Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model péče o STI ke snížení genitálního zánětu a rizika HIV u jihoafrických žen

24. ledna 2018 aktualizováno: Dr Nigel Garrett, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Změna modelu péče o STI za účelem snížení zánětu genitálií a rizika HIV u jihoafrických žen

Cílem této prospektivní kohortové studie je zjistit, zda model péče zahrnující testování v místě péče, okamžitou terapii, urychlenou partnerskou terapii a test vyléčení povede k vyšší míře vyléčení a nižší míře recidivy sexuálně přenosných infekcí ( STI), s následným snížením genitálních zánětlivých cytokinů a tím i rizika HIV u mladých žen v prostředí s vysokou zátěží v KwaZulu-Natal v Jižní Africe. Studie bude identifikovat jedince s STI pomocí systému GeneXpert pro současnou detekci Neisseria gonorrhoeae a Chlamydia trachomatis a Trichomonas vaginalis. Cytokiny genitálního traktu budou měřeny pomocí souprav Bio-Plex Pro Human Cytokine a Bio-Plex MagPix Array Reader. Po diagnóze v místě péče budou účastníci okamžitě léčeni vhodnou terapií pod přímým dohledem, která účastníkům nabídne rychlou partnerskou terapii pro jejich partnery. Testování STI a hodnocení cytokinů se budou opakovat po 6 a 12 týdnech, aby se zjistilo, zda se snížily. Celkově tato studie poskytne určité důkazy o tom, zda tento model péče o STI může mít dopad na prevalenci STI a záněty genitálního traktu v zemi s nízkými a středními příjmy, kde je v současnosti standardem péče léčba syndromických STI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sexuálně přenosné infekce (STI) jsou silně spojeny s rizikem HIV. Populační studie zaměřené na léčbu pohlavně přenosných chorob jako způsobu snížení rizika HIV však měly omezený úspěch. Nedávné studie ukazují, že zvýšené zánětlivé cytokiny genitálního traktu jsou silně spojeny se zvýšeným rizikem získání HIV a STI jsou jednou z nejčastějších příčin zvýšených cytokinů genitálního traktu. Tento zájem o roli cytokinů při získávání HIV znovu oživil zájem o pohlavně přenosné choroby a o to, zda lepší strategie řízení mohou hrát roli při snižování rizika HIV.

HIV a pohlavně přenosné choroby jsou extrémně běžné v jihoafrické provincii KwaZulu-Natal, kde existuje mnoho problémů s diagnostikou a léčbou STI, včetně spoléhání se na léčbu syndromů, což je přístup založený na rozpoznání syndromů pohlavně přenosných chorob (výtok z pochvy, výtok z močové trubice a genitální ulcerace), po níž následuje léčba zaměřená na běžné příčiny syndromu. Tento přístup k léčbě syndromu má nízkou senzitivitu a specificitu pro detekci nejběžnějších léčitelných STI, jako jsou chlamydie, kapavka, trichomoniáza a syfilis. Studie ukázaly, že pouze 13 % symptomatických infekcí STI je vyléčeno pomocí služeb léčby STI, které jsou v současnosti nabízeny v KwaZulu-Natal. Tato nízká míra vyléčení symptomatických STI je umocněna skutečností, že až 80 % STI je asymptomatických, což má za následek, že většina STI zůstává nediagnostikována a neléčena. Mezi další výzvy současného managementu STI patří oznámení a léčba komanditních partnerů, což vede k vysokým úrovním reinfekce. Na úrovni populace je výsledkem, že většina pohlavně přenosných chorob zůstává neléčena a zátěž pohlavně přenosných chorob v rámci komunity zůstává nekontrolována.

Cílem studie je určit, zda inovativní, vylepšený program léčby STI povede k vyšší míře vyléčení a nižší míře recidivy s následným snížením genitálních zánětlivých cytokinů a tím i rizika HIV. Tato kohortová studie proof-of-concept identifikuje jedince s pohlavně přenosnými chorobami pomocí inovativního diagnostického testu v místě péče, automatizovaného nukleárního amplifikačního testu založeného na kazetách (GeneXpert) pro současnou detekci Neisseria gonorrhoeae a Chlamydia trachomatis a Trichomonas. vaginalis. Tato technologie byla zavedena ve velkém měřítku v celé Jižní Africe k detekci tuberkulózy (TBC) a lékové rezistence TBC, čímž se urychluje diagnostika, léčba a posilují iniciativy veřejného zdraví pro kontrolu TBC. Cytokiny genitálního traktu budou měřeny pomocí souprav Bio-Plex Pro Human Cytokine a Bio-Plex MagPix Array Reader. Po diagnóze v místě péče budou účastníci okamžitě léčeni vhodnou terapií pod přímým dohledem, která účastníkům poskytne stejnou léčbu, kterou si mohou vzít domů pro své sexuální partnery (urychlená partnerská terapie) a požádá je, aby se vrátili po šesti týdnech a třech měsících. test vyléčení a další hodnocení cytokinů, aby se zjistilo, zda se snížily.

Celkově tento inovativní balíček vylepšené péče pro cílenou péči o STI nabízí nejlepší příležitost ke snížení pohlavně přenosných chorob tím, že zajistí vyléčení jedince a sníží riziko reinfekce pomocí urychlené partnerské terapie. To umožní vyšetřovatelům určit, zda lze zánět pohlavních orgánů snížit po účinné cílené léčbě STI, a v konečném důsledku snížit riziko získání HIV v Jižní Africe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • CAPRISA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 40 let
  • Ženské pohlaví
  • HIV negativní test na protilátky při zápisu

Kritéria vyloučení:

  • HIV pozitivní ženy
  • Těhotná žena
  • Ženy, které byly v posledních 7 dnech léčeny antibiotiky
  • Ženy, které odhalují jakoukoli formu sexuální práce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Diagnostická péče o STI
Všichni účastníci podstoupili testování STI v místě péče, a pokud byla diagnostikována STI, byla jim nabídnuta okamžitá terapie a v případě potřeby urychlená terapie.
Všichni účastníci podstoupili testování STI v místě péče (GeneXpert), a pokud byla diagnostikována STI, byla jim nabídnuta okamžitá terapie a v případě potřeby urychlená terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny genitálního zánětu u žen s diagnózou STI po diagnostické péči
Časové okno: Výchozí stav a 6 a 12 týdnů po intervenci
Měření genitálních cytokinů před a po intervenci
Výchozí stav a 6 a 12 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence laboratorně diagnostikovaných pohlavně přenosných chorob u žen přicházejících na kliniku přenosných nemocí prince Cyrila Zulu, Durban, Jižní Afrika
Časové okno: Základní linie
Prevalence chlamydií, kapavky a trichomoniázy u mladých žen přicházejících do péče o syndromická STI
Základní linie
Validace technologie GeneXpert pro testování STI proti laboratorním testům STI
Časové okno: Základní linie
Ověření GeneXpert
Základní linie
Přijatelnost zavedení zrychlené partnerské terapie mezi pacienty
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
Podíl pacientů užívajících zrychlenou partnerskou terapii
6 týdnů a 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nigel J Garrett, MBBS, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Rompalo, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CAPRISA 083
  • R21AI116759 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou publikována v časopise s otevřeným přístupem spolu s rukopisem a budou tak sdílena s dalšími výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Rukopis a podpůrné informace jsou v současné době posuzovány v časopise PLOS ONE a očekává se, že budou publikovány na dobu neurčitou do 31. ledna 2018.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testování STI v místě péče

Prohledejte podobné pokusy