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STI-Pflegemodell zur Reduzierung von Genitalentzündungen und HIV-Risiko bei südafrikanischen Frauen

24. Januar 2018 aktualisiert von: Dr Nigel Garrett, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Änderung des STI-Pflegemodells zur Reduzierung von Genitalentzündungen und HIV-Risiko bei südafrikanischen Frauen

Das Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist es, festzustellen, ob ein Behandlungsmodell, das Point-of-Care-Tests, sofortige Therapie, beschleunigte Partnertherapie und Heiltest umfasst, zu einer höheren Heilungsrate und einer niedrigeren Rezidivrate von sexuell übertragbaren Infektionen führt ( STIs), mit einer anschließenden Reduktion der genitalen entzündlichen Zytokine und damit des HIV-Risikos bei jungen Frauen in einer Umgebung mit hoher Belastung in KwaZulu-Natal, Südafrika. Die Studie wird Personen mit STIs unter Verwendung des GeneXpert-Systems zum gleichzeitigen Nachweis von Neisseria gonorrhoeae und Chlamydia trachomatis sowie Trichomonas vaginalis identifizieren. Zytokine im Genitaltrakt werden mit Bio-Plex Pro Human Cytokine Kits und einem Bio-Plex MagPix Array Reader gemessen. Nach der Point-of-Care-Diagnose werden die Teilnehmer sofort mit einer geeigneten Therapie unter direkter Überwachung behandelt, wodurch den Teilnehmern eine beschleunigte Partnertherapie für ihre Partner angeboten wird. STI-Tests und Zytokin-Bewertungen werden nach 6 und 12 Wochen wiederholt, um festzustellen, ob diese abgenommen haben. Insgesamt wird diese Studie einige Beweise dafür liefern, ob dieses STI-Versorgungsmodell einen Einfluss auf die STI-Prävalenz und die Entzündung des Genitaltrakts in einem Land mit niedrigem und mittlerem Einkommen haben kann, in dem derzeit die Behandlung syndromaler STI der Behandlungsstandard ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sexuell übertragbare Infektionen (STIs) sind stark mit dem HIV-Risiko verbunden. Populationsbasierte Studien zur Behandlung von sexuell übertragbaren Infektionen als Mittel zur Reduzierung des HIV-Risikos waren jedoch nur begrenzt erfolgreich. Jüngste Studien zeigen, dass erhöhte entzündliche Zytokine im Genitaltrakt stark mit einem erhöhten Risiko einer HIV-Infektion assoziiert sind und sexuell übertragbare Krankheiten eine der häufigsten Ursachen für erhöhte Zytokine im Genitaltrakt sind. Dieses Interesse an der Rolle von Zytokinen bei der HIV-Erkrankung hat das Interesse an STIs und der Frage, ob bessere Managementstrategien eine Rolle bei der Verringerung des HIV-Risikos spielen können, neu belebt.

HIV und sexuell übertragbare Infektionen sind in der südafrikanischen Provinz KwaZulu-Natal sehr verbreitet, wo es viele Herausforderungen bei der Diagnose und Behandlung von sexuell übertragbaren Krankheiten gibt, einschließlich der Abhängigkeit von einem syndromalen Management, einem Ansatz, der auf der Erkennung von STI-Syndromen (vaginaler Ausfluss, urethraler Ausfluss und Genitalulzeration), gefolgt von einer Behandlung, die auf die häufigsten Ursachen des Syndroms abzielt. Dieser Ansatz zur Behandlung von Syndromen weist eine geringe Sensitivität und Spezifität für den Nachweis der häufigsten heilbaren STIs wie Chlamydien, Gonorrhoe, Trichomoniasis und Syphilis auf. Studien haben gezeigt, dass nur 13 % der symptomatischen STI-Infektionen mit den derzeit in KwaZulu-Natal angebotenen STI-Behandlungsdiensten geheilt werden. Diese niedrige Heilungsrate für symptomatische STIs wird durch die Tatsache verstärkt, dass bis zu 80 % der STIs asymptomatisch sind, was dazu führt, dass die Mehrheit der STIs nicht diagnostiziert und unbehandelt bleibt. Weitere Herausforderungen beim aktuellen STI-Management sind die Benachrichtigung und Behandlung von Kommanditisten, was zu hohen Reinfektionsraten führt. Auf Bevölkerungsebene ist das Ergebnis, dass die meisten STIs unbehandelt bleiben und die Belastung durch STIs innerhalb der Gemeinschaft unkontrolliert bleibt.

Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob ein innovatives, verbessertes Programm zur Behandlung von STI zu einer höheren Heilungsrate und einer geringeren Rezidivrate mit einer anschließenden Verringerung der genitalen entzündlichen Zytokine und damit des HIV-Risikos führt. Diese Proof-of-Concept-Kohortenstudie wird Personen mit sexuell übertragbaren Krankheiten mithilfe eines innovativen diagnostischen Point-of-Care-Tests, eines automatisierten, kartuschenbasierten Nuklein-Amplifikationsassays (GeneXpert) zum gleichzeitigen Nachweis von Neisseria gonorrhoeae und Chlamydia trachomatis sowie Trichomonas identifizieren vaginalis. Diese Technologie wurde in großem Umfang in ganz Südafrika eingeführt, um Tuberkulose (TB) und TB-Arzneimittelresistenz zu erkennen, wodurch die Diagnose, Behandlung beschleunigt und Initiativen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zur Bekämpfung von TB verbessert werden. Zytokine im Genitaltrakt werden mit Bio-Plex Pro Human Cytokine Kits und einem Bio-Plex MagPix Array Reader gemessen. Nach der Point-of-Care-Diagnose werden die Teilnehmer sofort mit einer geeigneten Therapie unter direkter Überwachung behandelt, wobei die Teilnehmer die gleiche Behandlung für ihre Sexualpartner mit nach Hause nehmen (beschleunigte Partnertherapie) und sie gebeten werden, nach sechs Wochen und drei Monaten wiederzukommen ein Heilungstest und zusätzliche Zytokin-Bewertungen, um festzustellen, ob diese abgenommen haben.

Insgesamt bietet dieses innovative verbesserte Managementpaket für eine gezielte STI-Behandlung die beste Möglichkeit, STIs zu reduzieren, indem sichergestellt wird, dass der Patient geheilt wird, und indem das Risiko einer erneuten Infektion durch eine beschleunigte Partnertherapie verringert wird. Auf diese Weise können die Ermittler feststellen, ob die genitale Entzündung nach einer wirksamen gezielten STI-Behandlung reduziert werden kann, und letztendlich das Risiko einer HIV-Infektion in Südafrika verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
267

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • CAPRISA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 40 Jahre
  • Weibliche Geschlecht
  • HIV-negativer Antikörpertest bei der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positive Frauen
  • Schwangere Frau
  • Frauen, die innerhalb der letzten 7 Tage mit Antibiotika behandelt wurden
  • Frauen, die jede Form von Sexarbeit offen legen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Diagnostische STI-Versorgung
Alle Teilnehmer wurden Point-of-Care-STI-Tests unterzogen, und wenn eine STI diagnostiziert wurde, wurde ihnen eine sofortige Therapie und, falls angezeigt, eine beschleunigte Therapie angeboten.
Diagnosetest: Point-of-Care-STI-Tests
Alle Teilnehmer wurden Point-of-Care-STI-Tests (GeneXpert) unterzogen, und wenn eine STI diagnostiziert wurde, wurde ihnen eine sofortige Therapie und, falls angezeigt, eine beschleunigte Therapie angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der genitalen Entzündung bei Frauen, bei denen sexuell übertragbare Infektionen diagnostiziert wurden, nach einem diagnostischen Eingriff
Zeitfenster: Baseline und 6 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Genitale Zytokinmessungen vor und nach dem Eingriff
Baseline und 6 und 12 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von im Labor diagnostizierten STIs bei Frauen, die sich in der Prince Cyril Zulu Communicable Diseases Clinic, Durban, Südafrika, vorstellen
Zeitfenster: Grundlinie
Prävalenz von Chlamydien, Gonorrhoe und Trichomoniasis bei jungen Frauen, die sich zur Behandlung syndromaler sexuell übertragbarer Krankheiten vorstellen
Grundlinie
Validierung der GeneXpert-Technologie für STI-Tests im Vergleich zu laborbasierten STI-Assays
Zeitfenster: Grundlinie
GeneXpert-Validierung
Grundlinie
Akzeptanz der Durchführung einer beschleunigten Partnertherapie bei Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
Anteil der Patienten, die eine beschleunigte Partnertherapie in Anspruch nehmen
6 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nigel J Garrett, MBBS, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Hauptermittler: Anne Rompalo, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAPRISA 083
  • R21AI116759 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden zusammen mit dem Manuskript in einer Open-Access-Zeitschrift veröffentlicht und dadurch mit anderen Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Manuskript und die unterstützenden Informationen werden derzeit in der Zeitschrift PLOS ONE überprüft und voraussichtlich bis zum 31. Januar 2018 auf unbestimmte Zeit veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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