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Fasciectomia vs iniezione di collagenasi nella malattia di Dupuytren ricorrente

13 aprile 2025 aggiornato da: Isam Atroshi, Region Skane

Fasciectomia chirurgica contro iniezione di collagenasi nel trattamento della malattia di Dupuytren ricorrente: uno studio controllato randomizzato

Questo studio controllato randomizzato confronterà l'esito dell'intervento chirurgico (fasciectomia) con quello dell'iniezione locale di Collagenase Clostridium Histolyticum in pazienti con contrattura ricorrente dell'articolazione delle dita dopo un precedente trattamento con chirurgia, iniezione di collagenasi o fasciotomia con ago. La metà dei partecipanti sarà trattata con un intervento chirurgico mentre l'altra metà riceverà l'iniezione di collagenasi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente non esiste una cura definitiva per la malattia di Dupuytren (DD) e la recidiva delle contratture delle dita dopo il trattamento è comune. La fasciectomia chirurgica è considerata il metodo di trattamento standard per i pazienti con recidiva. Tuttavia, la procedura è associata ad un'elevata incidenza di complicanze. L'iniezione di collagenasi di Clostridium Histolyticum nelle corde di Dypuytren che causano la contrattura è un trattamento non chirurgico per la DD e si è dimostrato un metodo sicuro ed efficace. La maggior parte degli studi sull'iniezione di collagenasi ha coinvolto il trattamento per la prima volta. L'efficacia dell'iniezione di collagenasi nei pazienti con DD ricorrente, al di là dell'effetto immediato, non è stata ancora determinata. Questo studio randomizzato confronterà l'esito della fasciectomia chirurgica e dell'iniezione di collagenasi nel trattamento di pazienti con contrattura delle articolazioni delle dita dovuta a DD ricorrente. Lo studio è uno studio controllato randomizzato a centro singolo. I pazienti indirizzati a un reparto ortopedico vengono sottoposti a screening per l'idoneità. I criteri di inclusione sono la recidiva di DD in una o più dita dopo un precedente trattamento con fasciectomia, iniezione di collagenasi o fasciotomia con ago, un deficit di estensione passiva ≥30 gradi nell'articolazione metacarpo-falangea (MCP) e/o interfalangea prossimale (PIP) in un'articolazione precedentemente trattata dito e un cordone palpabile che si ritiene causi la contrattura ricorrente. Verrà randomizzato un totale di 56 pazienti (lista di randomizzazione generata dal computer, stratificata in base al tipo di trattamento precedente e al dito interessato), alla fasciectomia chirurgica o all'iniezione di collagenasi. Un terapista della mano in cieco misurerà la gamma di movimento (compreso il deficit di estensione attiva e passiva) al basale e 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi dopo il trattamento. Gli esiti primari sono il deficit di estensione attivo totale (MCP più PIP) a 3 mesi e la percentuale di pazienti con peggioramento della contrattura ≥20 gradi nell'articolazione del dito trattata a 2 anni rispetto a 3 mesi. Gli esiti secondari includono il deficit di estensione passiva totale, il punteggio QuickDASH (disabilità del braccio, della spalla e della mano) in 11 voci, l'indice EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D), il punteggio di gravità dei sintomi dell'intolleranza al freddo, il punteggio del dolore palmare, l'analogo visivo del dolore punteggio della scala (VAS), punteggio VAS di soddisfazione, eventi avversi e costi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Hässleholm, Svezia, SE 28125
        • Department of Orthopedics Hässleholm-Kristianstad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cerco trattamento per recidiva della contrattura di Dupuytren in almeno un dito.
  • Deficit di estensione passiva di 30 gradi o superiore nell'articolazione interfalangea metacarpo-falangea e/o prossimale in un dito precedentemente trattato con fasciectomia chirurgica, iniezioni di collagenasi o fasciotomia con ago.
  • Cordone palpabile nel palmo e/o nel dito colpito che causa la contrattura ricorrente.
  • Nessun intervento chirurgico, iniezione di collagenasi o fasciotomia con ago nel dito con contrattura ricorrente negli ultimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità mediche che costituiscono una controindicazione alla fasciectomia chirurgica o all'iniezione di collagenasi.
  • Segni di lesioni nervose o vascolari nel dito interessato.
  • Osteoartrosi dell'articolazione metacarpo-falangea e/o interfalangea prossimale del dito interessato
  • Complicanze dopo il trattamento precedente, come infezione o sindrome da dolore regionale complesso (CRPS).
  • Precedente trauma o altro intervento chirurgico che coinvolge il dito interessato.
  • Più di 2 precedenti interventi chirurgici, iniezioni di collagenasi o fasciotomie con ago nel dito interessato.
  • Il chirurgo esaminatore ritiene inappropriata un'ulteriore fasciectomia o potenzialmente associata a un rischio di complicanze molto elevato, ad esempio in caso di grave contrattura e/o grave cicatrizzazione dopo i precedenti interventi chirurgici e considera le procedure di salvataggio (come l'amputazione) come il trattamento più appropriato.
  • Rifiuto del paziente a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fasciectomia chirurgica
Fasciectomia secondo le cure abituali (chirurgia), che implica l'escissione delle corde e dei tessuti di Dupuytren per rilasciare le contratture delle articolazioni delle dita
Procedura: Fasciectomia
Asportazione chirurgica delle corde di Dupuytren che causa contratture delle articolazioni delle dita. Chirurgia eseguita in anestesia regionale o generale. Procedure aggiuntive (come capsulotomia o innesto cutaneo) eseguite se il chirurgo lo ritiene necessario.
Altri nomi:
  • Chirurgia
Sperimentale: Collagenasi Clostridium Histolyticum
Iniezione di 0,8 mg di collagenasi di Clostridium histolyticum in più punti nelle corde di Dupuytren seguita da manipolazione delle dita 1-2 giorni dopo per rilasciare le contratture delle dita
Droga: Collagenasi Clostridium Histolyticum
Iniezione di collagenasi nella corda di Dupuytren dopo anestesia locale (blocco nervoso) seguita 24-48 ore dopo dalla manipolazione delle dita dopo anestesia locale
Altri nomi:
  • Trattamento non chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deficit totale dell'estensione attiva (articolazioni metacarpo-falangee più interfalangee prossimali)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Deficit di estensione delle articolazioni metacarpo-falangee e interfalangee del dito trattato misurato con goniometro manuale (0 gradi indica nessun deficit di estensione)
Modifica dal basale a 3 mesi
Percentuale di pazienti con peggioramento del deficit totale di estensione attiva ≥20 gradi
Lasso di tempo: 24 mesi rispetto a 3 mesi
Deficit di estensione delle articolazioni metacarpo-falangee e interfalangee del dito trattato misurato con goniometro manuale (0 gradi indica nessun deficit di estensione)
24 mesi rispetto a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di disabilità di 11 voci del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH).
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
Una misura dell'esito riferito dal paziente delle limitazioni dell'attività relative ai disturbi degli arti superiori, con un punteggio totale compreso tra 0 (migliore) e 100 (peggiore)
Variazione nel tempo dal basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
Indice EuroQoL a 5 dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
Misura riferita dal paziente sullo stato di salute e sulla qualità della vita, composta da 5 elementi, un singolo punteggio ponderato, l'indice EQ-5D, viene calcolato dalle 5 dimensioni, che vanno da -0,594 (peggiore) a 1,0 (salute perfetta)
Variazione nel tempo dal basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
Scala analogica visiva del dolore nella mano trattata, punteggio da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
Variazione nel tempo dal basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
Scala analogica visiva della soddisfazione del paziente per l'esito del trattamento, intervallo di punteggio da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante 24 mesi dopo il trattamento
Tutti gli eventi avversi osservati e riportati saranno registrati su un modulo standard. Gli eventi avversi gravi includono danni ai nervi, alle arterie o ai tendini, infezioni profonde, sindrome da dolore regionale complesso e qualsiasi complicazione che richieda un intervento chirurgico o il ricovero in ospedale.
In qualsiasi momento durante 24 mesi dopo il trattamento
Costi
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
Costo totale del trattamento, diretto (farmaci, interventi chirurgici, materiali, visite ecc.) e indiretto (congedo per malattia correlato al trattamento)
Dal basale a 24 mesi
Moto attivo totale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
Somma del range di movimento attivo delle articolazioni metacarpo-falangee, intefalangee prossimali e interfalangee distali del dito trattato
Modifica dal basale a 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
Deficit totale dell'estensione attiva (articolazioni metacarpo-falangee più interfalangee prossimali)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
Deficit di estensione attiva delle articolazioni metacarpo-falangee e interfalangee del dito trattato misurato con goniometro manuale (0 gradi indica nessun deficit di estensione)
Modifica dal basale a 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
Percentuale di pazienti con peggioramento del deficit totale di estensione attiva ≥20 gradi
Lasso di tempo: 60 mesi rispetto a 3 mesi
Deficit di estensione delle articolazioni metacarpo-falangee e interfalangee del dito trattato misurato con goniometro manuale (0 gradi indica nessun deficit di estensione)
60 mesi rispetto a 3 mesi
Punteggio del dolore palmare
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal basale a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi.
Scala a 2 elementi che indaga sul dolore al palmo e sui relativi limiti di attività, intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
Variazione nel tempo dal basale a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi.
Punteggio di gravità dei sintomi di intolleranza al freddo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi.
Scala a 6 elementi che indaga sui sintomi dell'intolleranza al freddo, intervallo di punteggio totale da 4 (migliore) a 100 (peggiore)
Modifica dal basale a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi.
Deficit di estensione passiva totale (articolazioni metacarpo-falangee più interfalangee prossimali)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 mesi e 60 mesi
Deficit di estensione passiva delle articolazioni metacarpo-falangee e interfalangee del dito trattato misurato con goniometro manuale (0 gradi indica nessun deficit di estensione)
Modifica dal basale a 24 mesi e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Skane

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Isam Atroshi, MD, PhD, Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Hlm_DC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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