Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fasciektomi vs kollagenase-injeksjon ved tilbakevendende Dupuytren-sykdom

13. april 2025 oppdatert av: Isam Atroshi, Region Skane

Kirurgisk fasciektomi versus kollagenase-injeksjon ved behandling av tilbakevendende Dupuytren-sykdom: en randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne resultatet av kirurgi (fasciektomi) med utfallet av lokal injeksjon av Collagenase Clostridium Histolyticum hos pasienter med tilbakevendende fingerleddkontraktur etter tidligere behandling med kirurgi, kollagenase-injeksjon eller nålefasciotomi. Halvparten av deltakerne vil bli behandlet med kirurgi mens den andre halvparten vil få kollagenase-injeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ingen definitiv kur for Dupuytren sykdom (DD) eksisterer for tiden, og tilbakefall av fingerkontrakturer etter behandling er vanlig. Kirurgisk fasciektomi regnes som standard behandlingsmetode for pasienter med residiv. Prosedyren er imidlertid forbundet med høy forekomst av komplikasjoner. Injeksjon av Collagenase Clostridium Histolyticum i Dypuytren-snorer som forårsaker kontrakturen er en ikke-kirurgisk behandling for DD og har vist seg å være en sikker og effektiv metode. De fleste studier angående kollagenase-injeksjon har involvert førstegangsbehandling. Effekten av kollagenase-injeksjon hos pasienter med tilbakevendende DD, utover den umiddelbare effekten, er ennå ikke bestemt. Denne randomiserte studien vil sammenligne utfallet av kirurgisk fasciektomi og kollagenase-injeksjon ved behandling av pasienter med fingerleddkontraktur på grunn av tilbakevendende DD. Studien er en randomisert kontrollert studie med ett senter. Pasienter som henvises til ortopedisk avdeling screenes for valgbarhet. Inklusjonskriteriene er tilbakefall av DD i en eller flere fingre etter tidligere behandling med fasciektomi, kollagenase-injeksjon eller nål-fasciotomi, et passivt ekstensjonsunderskudd ≥30 grader i metacarpophalangeal (MCP) og/eller proksimal interfalangeal (PIP) ledd i et tidligere behandlet ledd. finger, og en håndgripelig ledning som antas å forårsake den tilbakevendende kontrakturen. Totalt 56 pasienter vil randomiseres (datagenerert randomiseringsliste, stratifisert etter type tidligere behandling og affisert finger), til enten kirurgisk fasciektomi eller kollagenase-injeksjon. En blindet håndterapeut vil måle bevegelsesområdet (inkludert aktivt og passivt ekstensjonsunderskudd) ved baseline og 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder etter behandling. De primære utfallene er totalt aktivt ekstensjonsunderskudd (MCP pluss PIP) ved 3 måneder og andelen pasienter med kontrakturforverring ≥20 grader i det behandlede fingerleddet etter 2 år sammenlignet med 3 måneder. De sekundære resultatene inkluderer totalt passivt ekstensjonsunderskudd, 11-elements funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (QuickDASH), EuroQol 5-dimensjons (EQ-5D) indeks, alvorlighetsgradsscore for kuldeintoleransesymptomer, palmar smertescore, smerte visuell analog. skala (VAS) score, tilfredshet VAS score, uønskede hendelser og kostnader.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Hässleholm, Sverige, SE 28125
        • Department of Orthopedics Hässleholm-Kristianstad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Søker behandling for tilbakefall av Dupuytrens kontraktur i minst én finger.
  • Passivt ekstensjonsunderskudd på 30 grader eller mer i det metacarpophalangeale og/eller proksimale interfalangeale leddet i en finger tidligere behandlet med kirurgisk fasciektomi, kollagenase-injeksjoner eller nålefasciotomi.
  • Palpbar ledning i håndflaten og/eller berørt finger som forårsaker tilbakevendende kontraktur.
  • Ingen kirurgi, kollagenase-injeksjon eller nålefasciotomi i fingeren med tilbakevendende kontraktur de siste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske komorbiditeter som utgjør en kontraindikasjon for kirurgisk fasciektomi eller kollagenase-injeksjon.
  • Tegn på nerve- eller vaskulær skade i den berørte fingeren.
  • Artrose i det metacarpophalangeale og/eller proksimale interfalangeale leddet i den berørte fingeren
  • Komplikasjoner etter forrige behandling, som infeksjon eller komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS).
  • Tidligere traumer eller annen operasjon som involverer den berørte fingeren.
  • Mer enn 2 tidligere operasjoner, kollagenase-injeksjoner eller nålefasciotomier i den berørte fingeren.
  • Undersøkende kirurg anser ytterligere fasciektomi som upassende eller potensielt assosiert med svært høy komplikasjonsrisiko, for eksempel ved alvorlig kontraktur og/eller alvorlig arrdannelse etter tidligere operasjoner, og vurderer bergingsprosedyrer (som amputasjon) som den mer passende behandlingen.
  • Pasienten nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kirurgisk fasciektomi
Fasciektomi i henhold til vanlig behandling (kirurgi), som innebærer utskjæring av Dupuytrens ledninger og vev for å frigjøre fingerleddskontrakturene
Fremgangsmåte: Fasciektomi
Kirurgisk utskjæring av Dupuytren-snorer som forårsaker kontrakturer i fingerleddene. Kirurgi utført under regional eller generell anestesi. Ytterligere prosedyrer (som kapsulotomi eller hudtransplantasjon) utføres hvis kirurgen anses nødvendig.
Andre navn:
  • Kirurgi
Eksperimentell: Kollagenase Clostridium Histolyticum
Injeksjon av 0,8 mg kollagenase clostridium histolyticum i flere flekker i Dupuytren-strengene etterfulgt av fingermanipulasjon 1-2 dager senere for å frigjøre fingerleddkontrakturene
Legemiddel: Kollagenase Clostridium Histolyticum
Injeksjon av kollagenase i Dupuytren-strengen etter lokalbedøvelse (nerveblokkering) fulgt 24-48 timer senere av fingermanipulasjon etter lokalbedøvelse
Andre navn:
  • Ikke-kirurgisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt aktivt ekstensjonsunderskudd (metakarpofalangeale pluss proksimale interfalangeale ledd)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
Ekstensjonsmangel i de metacarpophalangeale og interfalangeale leddene til den behandlede fingeren målt med håndholdt goniometer (0 grader indikerer ingen ekstensjonsmangel)
Endring fra baseline til 3 måneder
Andel pasienter med forverring i totalt aktivt ekstensjonsunderskudd ≥20 grader
Tidsramme: 24 måneder sammenlignet med 3 måneder
Ekstensjonsmangel i de metacarpophalangeale og interfalangeale leddene til den behandlede fingeren målt med håndholdt goniometer (0 grader indikerer ingen ekstensjonsmangel)
24 måneder sammenlignet med 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
11-elements funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (QuickDASH).
Tidsramme: Endring over tid fra baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Et pasientrapportert utfallsmål for aktivitetsbegrensninger relatert til lidelser i øvre ekstremiteter, med totalskåre fra 0 (best) til 100 (verst)
Endring over tid fra baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
EuroQoL 5-dimensjoner (EQ-5D) Indeks
Tidsramme: Endring over tid fra baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Helsestatus og livskvalitet pasientrapportert mål, består av 5 elementer, en enkelt vektet poengsum, EQ-5D-indeksen, beregnes fra de 5 dimensjonene, fra -0,594 (dårligst) til 1,0 (perfekt helse)
Endring over tid fra baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Smertescore
Tidsramme: Endring over tid fra baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Visuell analog skala for smerte i den behandlede hånden, poengsum fra 0 (best) til 100 (dårligst)
Endring over tid fra baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Tilfredshetsscore
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Visuell analog skala for pasienttilfredshet med behandlingsresultat, poengsum fra 0 (best) til 100 (dårligst)
3 uker, 6 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Når som helst i løpet av 24 måneder etter behandling
Alle observerte og rapporterte bivirkninger vil bli registrert på et standardskjema. Alvorlige bivirkninger inkluderer skade på nerve, arterie eller sene, dyp infeksjon, komplekst regionalt smertesyndrom og eventuelle komplikasjoner som krever operasjon eller sykehusinnleggelse.
Når som helst i løpet av 24 måneder etter behandling
Kostnader
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Total behandlingskostnad, direkte (medisiner, kirurgi, materialer, besøk etc) og indirekte (sykefravær relatert til behandlingen)
Fra baseline til 24 måneder
Total aktiv bevegelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Summen av det aktive bevegelsesområdet til metacarpophalangeale, proksimale intefalangeale og distale interfalangeale ledd i den behandlede fingeren
Endring fra baseline til 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Totalt aktivt ekstensjonsunderskudd (metakarpofalangeale pluss proksimale interfalangeale ledd)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Aktivt ekstensjonsunderskudd av de metacarpophalangeale og interfalangeale leddene til den behandlede fingeren målt med håndholdt goniometer (0 grader indikerer ingen ekstensjonsmangel)
Endring fra baseline til 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Andel pasienter med forverring i totalt aktivt ekstensjonsunderskudd ≥20 grader
Tidsramme: 60 måneder sammenlignet med 3 måneder
Ekstensjonsmangel i de metacarpophalangeale og interfalangeale leddene til den behandlede fingeren målt med håndholdt goniometer (0 grader indikerer ingen ekstensjonsmangel)
60 måneder sammenlignet med 3 måneder
Palmar smertescore
Tidsramme: Endring over tid fra baseline til 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder.
Todelt skala som spør om smerter i håndflaten og relaterte aktivitetsbegrensninger, total poengsum fra 0 (best) til 100 (verst)
Endring over tid fra baseline til 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder.
Score for alvorlighetsgrad av forkjølelsesintoleransesymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder.
6-punkts skala som spør om symptomer på kuldeintoleranse, total poengsum fra 4 (best) til 100 (dårligst)
Endring fra baseline til 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder.
Totalt passivt ekstensjonsunderskudd (metakarpofalangeale pluss proksimale interfalangeale ledd)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneder og 60 måneder
Passiv ekstensjonsmangel i metacarpophalangeal og interphalangeal leddene til den behandlede fingeren målt med håndholdt goniometer (0 grader indikerer ingen ekstensjonsdeficit)
Endring fra baseline til 24 måneder og 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Region Skane

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Isam Atroshi, MD, PhD, Lund University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Hlm_DC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger