Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fasciektomi vs kollagenasinjektion vid återkommande Dupuytren-sjukdom

13 april 2025 uppdaterad av: Isam Atroshi, Region Skane

Kirurgisk fasciektomi kontra kollagenasinjektion vid behandling av återkommande Dupuytren-sjukdom: en randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra resultatet av operation (fasciektomi) med det av lokal injektion av Collagenase Clostridium Histolyticum hos patienter med återkommande fingerledskontraktur efter tidigare behandling med kirurgi, kollagenasinjektion eller nålfasciotomi. Hälften av deltagarna kommer att behandlas med kirurgi medan den andra hälften kommer att få kollagenasinjektion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Inget definitivt botemedel mot Dupuytrens sjukdom (DD) finns för närvarande och återkommande fingerkontrakturer efter behandling är vanligt. Kirurgisk fasciektomi anses vara standardbehandlingsmetoden för patienter med återfall. Proceduren är dock förknippad med en hög förekomst av komplikationer. Injektion av Collagenase Clostridium Histolyticum i Dypuytren sladdar som orsakar kontrakturen är en icke-kirurgisk behandling för DD och har visat sig vara en säker och effektiv metod. De flesta studier angående kollagenasinjektion har involverat förstagångsbehandling. Effekten av kollagenasinjektion hos patienter med återkommande DD, utöver den omedelbara effekten, har ännu inte fastställts. Denna randomiserade studie kommer att jämföra resultatet av kirurgisk fasciektomi och kollagenasinjektion vid behandling av patienter med fingerlederkontraktur på grund av återkommande DD. Studien är en randomiserad kontrollerad studie med ett centrum. Patienter som remitteras till ortopedisk avdelning screenas för behörighet. Inklusionskriterierna är återfall av DD i ett eller flera fingrar efter tidigare behandling med fasciektomi, kollagenasinjektion eller nålfasciotomi, ett passivt förlängningsunderskott ≥30 grader i metacarpophalangeal (MCP) och/eller proximal interfalangeal (PIP) led i en tidigare behandlad finger och en palpabel sladd som tros orsaka den återkommande kontrakturen. Totalt 56 patienter kommer att randomiseras (datorgenererad randomiseringslista, stratifierad efter typ av tidigare behandling och påverkat finger), till antingen kirurgisk fasciektomi eller kollagenasinjektion. En blindad handterapeut kommer att mäta rörelseomfång (inklusive aktiv och passiv förlängningsbrist) vid baslinjen och 3 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader efter behandlingen. De primära utfallen är det totala aktiva extensionsunderskottet (MCP plus PIP) vid 3 månader och andelen patienter med kontraktur som förvärras ≥20 grader i den behandlade fingerleden vid 2 år jämfört med 3 månader. De sekundära resultaten inkluderar totalt passivt förlängningsunderskott, 11-elements funktionsnedsättningar i arm, axel och hand (QuickDASH), EuroQol 5-dimensions (EQ-5D) index, poäng för förkylningsintoleranssymptom, poäng för smärta i handflatan, visuell analog smärta skala (VAS) poäng, nöjd VAS poäng, negativa händelser och kostnader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Hässleholm, Sverige, SE 28125
        • Department of Orthopedics Hässleholm-Kristianstad

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Söker behandling för återfall av Dupuytrens kontraktur i minst ett finger.
  • Passivt förlängningsunderskott på 30 grader eller mer i den metakarpofalangeala och/eller proximala interfalangeala leden i ett finger som tidigare behandlats med kirurgisk fasciektomi, kollagenasinjektioner eller nålfasciotomi.
  • Palpbar sladd i handflatan och/eller påverkat finger som orsakar återkommande kontraktur.
  • Ingen operation, kollagenasinjektion eller nålfasciotomi i fingret med återkommande kontraktur under de senaste 12 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Medicinska komorbiditeter som utgör en kontraindikation för kirurgisk fasciektomi eller kollagenasinjektion.
  • Tecken på nerv- eller kärlskada i det drabbade fingret.
  • Artros i metacarpophalangeal och/eller proximal interfalangeal led i det drabbade fingret
  • Komplikationer efter föregående behandling, såsom infektion eller komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS).
  • Tidigare trauma eller annan operation som involverar det drabbade fingret.
  • Mer än 2 tidigare operationer, kollagenasinjektioner eller nålfasciotomier i det drabbade fingret.
  • Undersökande kirurg anser att ytterligare fasciektomi är olämplig eller potentiellt förknippad med mycket hög komplikationsrisk, till exempel vid svår kontraktur och/eller svår ärrbildning efter de tidigare operationerna och anser att räddningsprocedurer (som amputation) är den mer lämpliga behandlingen.
  • Patient vägrar att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Kirurgisk fasciektomi
Fasciektomi enligt vanlig vård (kirurgi), vilket innebär excision av Dupuytrens sladdar och vävnader för att frigöra fingerledens kontrakturer
Procedur: Fasciektomi
Kirurgisk excision av Dupuytren-trådar som orsakar sammandragningar av fingerlederna. Kirurgi utförd under regional eller generell anestesi. Ytterligare procedurer (såsom kapsulotomi eller hudtransplantat) görs om kirurgen bedöms nödvändig.
Andra namn:
  • Kirurgi
Experimentell: Kollagenas Clostridium Histolyticum
Injektion av 0,8 mg kollagenas clostridium histolyticum i flera fläckar i Dupuytren-strängarna följt av fingermanipulation 1-2 dagar senare för att frigöra fingerledskontrakturerna
Läkemedel: Kollagenas Clostridium Histolyticum
Injektion av kollagenas i Dupuytren-strängen efter lokalbedövning (nervblockering) följt 24-48 timmar senare av fingermanipulation efter lokalbedövning
Andra namn:
  • Icke-kirurgisk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt aktivt förlängningsunderskott (metakarpofalangeala plus proximala interfalangeala leder)
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
Extensionsbrist i metacarpophalangeal och interphalangeal lederna i det behandlade fingret mätt med handhållen goniometer (0 grader indikerar inget extensionsunderskott)
Ändra från baslinje till 3 månader
Andel patienter med försämring av totalt aktivt extensionsunderskott ≥20 grader
Tidsram: 24 månader jämfört med 3 månader
Extensionsbrist i metacarpophalangeal och interphalangeal lederna i det behandlade fingret mätt med handhållen goniometer (0 grader indikerar inget extensionsunderskott)
24 månader jämfört med 3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
11-objekt funktionshinder i arm, axel och hand (QuickDASH) poäng
Tidsram: Förändring över tiden från baslinjen, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader
Ett patientrapporterat utfallsmått på aktivitetsbegränsningar relaterade till störningar i övre extremiteter, med totalpoäng från 0 (bäst) till 100 (sämst)
Förändring över tiden från baslinjen, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader
EuroQoL 5-dimensioner (EQ-5D) Index
Tidsram: Förändring över tiden från baslinjen, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader
Patientrapporterat mått för hälsostatus och livskvalitet, består av 5 poster, ett enda viktat betyg, EQ-5D-indexet, beräknas från de 5 dimensionerna, från -0,594 (sämst) till 1,0 (perfekt hälsa)
Förändring över tiden från baslinjen, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader
Smärtpoäng
Tidsram: Förändring över tiden från baslinjen, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader
Visuell analog skala för smärta i den behandlade handen, poängen varierar från 0 (bäst) till 100 (sämst)
Förändring över tiden från baslinjen, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader
Tillfredsställelsepoäng
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader
Visuell analog skala för patientnöjdhet med behandlingsresultat, poäng varierar från 0 (bäst) till 100 (sämst)
3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader
Biverkningar
Tidsram: När som helst under 24 månader efter behandling
Alla observerade och rapporterade biverkningar kommer att registreras på ett standardformulär. Allvarliga biverkningar inkluderar skador på nerver, artärer eller senor, djup infektion, komplext regionalt smärtsyndrom och eventuella komplikationer som kräver operation eller sjukhusvistelse.
När som helst under 24 månader efter behandling
Kostar
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
Total behandlingskostnad, direkt (läkemedel, operation, material, besök etc) och indirekt (sjukskrivning relaterad till behandlingen)
Från baslinjen till 24 månader
Total aktiv rörelse
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader
Summan av det aktiva rörelseomfånget för metakarpofalangeala, proximala intefalangeala och distala interfalangeala lederna i det behandlade fingret
Ändra från baslinjen till 3 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader
Totalt aktivt förlängningsunderskott (metakarpofalangeala plus proximala interfalangeala leder)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 månader, 24 månader och 60 månader
Aktivt förlängningsunderskott av metakarpofalangeala och interfalangeala lederna i det behandlade fingret mätt med handhållen goniometer (0 grader indikerar inget förlängningsunderskott)
Ändra från baslinjen till 12 månader, 24 månader och 60 månader
Andel patienter med försämring av totalt aktivt extensionsunderskott ≥20 grader
Tidsram: 60 månader jämfört med 3 månader
Extensionsbrist i metacarpophalangeal och interphalangeal lederna i det behandlade fingret mätt med handhållen goniometer (0 grader indikerar inget extensionsunderskott)
60 månader jämfört med 3 månader
Palmar smärtpoäng
Tidsram: Förändring över tiden från baslinjen till 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader.
2-punktsskala som frågar om smärta i handflatan och relaterade aktivitetsbegränsningar, totalpoängintervall 0 (bäst) till 100 (sämst)
Förändring över tiden från baslinjen till 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader.
Förkylningsintolerans symptom svårighetsgrad poäng
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader.
6-punktsskala som frågar om symptom på förkylningsintolerans, totalpoäng från 4 (bäst) till 100 (sämst)
Ändra från baslinjen till 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader.
Totalt passivt förlängningsunderskott (metakarpofalangeala plus proximala interfalangeala leder)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 månader och 60 månader
Passivt förlängningsunderskott av metakarpofalangeala och interfalangeala lederna på det behandlade fingret mätt med handhållen goniometer (0 grader indikerar inget förlängningsunderskott)
Ändra från baslinjen till 24 månader och 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Region Skane

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Isam Atroshi, MD, PhD, Lund University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Hlm_DC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar