Barndomsutfall av premature hjerneabnormiteter
Forutsi tidlige barndomsutfall av premature hjerneformabnormaliteter
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Natasha Lepore, Phd
- Telefonnummer: (323) 361-5088
- E-post: nlepore@chla.usc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natacha Paquette, Phd
- Telefonnummer: (323) 361-8726
- E-post: npaquette@chla.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Rekruttering
- Children's Hospital Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Kayla Guzman, BS
- Telefonnummer: 323-361-6876
- E-post: kayguzman@chla.usc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prematur fødsel (svangerskapsalder 21-36 uker)
- Engelsk eller spansktalende familier
- PVL og Grad I og II IVH vil bli vurdert
Ekskluderingskriterier:
- Shunt
- Intubasjon, Cpap, Neseventilasjon
- Kromosomale/genetiske abnormiteter
- Mitokondrielle/metabolske sykdommer
- Behandling for ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
- Grad III og IV IVH (valgfritt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spedbarnskontrollgruppe
Kontrollarmen (termfødte spedbarn) vil motta en MR ved neonatal alder og nevroutviklingsoppfølgingsvurderinger, etterforskerne vil deretter sammenligne signifikante morfologiske og diffusjonsegenskaper i hjernen med de til en prematur hjerne.
|
MR-analyse
Standardiserte kognitive og utviklingsmessige tester
|
|
Prematurgruppe for spedbarn
Forsøksgruppen vil bestå av premature spedbarn, som skal få MR i nyfødtalder og nevroutviklingsvurderinger.
Denne gruppeskanningen vil deretter bli sammenlignet med de fra kontrollarmen.
Betydelige biomarkører vil da bli identifisert.
|
MR-analyse
Standardiserte kognitive og utviklingsmessige tester
|
|
Barndomskontrollgruppe
Forsøksgruppen vil bestå av for tidlig fødte barn i alderen 6-8 år, som fikk MR i nyfødtalder og vil bli kalt tilbake for en nevropsykologisk vurdering.
Denne gruppeskanningen vil deretter bli sammenlignet med barnas kontrollarm.
Betydelige biomarkører vil da bli identifisert.
|
Standardiserte kognitive og utviklingsmessige tester
|
|
Barndom Premature gruppe
Forsøksgruppen vil bestå av terminfødte barn i alderen 6-8 år, som fikk MR i nyfødtalder og vil bli kalt tilbake for en nevropsykologisk vurdering.
Disse gruppeskanningene vil deretter bli sammenlignet med gruppene til premature barn.
Betydelige biomarkører vil da bli identifisert.
|
Standardiserte kognitive og utviklingsmessige tester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i overflateareal og tykkelse på subkortikale strukturer
Tidsramme: 2018–2022
|
Målt i Voxel Size (mm)
|
2018–2022
|
|
Endringer i diffusjonsverdier for hvite substanser
Tidsramme: 2018–2022
|
Målt i mm kvadratisk per sekund
|
2018–2022
|
|
Forskjeller i utviklingskvotient / Nevropsykologisk skår
Tidsramme: 2018–2022
|
Målt ved hjelp av standardiserte tester (Bayley-III og NIH verktøykasse)
|
2018–2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Paquette N, Shi J, Wang Y, Lao Y, Ceschin R, Nelson MD, Panigrahy A, Lepore N. Ventricular shape and relative position abnormalities in preterm neonates. Neuroimage Clin. 2017 May 28;15:483-493. doi: 10.1016/j.nicl.2017.05.025. eCollection 2017.
- Lao Y, Wang Y, Shi J, Ceschin R, Nelson MD, Panigrahy A, Lepore N. Thalamic alterations in preterm neonates and their relation to ventral striatum disturbances revealed by a combined shape and pose analysis. Brain Struct Funct. 2016 Jan;221(1):487-506. doi: 10.1007/s00429-014-0921-7. Epub 2014 Nov 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CHLA-17-00323
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .