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Fasziektomie vs. Kollagenase-Injektion bei rezidivierender Dupuytren-Krankheit

13. April 2025 aktualisiert von: Isam Atroshi, Region Skane

Chirurgische Fasziektomie versus Kollagenase-Injektion bei der Behandlung von rezidivierender Dupuytren-Krankheit: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird das Ergebnis einer Operation (Fasziektomie) mit dem Ergebnis einer lokalen Injektion von Kollagenase Clostridium Histolyticum bei Patienten mit rezidivierender Fingergelenkskontraktur nach vorheriger Behandlung mit Operation, Kollagenase-Injektion oder Nadelfasziotomie vergleichen. Die Hälfte der Teilnehmer wird operiert, während die andere Hälfte eine Kollagenase-Injektion erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine endgültige Heilung für die Dupuytren-Krankheit (DD), und das Wiederauftreten von Fingerkontrakturen nach der Behandlung ist häufig. Die chirurgische Fasziektomie gilt als Standardbehandlungsmethode für Patienten mit Rezidiven. Allerdings ist das Verfahren mit einer hohen Komplikationsrate verbunden. Die Injektion von Kollagenase Clostridium Histolyticum in Dypuytren-Stränge, die die Kontraktur verursachen, ist eine nicht-chirurgische Behandlung für DD und hat sich als sichere und wirksame Methode erwiesen. Die meisten Studien zur Kollagenase-Injektion umfassten die Erstbehandlung. Die Wirksamkeit der Kollagenase-Injektion bei Patienten mit rezidivierender DD über die unmittelbare Wirkung hinaus wurde noch nicht bestimmt. Diese randomisierte Studie wird das Ergebnis der chirurgischen Fasziektomie und der Kollagenase-Injektion bei der Behandlung von Patienten mit Fingergelenkskontrakturen aufgrund von rezidivierendem DD vergleichen. Die Studie ist eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie. Patienten, die an eine orthopädische Abteilung überwiesen werden, werden auf Eignung überprüft. Die Einschlusskriterien sind das Wiederauftreten von DD in einem oder mehreren Fingern nach vorheriger Behandlung mit Fasziektomie, Kollagenaseinjektion oder Nadelfasziotomie, ein passives Extensionsdefizit von ≥ 30 Grad im Metakarpophalangealgelenk (MCP) und/oder proximalen Interphalangealgelenk (PIP) bei einem zuvor behandelten Patienten Finger und ein tastbarer Strang, von dem angenommen wird, dass er die rezidivierende Kontraktur verursacht. Insgesamt 56 Patienten werden randomisiert (computergenerierte Randomisierungsliste, stratifiziert nach Art der Vorbehandlung und betroffenem Finger) entweder einer chirurgischen Fasziektomie oder einer Kollagenase-Injektion unterzogen. Ein verblindeter Handtherapeut misst den Bewegungsumfang (einschließlich aktivem und passivem Extensionsdefizit) zu Studienbeginn und 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 60 Monate nach der Behandlung. Die primären Endpunkte sind das gesamte aktive Extensionsdefizit (MCP plus PIP) nach 3 Monaten und der Anteil der Patienten mit einer Kontrakturverschlechterung um ≥20 Grad im behandelten Fingergelenk nach 2 Jahren im Vergleich zu 3 Monaten. Die sekundären Ergebnisse umfassen das totale passive Streckungsdefizit, die 11-Punkte-Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH)-Score, den EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D)-Index, den Schweregrad der Kälteintoleranz-Symptome, den Palmar-Schmerz-Score und das visuelle Schmerzanalog Skala (VAS)-Score, Zufriedenheit VAS-Score, unerwünschte Ereignisse und Kosten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Hässleholm, Schweden, SE 28125
        • Department of Orthopedics Hässleholm-Kristianstad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Suche nach Behandlung für das Wiederauftreten der Dupuytren-Kontraktur in mindestens einem Finger.
  • Passives Extensionsdefizit von 30 Grad oder mehr im Metacarpophalangeal- und/oder proximalen Interphalangealgelenk in einem Finger, der zuvor mit chirurgischer Fasziektomie, Kollagenase-Injektionen oder Nadelfasziotomie behandelt wurde.
  • Tastbarer Strang in der Handfläche und/oder dem betroffenen Finger, der die rezidivierende Kontraktur verursacht.
  • Keine Operation, Kollagenase-Injektion oder Nadelfasziotomie im Finger mit rezidivierender Kontraktur in den letzten 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Komorbiditäten, die eine Kontraindikation für eine chirurgische Fasziektomie oder eine Kollagenase-Injektion darstellen.
  • Anzeichen einer Nerven- oder Gefäßverletzung im betroffenen Finger.
  • Osteoarthritis im Metacarpophalangeal- und/oder proximalen Interphalangealgelenkgelenk im betroffenen Finger
  • Komplikationen nach der vorherigen Behandlung, wie z. B. Infektion oder komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS).
  • Vorheriges Trauma oder andere Operation, an der der betroffene Finger beteiligt ist.
  • Mehr als 2 vorangegangene Operationen, Kollagenase-Injektionen oder Nadelfasziotomien im betroffenen Finger.
  • Der untersuchende Chirurg hält eine weitere Fasziektomie für unangemessen oder möglicherweise mit einem sehr hohen Komplikationsrisiko verbunden, beispielsweise bei schweren Kontrakturen und/oder starken Narbenbildungen nach den vorangegangenen Operationen, und erachtet Salvage-Verfahren (z. B. Amputation) als die geeignetere Behandlung.
  • Teilnahmeverweigerung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Chirurgische Fasziektomie
Fasziektomie gemäß der üblichen Sorgfalt (Operation), was die Exzision der Dupuytren-Stränge und -Gewebe impliziert, um die Kontrakturen der Fingergelenke zu lösen
Verfahren: Fasziektomie
Chirurgische Entfernung von Dupuytren-Strängen, die Fingergelenkskontrakturen verursachen. Operation unter Regional- oder Vollnarkose. Zusätzliche Verfahren (z. B. Kapsulotomie oder Hauttransplantation), die durchgeführt werden, wenn der Chirurg dies für notwendig erachtet.
Andere Namen:
  • Chirurgie
Experimental: Kollagenase Clostridium Histolyticum
Injektion von 0,8 mg Kollagenase Clostridium histolyticum an mehreren Stellen in den Dupuytren-Strängen, gefolgt von einer Fingermanipulation 1–2 Tage später, um die Kontrakturen der Fingergelenke zu lösen
Arzneimittel: Kollagenase Clostridium Histolyticum
Injektion von Kollagenase in den Dupuytren-Strang nach örtlicher Betäubung (Nervenblockade), gefolgt 24–48 Stunden später durch Fingermanipulation nach örtlicher Betäubung
Andere Namen:
  • Nicht-chirurgische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtes aktives Extensionsdefizit (Metakarpophalangeal- plus proximale Interphalangealgelenke)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Extensionsdefizit der Metakarpophalangeal- und Interphalangealgelenke des behandelten Fingers, gemessen mit Handgoniometer (0 Grad zeigt kein Extensionsdefizit an)
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung des gesamten aktiven Streckungsdefizits ≥20 Grad
Zeitfenster: 24 Monate im Vergleich zu 3 Monaten
Extensionsdefizit der Metakarpophalangeal- und Interphalangealgelenke des behandelten Fingers, gemessen mit Handgoniometer (0 Grad zeigt kein Extensionsdefizit an)
24 Monate im Vergleich zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
11-Punkte-Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH)-Score
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit von der Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 60 Monate
Ein von Patienten berichtetes Ergebnismaß für Aktivitätseinschränkungen im Zusammenhang mit Erkrankungen der oberen Extremitäten mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten)
Veränderung im Laufe der Zeit von der Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 60 Monate
EuroQoL 5-Dimensionen (EQ-5D) Index
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit von der Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 60 Monate
Gesundheitszustand und von Patienten berichtete Lebensqualität, besteht aus 5 Items, ein einziger gewichteter Wert, der EQ-5D-Index, wird aus den 5 Dimensionen berechnet und reicht von -0,594 (am schlechtesten) bis 1,0 (perfekte Gesundheit)
Veränderung im Laufe der Zeit von der Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 60 Monate
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit von der Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 60 Monate
Visuelle Analogskala der Schmerzen in der behandelten Hand, Score-Bereich von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten)
Veränderung im Laufe der Zeit von der Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 60 Monate
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 60 Monate
Visuelle Analogskala der Patientenzufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis, Score-Bereich von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten)
3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 60 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jederzeit während 24 Monaten nach der Behandlung
Alle beobachteten und gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden auf einem Standardformular aufgezeichnet. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören Nerven-, Arterien- oder Sehnenschäden, tiefe Infektionen, komplexe regionale Schmerzsyndrome und alle Komplikationen, die eine Operation oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
Jederzeit während 24 Monaten nach der Behandlung
Kosten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 24 Monate
Gesamtbehandlungskosten, direkt (Medikamente, Operationen, Materialien, Besuche usw.) und indirekt (Krankheitsurlaub im Zusammenhang mit der Behandlung)
Von der Grundlinie bis 24 Monate
Total aktive Bewegung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 60 Monate
Summe des aktiven Bewegungsbereichs der Metakarpophalangeal-, proximalen Interphalangeal- und distalen Interphalangealgelenke des behandelten Fingers
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 60 Monate
Gesamtes aktives Extensionsdefizit (Metakarpophalangeal- plus proximale Interphalangealgelenke)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate, 24 Monate und 60 Monate
Aktives Extensionsdefizit der Metakarpophalangeal- und Interphalangealgelenke des behandelten Fingers, gemessen mit Handgoniometer (0 Grad zeigt kein Extensionsdefizit an)
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate, 24 Monate und 60 Monate
Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung des gesamten aktiven Streckungsdefizits ≥20 Grad
Zeitfenster: 60 Monate im Vergleich zu 3 Monaten
Extensionsdefizit der Metakarpophalangeal- und Interphalangealgelenke des behandelten Fingers, gemessen mit Handgoniometer (0 Grad zeigt kein Extensionsdefizit an)
60 Monate im Vergleich zu 3 Monaten
Palmarer Schmerz-Score
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit vom Ausgangswert auf 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 60 Monate.
2-Punkte-Skala, die nach Schmerzen in der Handfläche und damit verbundenen Aktivitätseinschränkungen fragt, Gesamtpunktzahlbereich 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten)
Veränderung im Laufe der Zeit vom Ausgangswert auf 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 60 Monate.
Erkältungsintoleranz-Symptom-Schwere-Score
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 60 Monate.
6-Punkte-Skala, die nach Symptomen der Erkältungsintoleranz fragt, Gesamtpunktzahlbereich 4 (am besten) bis 100 (am schlechtesten)
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 60 Monate.
Gesamtes passives Extensionsdefizit (Metakarpophalangealgelenke plus proximale Interphalangealgelenke)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate und 60 Monate
Passives Extensionsdefizit der Metakarpophalangeal- und Interphalangealgelenke des behandelten Fingers, gemessen mit Handgoniometer (0 Grad zeigt kein Extensionsdefizit an)
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate und 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Region Skane

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Isam Atroshi, MD, PhD, Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Hlm_DC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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