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Modello di cura STI per ridurre l'infiammazione genitale e il rischio di HIV nelle donne sudafricane

24 gennaio 2018 aggiornato da: Dr Nigel Garrett, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Cambiare il modello di cura delle IST per ridurre l'infiammazione genitale e il rischio di HIV nelle donne sudafricane

L'obiettivo di questo studio prospettico di coorte è determinare se un modello di cura che includa test point-of-care, terapia immediata, terapia accelerata del partner e test di cura si tradurrà in un tasso di guarigione più elevato e un tasso di recidiva inferiore di infezioni sessualmente trasmissibili. malattie sessualmente trasmissibili), con una conseguente riduzione delle citochine infiammatorie genitali e quindi del rischio di HIV tra le giovani donne in un ambiente ad alto carico nel KwaZulu-Natal, in Sudafrica. Lo studio identificherà individui con malattie sessualmente trasmissibili utilizzando il sistema GeneXpert per il rilevamento simultaneo di Neisseria gonorrhoeae e Chlamydia trachomatis e Trichomonas vaginalis. Le citochine del tratto genitale saranno misurate utilizzando i kit Bio-Plex Pro Human Cytokine e un Bio-Plex MagPix Array Reader. Dopo la diagnosi presso il punto di cura, i partecipanti verranno trattati immediatamente con una terapia appropriata sotto la diretta supervisione, offrendo ai partecipanti una terapia partner accelerata per i loro partner. I test STI e le valutazioni delle citochine saranno ripetuti dopo 6 e 12 settimane, per determinare se questi sono diminuiti. Nel complesso, questo studio fornirà alcune prove sul fatto che questo modello di cura delle IST possa avere un impatto sulla prevalenza delle IST e sull'infiammazione del tratto genitale, in un paese a basso e medio reddito, dove attualmente la gestione delle IST sindromiche è lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) sono fortemente associate al rischio di HIV. Tuttavia, gli studi basati sulla popolazione per gestire le IST come mezzo per ridurre il rischio di HIV hanno avuto un successo limitato. Studi recenti mostrano che elevate citochine infiammatorie del tratto genitale sono fortemente associate ad un aumentato rischio di acquisizione dell'HIV e le IST sono una delle cause più comuni di elevate citochine del tratto genitale. Questo interesse per il ruolo delle citochine nell'acquisizione dell'HIV ha rinvigorito l'interesse per le malattie sessualmente trasmissibili e se migliori strategie di gestione possono avere un ruolo da svolgere nella riduzione del rischio di HIV.

L'HIV e le malattie sessualmente trasmissibili sono estremamente comuni nella provincia sudafricana di KwaZulu-Natal, dove ci sono molte sfide con la diagnosi e il trattamento delle IST, tra cui l'affidamento alla gestione sindromica, un approccio basato sul riconoscimento delle sindromi STI (scolo vaginale, secrezione uretrale e ulcerazione genitale), seguito da un trattamento mirato alle cause comuni della sindrome. Questo approccio di gestione sindromica ha una bassa sensibilità e specificità per rilevare le malattie sessualmente trasmissibili più comuni, come la clamidia, la gonorrea, la tricomoniasi e la sifilide. Gli studi hanno dimostrato che solo il 13% delle infezioni IST sintomatiche viene curato con i servizi di trattamento delle IST attualmente offerti nel KwaZulu-Natal. Questo basso tasso di guarigione per le IST sintomatiche è aggravato dal fatto che fino all'80% delle IST sono asintomatiche, il che fa sì che la maggior parte delle IST rimanga non diagnosticata e non trattata. Altre sfide con l'attuale gestione delle STI includono la notifica e il trattamento limitati del partner, con conseguenti alti livelli di reinfezione. A livello di popolazione, il risultato è che la maggior parte delle IST rimane non trattata e il peso delle IST all'interno della comunità rimane incontrollato.

L'obiettivo dello studio è determinare se un programma innovativo e potenziato di gestione delle IST si tradurrà in un tasso di guarigione più elevato e un tasso di recidiva inferiore, con una conseguente riduzione delle citochine infiammatorie genitali e quindi del rischio di HIV. Questo studio di coorte proof-of-concept identificherà le persone con IST utilizzando un innovativo test diagnostico point-of-care, un test automatizzato di amplificazione nucleica basato su cartuccia (GeneXpert) per il rilevamento simultaneo di Neisseria gonorrhoeae e Chlamydia trachomatis e Trichomonas vaginalis. Questa tecnologia è stata introdotta su larga scala in tutto il Sudafrica per rilevare la tubercolosi (TB) e la resistenza ai farmaci per la tubercolosi, accelerando così la diagnosi, il trattamento e migliorando le iniziative di sanità pubblica per controllare la tubercolosi. Le citochine del tratto genitale saranno misurate utilizzando i kit Bio-Plex Pro Human Cytokine e un Bio-Plex MagPix Array Reader. Dopo la diagnosi presso il punto di cura, i partecipanti verranno trattati immediatamente con una terapia appropriata sotto la supervisione diretta, fornendo ai partecipanti lo stesso trattamento da portare a casa per i loro partner sessuali (terapia accelerata del partner) e chiedendo loro di tornare dopo sei settimane e tre mesi per un test di cura e ulteriori valutazioni delle citochine, per determinare se queste sono diminuite.

Nel complesso, questo innovativo pacchetto di gestione avanzata per la cura mirata delle IST offre la migliore opportunità per ridurre le IST, garantendo che l'individuo sia curato e riducendo il rischio di reinfezione utilizzando la terapia accelerata del partner. Ciò consentirà agli investigatori di determinare se l'infiammazione genitale può essere ridotta dopo un trattamento STI mirato efficace e, in ultima analisi, ridurre il rischio di acquisizione dell'HIV in Sud Africa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • CAPRISA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 40 anni
  • Genere femminile
  • Test anticorpale HIV negativo all'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Donne sieropositive
  • Donne incinte
  • Donne sottoposte a trattamento antibiotico negli ultimi 7 giorni
  • Donne che rivelano qualsiasi forma di lavoro sessuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Cura diagnostica delle IST
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a test STI point-of-care e, se diagnosticata con una STI, è stata offerta una terapia immediata e una terapia accelerata se indicata.
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a test STI point-of-care (GeneXpert) e, se diagnosticata con una STI, è stata offerta una terapia immediata e una terapia accelerata, se indicata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'infiammazione genitale nelle donne con diagnosi di IST dopo un intervento di assistenza diagnostica
Lasso di tempo: Basale e 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Misurazioni delle citochine genitali prima e dopo l'intervento
Basale e 6 e 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di malattie sessualmente trasmissibili diagnosticate in laboratorio nelle donne che si presentano alla Prince Cyril Zulu Communicable Diseases Clinic, Durban, Sudafrica
Lasso di tempo: Linea di base
Prevalenza di clamidia, gonorrea e tricomoniasi nelle giovani donne che si presentano per cure IST sindromiche
Linea di base
Convalida della tecnologia GeneXpert per il test STI rispetto ai test STI di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base
Convalida GeneXpert
Linea di base
Accettabilità dell'implementazione della terapia di coppia accelerata tra i pazienti
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che assumono la terapia accelerata del partner
6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Nigel J Garrett, MBBS, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Investigatore principale: Anne Rompalo, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPRISA 083
  • R21AI116759 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno pubblicati su riviste ad accesso aperto insieme al manoscritto e saranno quindi condivisi con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Il manoscritto e le informazioni di supporto sono attualmente in fase di revisione presso la rivista PLOS ONE e dovrebbero essere pubblicati a tempo indeterminato entro il 31 gennaio 2018.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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