Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten bij kinderen van vroegtijdige hersenafwijkingen

9 april 2024 bijgewerkt door: Natasha Lepore, Children's Hospital Los Angeles

Voorspelling van de vroege kinderjaren van vroegtijdige hersenvormafwijkingen

Prematuur geboren kinderen lopen een groter risico op cognitieve stoornissen en gedragsstoornissen dan voldragen kinderen. Er zijn steeds meer aanwijzingen voor significante volumetrische en vormafwijkingen in subcorticale structuren van premature neonaten, die in verband kunnen worden gebracht met negatieve neurologische ontwikkelingsresultaten op de lange termijn. Het algemene doel is om direct te kijken naar de neurologische implicaties op de lange termijn van deze neonatale subcorticale structuurafwijkingen. Onderzoekers stellen voor om biomarkers van prematuren te ontwikkelen door de morfologische en diffusie-eigenschappen van subcorticale structuren tussen prematuren, met en zonder geassocieerd hersenletsel, en voldragen pasgeborenen te vergelijken met behulp van hersen-MRI. Door subcorticale morfologische en diffusie-eigenschappen te combineren, veronderstellen onderzoekers dat ze in staat zijn om: (1) specifieke correlatieve relaties af te bakenen tussen structuren die regionaal en differentieel worden beïnvloed door normale rijping en verschillende patronen van wittestofletsel, en (2) de specificiteit van neuroimaging verbeteren om te voorspellen neurologische uitkomsten eerder. De specifieke doelstellingen en algemene methodologie zijn: 1) Bouw een nieuwe toolbox voor neonatale subcorticale structuuranalyses die een groepslasso-gebaseerde analyse van significante regio's van vormveranderingen, een structurele correlatienetwerkanalyse, een neonatale tractografie en tensor-gebaseerde analyse combineren. traktaten; 2) Bepaal biomarkers van prematuriteit bij pasgeborenen met verschillende patronen van afwijkingen met behulp van correlatie- en connectiviteitsanalyse binnen en tussen structuurkenmerken; 3) Beoordeel het voorspellende potentieel van subcorticale beeldvorming op neurologische ontwikkelingsresultaten door neonatale beeldvormingsresultaten te correleren met neurologische ontwikkelingsscores op lange termijn na 9 en 18 maanden en 6-8 jaar follow-up. In elk van deze doelstellingen zullen onderzoekers geavanceerde neuroimaging-analyse gebruiken die is ontwikkeld door hun groep en medewerker, waaronder multivariate tensor-gebaseerde morfometrie en multivariate tract-gebaseerde analyse. Deze applicatie zal de eerste volledige subcorticale netwerkanalyse bieden bij zowel voldragen als premature neonaten. In de eerste studie in zijn soort voor vroeggeboorte, zullen onderzoekers schaars en multi-task leren gebruiken om te bepalen welke van de biomarkers van vroeggeboorte bij de geboorte de beste voorspellers zijn van de uitkomst op de lange termijn. Eenmaal geïmplementeerd, zullen deze methoden beschikbaar zijn om subcorticale structuren te vergelijken voor andere pathologieën bij pasgeborenen en kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vooral de laatste maanden van de zwangerschap zijn belangrijk voor de ontwikkeling van de hersenen van het kind en de gevolgen van vroeggeboorte voor de ontwikkeling kunnen aanzienlijk zijn. Prematuur geboren kinderen lopen een hoger risico op verschillende cognitieve stoornissen en vertonen meer gedragsstoornissen dan voldragen kinderen. Daarom zijn vroege opsporing en behandeling van risicokinderen essentieel. Er zijn steeds meer aanwijzingen voor significante volumetrische afwijkingen in subcorticale structuren van premature neonaten, die in verband kunnen worden gebracht met negatieve neurologische ontwikkelingsresultaten op de lange termijn. Het begrijpen van deze afwijkingen zou kunnen helpen bij het ophelderen van de onderliggende pathofysiologie en het vroegtijdig bepalen van risicopatiënten, die beide het ontwerp van nieuwe behandelstrategieën zouden ondersteunen. Tot op heden is er echter nog steeds een gebrek aan gevoelige, betrouwbare en toegankelijke algoritmen die in staat zijn om de invloed van prematuriteit op de anatomie van neonatale subcorticale hersenstructuren te karakteriseren. Bovendien hebben maar weinig studies rechtstreeks gekeken naar de langetermijnimplicaties voor de neurologische ontwikkeling van deze neonatale subcorticale structuurafwijkingen. Het vroegtijdig voorspellen van neurologische ontwikkelingsuitkomsten op lange termijn - en bij voorkeur op neonatale leeftijd - zal waarschijnlijk een transformerend effect hebben op hun uitkomst. Onze voorlopige gegevens duiden op significante morfologische verschillen in het putamen, ventrikels, corpus callosum en thalamus tussen premature en voldragen pasgeborenen. Onderzoekers stellen voor om biomarkers van prematuren te ontwikkelen door de morfologische en diffusie-eigenschappen van subcorticale structuren tussen premature en voldragen pasgeborenen statistisch te vergelijken met behulp van hersen-MRI. Deze resultaten zullen verder worden gebruikt in een schaars leerkader om neurologische ontwikkelingsresultaten op lange termijn van prematuriteit te voorspellen. Hypothesen: Door subcorticale morfologische en diffusie-eigenschappen te combineren, zullen we in staat zijn om: (1) specifieke correlatieve relaties af te bakenen tussen structuren die regionaal en differentieel worden beïnvloed door normale rijping en verschillende patronen van wittestofletsel, en (2) de specificiteit van neuroimaging verbeteren om voorspellen neurologische uitkomsten eerder. Doel 1: Bouw een nieuwe toolbox voor neonatale subcorticale structuuranalyses die 1) een groepslasso-gebaseerde analyse van significante regio's met vormveranderingen, 2) een structurele correlatienetwerkanalyse, 3) een neonatale tractografie en 4) tensor-gebaseerde analyse combineren op traktaten. Doel 2: Vaststellen van biomarkers van vroeggeboorte bij pasgeborenen met verschillende patronen van afwijkingen. Doel 3: Beoordeel het voorspellende potentieel van beeldvorming en klinische kenmerken op neurologische ontwikkelingsuitkomsten bij premature kinderen van 9 en 18 maanden en 6-8 jaar oud. Impact: deze applicatie biedt de eerste volledige subcorticale netwerkanalyse bij zowel voldragen als premature neonaten. In de eerste studie in zijn soort voor vroeggeboorte, zullen onderzoekers schaars en multi-task leren gebruiken om te bepalen welke van de biomarkers van vroeggeboorte bij de geboorte de beste voorspellers zijn van de uitkomst op de lange termijn. De verwachte bevindingen zouden het vermogen kunnen verbeteren om deze uitkomsten te voorspellen en het ontwerp van vroege behandelingen mogelijk te maken - voordat jaren van pathologische hersenontwikkeling en symptomen optreden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onze MRI-gegevens zullen bestaan ​​uit twee afzonderlijke neonatale cohorten. Cohort 1 is een bestaande dataset van pasgeborenen die in Pittsburgh zijn gescand als onderdeel van een afzonderlijke voltooide subsidie. Dit cohort werd gescand op neonatale leeftijd en zal worden teruggebracht voor neurologische ontwikkelingsuitkomsten bij kinderen op de leeftijd van 6-8 jaar. Cohort 2 zal een nieuwe prospectief gerekruteerde cohort zijn die zal worden gescand in Los Angeles als onderdeel van dit voorstel en zal worden teruggebracht voor neurologische ontwikkelingsresultaten bij baby's na 9 en 18 maanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vroeggeboorte (zwangerschapsduur 21-36 weken)
  • Engels- of Spaanssprekende gezinnen
  • PVL en Graad I en II IVH worden overwogen

Uitsluitingscriteria:

  • Shunt
  • Intubatie, Cpap, Neusventilatie
  • Chromosomale/genetische afwijkingen
  • Mitochondriale / stofwisselingsziekten
  • Behandeling voor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
  • Graad III en IV IVH (optioneel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Infant Control Groep
De controle-arm (voldragen baby's) zal een MRI ondergaan op neonatale leeftijd en neurologische follow-upbeoordelingen, onderzoekers zullen vervolgens significante morfologische en diffusie-eigenschappen in de hersenen vergelijken met die van een te vroeg geboren brein.
Diagnostische toets: MRI
MRI-analyse
Diagnostische toets: Neurologische/neuropsychologische beoordeling
Gestandaardiseerde cognitieve en ontwikkelingstests
Infant Prematuur Groep
De experimentele groep zal bestaan ​​uit te vroeg geboren baby's, die op neonatale leeftijd een MRI zullen ondergaan en neurologische beoordelingen zullen ondergaan. De scans van deze groep worden dan vergeleken met die van de stuurarm. Significante biomarkers zullen dan worden geïdentificeerd.
Diagnostische toets: MRI
MRI-analyse
Diagnostische toets: Neurologische/neuropsychologische beoordeling
Gestandaardiseerde cognitieve en ontwikkelingstests
Controlegroep Jeugd
De experimentele groep zal bestaan ​​uit te vroeg geboren kinderen in de leeftijd van 6-8 jaar, die op neonatale leeftijd een MRI hebben ondergaan en zullen worden teruggebeld voor een neuropsychologisch onderzoek. De scans van deze groep worden dan vergeleken met die van de controle-arm van het kind. Significante biomarkers zullen dan worden geïdentificeerd.
Diagnostische toets: Neurologische/neuropsychologische beoordeling
Gestandaardiseerde cognitieve en ontwikkelingstests
Vroegtijdige groep voor kinderen
De experimentele groep zal bestaan ​​uit voldragen kinderen in de leeftijd van 6-8 jaar, die op neonatale leeftijd een MRI hebben ondergaan en zullen worden teruggebeld voor een neuropsychologisch onderzoek. De scans van deze groep worden dan vergeleken met die van de prematurengroep. Significante biomarkers zullen dan worden geïdentificeerd.
Diagnostische toets: Neurologische/neuropsychologische beoordeling
Gestandaardiseerde cognitieve en ontwikkelingstests

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in oppervlakte en dikte van subcorticale structuren
Tijdsspanne: 2018 - 2022
Gemeten in voxelgrootte (mm)
2018 - 2022
Veranderingen in diffusiewaarden van witte stof Tracts
Tijdsspanne: 2018 - 2022
Gemeten in mm kwadraat per seconde
2018 - 2022
Verschillen in ontwikkelingsquotiënt / neuropsychologische scores
Tijdsspanne: 2018 - 2022
Gemeten met behulp van gestandaardiseerde tests (Bayley-III en NIH toolbox)
2018 - 2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Children's Hospital Los Angeles

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Pittsburgh
Arizona State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CHLA-17-00323

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen