Modello di cura STI per ridurre l'infiammazione genitale e il rischio di HIV nelle donne sudafricane
Cambiare il modello di cura delle IST per ridurre l'infiammazione genitale e il rischio di HIV nelle donne sudafricane
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) sono fortemente associate al rischio di HIV. Tuttavia, gli studi basati sulla popolazione per gestire le IST come mezzo per ridurre il rischio di HIV hanno avuto un successo limitato. Studi recenti mostrano che elevate citochine infiammatorie del tratto genitale sono fortemente associate ad un aumentato rischio di acquisizione dell'HIV e le IST sono una delle cause più comuni di elevate citochine del tratto genitale. Questo interesse per il ruolo delle citochine nell'acquisizione dell'HIV ha rinvigorito l'interesse per le malattie sessualmente trasmissibili e se migliori strategie di gestione possono avere un ruolo da svolgere nella riduzione del rischio di HIV.
L'HIV e le malattie sessualmente trasmissibili sono estremamente comuni nella provincia sudafricana di KwaZulu-Natal, dove ci sono molte sfide con la diagnosi e il trattamento delle IST, tra cui l'affidamento alla gestione sindromica, un approccio basato sul riconoscimento delle sindromi STI (scolo vaginale, secrezione uretrale e ulcerazione genitale), seguito da un trattamento mirato alle cause comuni della sindrome. Questo approccio di gestione sindromica ha una bassa sensibilità e specificità per rilevare le malattie sessualmente trasmissibili più comuni, come la clamidia, la gonorrea, la tricomoniasi e la sifilide. Gli studi hanno dimostrato che solo il 13% delle infezioni IST sintomatiche viene curato con i servizi di trattamento delle IST attualmente offerti nel KwaZulu-Natal. Questo basso tasso di guarigione per le IST sintomatiche è aggravato dal fatto che fino all'80% delle IST sono asintomatiche, il che fa sì che la maggior parte delle IST rimanga non diagnosticata e non trattata. Altre sfide con l'attuale gestione delle STI includono la notifica e il trattamento limitati del partner, con conseguenti alti livelli di reinfezione. A livello di popolazione, il risultato è che la maggior parte delle IST rimane non trattata e il peso delle IST all'interno della comunità rimane incontrollato.
L'obiettivo dello studio è determinare se un programma innovativo e potenziato di gestione delle IST si tradurrà in un tasso di guarigione più elevato e un tasso di recidiva inferiore, con una conseguente riduzione delle citochine infiammatorie genitali e quindi del rischio di HIV. Questo studio di coorte proof-of-concept identificherà le persone con IST utilizzando un innovativo test diagnostico point-of-care, un test automatizzato di amplificazione nucleica basato su cartuccia (GeneXpert) per il rilevamento simultaneo di Neisseria gonorrhoeae e Chlamydia trachomatis e Trichomonas vaginalis. Questa tecnologia è stata introdotta su larga scala in tutto il Sudafrica per rilevare la tubercolosi (TB) e la resistenza ai farmaci per la tubercolosi, accelerando così la diagnosi, il trattamento e migliorando le iniziative di sanità pubblica per controllare la tubercolosi. Le citochine del tratto genitale saranno misurate utilizzando i kit Bio-Plex Pro Human Cytokine e un Bio-Plex MagPix Array Reader. Dopo la diagnosi presso il punto di cura, i partecipanti verranno trattati immediatamente con una terapia appropriata sotto la supervisione diretta, fornendo ai partecipanti lo stesso trattamento da portare a casa per i loro partner sessuali (terapia accelerata del partner) e chiedendo loro di tornare dopo sei settimane e tre mesi per un test di cura e ulteriori valutazioni delle citochine, per determinare se queste sono diminuite.
Nel complesso, questo innovativo pacchetto di gestione avanzata per la cura mirata delle IST offre la migliore opportunità per ridurre le IST, garantendo che l'individuo sia curato e riducendo il rischio di reinfezione utilizzando la terapia accelerata del partner. Ciò consentirà agli investigatori di determinare se l'infiammazione genitale può essere ridotta dopo un trattamento STI mirato efficace e, in ultima analisi, ridurre il rischio di acquisizione dell'HIV in Sud Africa.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
- CAPRISA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 40 anni
- Genere femminile
- Test anticorpale HIV negativo all'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Donne sieropositive
- Donne incinte
- Donne sottoposte a trattamento antibiotico negli ultimi 7 giorni
- Donne che rivelano qualsiasi forma di lavoro sessuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Cura diagnostica delle IST
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a test STI point-of-care e, se diagnosticata con una STI, è stata offerta una terapia immediata e una terapia accelerata se indicata.
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Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a test STI point-of-care (GeneXpert) e, se diagnosticata con una STI, è stata offerta una terapia immediata e una terapia accelerata, se indicata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'infiammazione genitale nelle donne con diagnosi di IST dopo un intervento di assistenza diagnostica
Lasso di tempo: Basale e 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Misurazioni delle citochine genitali prima e dopo l'intervento
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Basale e 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di malattie sessualmente trasmissibili diagnosticate in laboratorio nelle donne che si presentano alla Prince Cyril Zulu Communicable Diseases Clinic, Durban, Sudafrica
Lasso di tempo: Linea di base
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Prevalenza di clamidia, gonorrea e tricomoniasi nelle giovani donne che si presentano per cure IST sindromiche
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Linea di base
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Convalida della tecnologia GeneXpert per il test STI rispetto ai test STI di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base
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Convalida GeneXpert
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Linea di base
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Accettabilità dell'implementazione della terapia di coppia accelerata tra i pazienti
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di pazienti che assumono la terapia accelerata del partner
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6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nigel J Garrett, MBBS, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
- Investigatore principale: Anne Rompalo, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAPRISA 083
- R21AI116759 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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