Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model opieki STI w celu zmniejszenia zapalenia narządów płciowych i ryzyka HIV u kobiet z RPA

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Dr Nigel Garrett, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Zmiana modelu opieki nad chorobami przenoszonymi drogą płciową w celu zmniejszenia zapalenia narządów płciowych i ryzyka HIV u kobiet z RPA

Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest ustalenie, czy model opieki obejmujący testy w miejscu opieki, natychmiastową terapię, przyspieszoną terapię partnerską i test wyleczenia spowoduje wyższy wskaźnik wyleczeń i niższy wskaźnik nawrotów infekcji przenoszonych drogą płciową ( chorobami przenoszonymi drogą płciową), z późniejszym zmniejszeniem cytokin zapalnych narządów płciowych, a tym samym ryzyka HIV wśród młodych kobiet w warunkach dużego obciążenia w KwaZulu-Natal w Południowej Afryce. W badaniu zostaną zidentyfikowane osoby z chorobami przenoszonymi drogą płciową przy użyciu systemu GeneXpert do jednoczesnego wykrywania Neisseria gonorrhoeae i Chlamydia trachomatis oraz Trichomonas vaginalis. Cytokiny narządów płciowych będą mierzone przy użyciu zestawów Bio-Plex Pro Human Cytokine i czytnika Bio-Plex MagPix Array. Po diagnozie w punkcie opieki uczestnicy zostaną natychmiast poddani odpowiedniej terapii pod bezpośrednim nadzorem, oferując uczestnikom przyspieszoną terapię partnerską dla swoich partnerów. Testy STI i oceny cytokin zostaną powtórzone po 6 i 12 tygodniach, aby ustalić, czy uległy one zmniejszeniu. Ogólnie rzecz biorąc, badanie to dostarczy pewnych dowodów na to, czy ten model opieki nad chorobami przenoszonymi drogą płciową może mieć wpływ na częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową i zapalenie dróg rodnych w kraju o niskich i średnich dochodach, w którym obecnie standardem opieki jest leczenie syndromów przenoszonych drogą płciową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcje przenoszone drogą płciową (STI) są silnie związane z ryzykiem HIV. Jednak badania populacyjne mające na celu zarządzanie chorobami przenoszonymi drogą płciową jako sposobem na zmniejszenie ryzyka HIV odniosły ograniczony sukces. Ostatnie badania pokazują, że podwyższony poziom cytokin zapalnych w drogach rodnych jest silnie związany ze zwiększonym ryzykiem zakażenia wirusem HIV, a choroby przenoszone drogą płciową są jedną z najczęstszych przyczyn podwyższonego poziomu cytokin w drogach rodnych. To zainteresowanie rolą cytokin w nabywaniu HIV ożywiło zainteresowanie chorobami przenoszonymi drogą płciową i tym, czy lepsze strategie zarządzania mogą odgrywać rolę w zmniejszaniu ryzyka HIV.

HIV i choroby przenoszone drogą płciową są niezwykle powszechne w południowoafrykańskiej prowincji KwaZulu-Natal, gdzie istnieje wiele wyzwań związanych z diagnozowaniem i leczeniem chorób przenoszonych drogą płciową, w tym poleganie na postępowaniu objawowym, podejściu opartym na rozpoznawaniu zespołów przenoszonych drogą płciową (wydzielina z pochwy, wydzielina z cewki moczowej i owrzodzenie narządów płciowych), a następnie leczenie ukierunkowane na najczęstsze przyczyny tego zespołu. To podejście do leczenia syndromicznego ma niską czułość i specyficzność w wykrywaniu najczęstszych uleczalnych chorób przenoszonych drogą płciową, takich jak chlamydia, rzeżączka, rzęsistkowica i kiła. Badania wykazały, że tylko 13% objawowych zakażeń przenoszonych drogą płciową można wyleczyć za pomocą usług leczenia przenoszonych drogą płciową oferowanych obecnie w KwaZulu-Natal. Ten niski wskaźnik wyleczeń objawowych chorób przenoszonych drogą płciową jest potęgowany przez fakt, że do 80% chorób przenoszonych drogą płciową przebiega bezobjawowo, co powoduje, że większość z nich pozostaje niezdiagnozowana i nieleczona. Inne wyzwania związane z obecnym zarządzaniem chorobami przenoszonymi drogą płciową obejmują powiadamianie i leczenie komandytariuszy, co skutkuje wysokim poziomem reinfekcji. Na poziomie populacji skutkuje to tym, że większość chorób przenoszonych drogą płciową pozostaje nieleczona, a obciążenie chorobami przenoszonymi drogą płciową w społeczności pozostaje niekontrolowane.

Celem badania jest ustalenie, czy innowacyjny, ulepszony program leczenia chorób przenoszonych drogą płciową doprowadzi do wyższego wskaźnika wyleczeń i niższego wskaźnika nawrotów, z późniejszym zmniejszeniem cytokin zapalnych narządów płciowych, a tym samym ryzyka HIV. To badanie kohortowe potwierdzające słuszność koncepcji zidentyfikuje osoby z chorobami przenoszonymi drogą płciową za pomocą innowacyjnego testu diagnostycznego w miejscu opieki, zautomatyzowanego testu amplifikacji nukleinowej opartego na kartridżach (GeneXpert) do jednoczesnego wykrywania Neisseria gonorrhoeae i Chlamydia trachomatis oraz Trichomonas pochwy. Technologia ta została wprowadzona na dużą skalę w Afryce Południowej w celu wykrywania gruźlicy (TB) i lekooporności gruźlicy, przyspieszając w ten sposób diagnozę, leczenie i usprawniając inicjatywy w zakresie zdrowia publicznego mające na celu kontrolę gruźlicy. Cytokiny narządów płciowych będą mierzone przy użyciu zestawów Bio-Plex Pro Human Cytokine i czytnika Bio-Plex MagPix Array. Po diagnozie w punkcie opieki uczestnicy zostaną natychmiast poddani odpowiedniej terapii pod bezpośrednim nadzorem, zapewniając uczestnikom to samo leczenie, które zabiorą do domu dla swoich partnerów seksualnych (przyspieszona terapia partnerska) i prosząc ich o powrót po sześciu tygodniach i trzech miesiącach na test wyleczenia i dodatkowe oceny cytokin w celu ustalenia, czy uległy one zmniejszeniu.

Ogólnie rzecz biorąc, ten innowacyjny, udoskonalony pakiet zarządzania dla ukierunkowanej opieki nad chorobami przenoszonymi drogą płciową oferuje najlepszą możliwość zmniejszenia liczby chorób przenoszonych drogą płciową, zapewniając wyleczenie danej osoby i zmniejszając ryzyko ponownej infekcji za pomocą przyspieszonej terapii partnerskiej. Pozwoli to badaczom ustalić, czy zapalenie narządów płciowych można zmniejszyć po skutecznym ukierunkowanym leczeniu chorób przenoszonych drogą płciową, a ostatecznie zmniejszyć ryzyko zakażenia wirusem HIV w Afryce Południowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
        • CAPRISA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 40 lat
  • Płeć żeńska
  • Test na obecność przeciwciał HIV ujemny przy rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety zakażone wirusem HIV
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety, które miały antybiotykoterapię w ciągu ostatnich 7 dni
  • Kobiety, które ujawniają jakąkolwiek formę prostytucji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Opieka diagnostyczna STI
Wszyscy uczestnicy przeszli testy STI w miejscu opieki, a jeśli zdiagnozowano u nich chorobę przenoszoną drogą płciową, zaoferowano im natychmiastową terapię i przyspieszoną terapię, jeśli było to wskazane.
Wszyscy uczestnicy przeszli testy STI w miejscu opieki (GeneXpert), a jeśli zdiagnozowano chorobę przenoszoną drogą płciową, zaoferowano im natychmiastową terapię lub przyspieszoną terapię, jeśli było to wskazane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stanu zapalnego narządów płciowych u kobiet z rozpoznaniem chorób przenoszonych drogą płciową po interwencji diagnostyczno-opiekuńczej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy oraz 6 i 12 tygodni po interwencji
Pomiary cytokin narządów płciowych przed i po interwencji
Stan wyjściowy oraz 6 i 12 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową zdiagnozowanych laboratoryjnie u kobiet zgłaszających się do kliniki chorób zakaźnych Prince Cyril Zulu w Durbanie, Republika Południowej Afryki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstość występowania chlamydii, rzeżączki i rzęsistkowicy u młodych kobiet zgłaszających się do opieki nad syndromicznymi chorobami przenoszonymi drogą płciową
Linia bazowa
Walidacja technologii GeneXpert do testowania chorób przenoszonych drogą płciową w oparciu o laboratoryjne testy przenoszone drogą płciową
Ramy czasowe: Linia bazowa
Walidacja GeneXpert
Linia bazowa
Akceptowalność wdrożenia przyspieszonej terapii partnerskiej wśród pacjentów
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące po interwencji
Odsetek pacjentów podejmujących przyspieszoną terapię partnerską
6 tygodni i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Nigel J Garrett, MBBS, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Główny śledczy: Anne Rompalo, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPRISA 083
  • R21AI116759 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną opublikowane w ogólnodostępnym czasopiśmie wraz z manuskryptem, dzięki czemu zostaną udostępnione innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Manuskrypt i informacje uzupełniające są obecnie przeglądane w czasopiśmie PLOS ONE i oczekuje się, że zostaną opublikowane na czas nieokreślony do 31 stycznia 2018 r.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testy STI w miejscu opieki

Wyszukaj podobne próby