Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětské výsledky předčasných mozkových abnormalit

9. dubna 2024 aktualizováno: Natasha Lepore, Children's Hospital Los Angeles

Předvídání důsledků předčasných abnormalit tvaru mozku v raném dětství

U předčasně narozených dětí je vyšší riziko kognitivních poruch a poruch chování než u donošených dětí. Přibývá důkazů o významných objemových a tvarových abnormalitách v subkortikálních strukturách předčasně narozených novorozenců, které mohou být spojeny s negativními dlouhodobými neurovývojovými výsledky. Obecným cílem je podívat se přímo na dlouhodobé neurovývojové důsledky těchto abnormalit neonatálních subkortikálních struktur. Výzkumníci navrhují vyvinout biomarkery nedonošených dětí porovnáním morfologických a difúzních vlastností subkortikálních struktur mezi předčasně narozenými novorozenci, s přidruženými poraněními mozku a bez nich, a donošenými novorozenci pomocí MRI mozku. Kombinací subkortikálních morfologických a difúzních vlastností vědci předpokládají, že budou schopni: (1) vymezit specifické korelační vztahy mezi strukturami regionálně a diferencovaně ovlivněnými normálním zráním a různými vzory poranění bílé hmoty a (2) zlepšit specifičnost neurozobrazování pro předpovídání neurovývojové výsledky dříve. Konkrétní cíle a obecná metodologie jsou: 1) Vytvořit nový soubor nástrojů pro analýzy neonatálních subkortikálních struktur, které kombinují skupinovou lasovou analýzu významných oblastí změn tvaru, analýzu strukturní korelační sítě, neonatální traktografii a analýzu založenou na tenzorech. trakty; 2) Zjistit biomarkery nedonošenosti u novorozenců s různými vzory abnormalit pomocí korelační analýzy a analýzy konektivity uvnitř a mezi strukturními rysy; 3) Posuďte prediktivní potenciál subkortikálního zobrazování na výsledky neurovývoje korelací výsledků novorozeneckého zobrazování s dlouhodobými skóre neurovývoje po 9 a 18 měsících a 6-8 letech sledování. V každém z těchto cílů budou vyšetřovatelé používat pokročilou neurozobrazovací analýzu vyvinutou jejich skupinou a spolupracovníkem, včetně multivariační morfometrie založené na tenzorech a multivariační analýzy založené na traktech. Tato aplikace poskytne první kompletní analýzu subkortikální sítě u nedonošených i předčasně narozených novorozenců. V první studii svého druhu pro nedonošené děti použijí vědci řídké a víceúkolové učení k určení, které z biomarkerů nedonošenosti při narození jsou nejlepšími prediktory dlouhodobého výsledku. Po implementaci budou tyto metody dostupné pro srovnání subkortikálních struktur pro jiné patologie u novorozenců a dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro vývoj mozku dítěte jsou zvláště důležité poslední měsíce těhotenství a důsledky předčasného porodu na jeho vývoj mohou být zásadní. Předčasně narozené děti jsou vystaveny vyššímu riziku různých kognitivních poruch a vykazují více poruch chování než donošené děti. Včasná detekce a léčba ohrožených dětí jsou proto zásadní. Přibývá důkazů o významných volumetrických abnormalitách v subkortikálních strukturách předčasně narozených novorozenců, které mohou být spojeny s negativními dlouhodobými neurovývojovými výsledky. Pochopení těchto abnormalit by mohlo pomoci objasnit základní patofyziologii a umožnit včasné určení rizikových pacientů, což by mohlo být základem pro návrh nových léčebných strategií. Dosud však stále chybí citlivé, spolehlivé a dostupné algoritmy, které by byly schopny charakterizovat vliv nedonošenosti na anatomii mozkových podkorových struktur novorozence. Kromě toho se několik studií přímo zabývalo dlouhodobými neurovývojovými důsledky těchto abnormalit neonatálních subkortikálních struktur. Předpovídání dlouhodobých výsledků neurovývoje brzy – a nejlépe v novorozeneckém věku – bude mít pravděpodobně na jejich výsledek transformační účinek. Naše předběžná data naznačují významné morfologické rozdíly v putamenu, komorách, corpus callosum a thalamu mezi předčasně narozenými a donošenými novorozenci. Výzkumníci navrhují vyvinout biomarkery nedonošených dětí statistickým porovnáním morfologických a difúzních vlastností subkortikálních struktur mezi předčasně narozenými a termínovými novorozenci pomocí MRI mozku. Tyto výsledky budou dále použity v rámci řídkého učení k predikci dlouhodobých neurovývojových výsledků nedonošených. Hypotézy: Kombinací subkortikálních morfologických a difúzních vlastností budeme schopni: (1) vymezit specifické korelační vztahy mezi strukturami regionálně a diferenciálně ovlivněnými normálním zráním a různými vzory poranění bílé hmoty a (2) zlepšit specifičnost neurozobrazení na předpovídat neurovývojové výsledky dříve. Cíl 1: Vytvořit novou sadu nástrojů pro analýzy neonatálních subkortikálních struktur, které kombinují 1) skupinovou lasovou analýzu významných oblastí změn tvaru, 2) analýzu strukturní korelační sítě, 3) neonatální traktografii a 4) analýzu založenou na tenzorech na traktech. Cíl 2: Zjistit biomarkery nedonošenosti u novorozenců s různými vzory abnormalit. Cíl 3: Posoudit prediktivní potenciál zobrazování a klinických znaků na výsledky neurovývoje u předčasně narozených dětí ve věku 9 a 18 měsíců a ve věku 6-8 let. Dopad: Tato aplikace poskytne první kompletní analýzu subkortikální sítě u nedonošených i předčasně narozených novorozenců. V první studii svého druhu pro nedonošené děti použijí vědci řídké a víceúkolové učení k určení, které z biomarkerů nedonošenosti při narození jsou nejlepšími prediktory dlouhodobého výsledku. Očekávané nálezy by mohly zlepšit schopnost předvídat tyto výsledky a umožnit navržení časných léčebných postupů - dříve, než se objeví roky patologického vývoje mozku a příznaků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naše data z MRI se budou skládat ze dvou samostatných neonatálních kohort. Kohorta 1 je existující datový soubor novorozenců naskenovaný v Pittsburghu jako součást samostatného dokončeného grantu. Tato kohorta byla naskenována v ekvivalentním novorozeneckém věku a bude vrácena pro zjištění neurovývojových výsledků v dětství ve věku 6–8 let. Kohorta 2 bude nová perspektivně přijatá kohorta, která bude naskenována v Los Angeles jako součást tohoto návrhu a bude vrácena zpět pro výsledek neurovývoje kojenců v 9. a 18. měsíci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasný porod (gestační věk 21-36 týdnů)
  • Anglicky nebo španělsky mluvící rodiny
  • Bude zvážena PVL a IVH I. a II. stupně

Kritéria vyloučení:

  • Shunt
  • Intubace, Cpap, nosní ventilace
  • Chromozomální/genetické abnormality
  • Mitochondriální/metabolická onemocnění
  • Léčba extrakorporální membránové oxygenace (ECMO)
  • Stupeň III a IV IVH (volitelné)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina kojenců
Kontrolní rameno (kojenci narození v termínu narození) obdrží MRI v novorozeneckém věku a následná hodnocení neurovývoje, vyšetřovatelé pak porovnají významné morfologické a difúzní vlastnosti v mozku s vlastnostmi mozku předčasně narozených.
Diagnostický test: MRI
MRI analýza
Diagnostický test: Neurovývojové/neuropsychologické hodnocení
Standardizované kognitivní a vývojové testy
Skupina předčasně narozených dětí
Experimentální skupina se bude skládat z předčasně narozených dětí, kteří podstoupí MRI v novorozeneckém věku a neurovývojové vyšetření. Skenování těchto skupin bude poté porovnáno se skeny kontrolního ramene. Poté budou identifikovány významné biomarkery.
Diagnostický test: MRI
MRI analýza
Diagnostický test: Neurovývojové/neuropsychologické hodnocení
Standardizované kognitivní a vývojové testy
Dětská kontrolní skupina
Experimentální skupina se bude skládat z předčasně narozených dětí ve věku 6-8 let, které podstoupily MRI v novorozeneckém věku a budou povolány zpět k neuropsychologickému vyšetření. Skenování těchto skupin bude poté porovnáno se skeny z dětské kontrolní paže. Poté budou identifikovány významné biomarkery.
Diagnostický test: Neurovývojové/neuropsychologické hodnocení
Standardizované kognitivní a vývojové testy
Skupina předčasně narozených dětí
Experimentální skupina se bude skládat z dětí narozených v termínu ve věku 6-8 let, které podstoupily MRI v novorozeneckém věku a budou povolány zpět k neuropsychologickému vyšetření. Tyto skupinové skeny budou poté porovnány s těmi ze skupiny dětí předčasně narozených. Poté budou identifikovány významné biomarkery.
Diagnostický test: Neurovývojové/neuropsychologické hodnocení
Standardizované kognitivní a vývojové testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny povrchové plochy a tloušťky podkorových struktur
Časové okno: 2018–2022
Měřeno ve velikosti voxelů (mm)
2018–2022
Změny hodnot difúze traktů bílé hmoty
Časové okno: 2018–2022
Měřeno v mm na druhou za sekundu
2018–2022
Rozdíly ve vývojovém kvocientu / Neuropsychologické skóre
Časové okno: 2018–2022
Měřeno pomocí standardizovaných testů (Bayley-III a NIH toolbox)
2018–2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pittsburgh
Arizona State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHLA-17-00323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení