный дефицит пассивного разгибания (пястно-фаланговые плюс проксимальные межфаланговые суставы)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 месяцев и 60 месяцев
Дефицит пассивного разгибания пястно-фаланговых и межфаланговых суставов обработанного пальца, измеренный ручным гониометром (0 градусов указывает на отсутствие дефицита разгибания)
Изменение от исходного уровня до 24 месяцев и 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Region Skane

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Isam Atroshi, MD, PhD, Lund University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Hlm_DC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками