Srovnání chloroprokainu vs lidokainu pro epidurální anestezii při porodu císařským řezem
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající 3% chloroprokain versus 2% lidokain/adrenalin/bikarbonát/fentanyl pro epidurální anestezii u elektivního porodu císařským řezem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Regionální anestezie se běžně používá u elektivního a nouzového porodu císařským řezem. Poskytuje četné bezpečnostní výhody ve srovnání s celkovou anestezií pro matku i plod1. Epidurální léčba má také další výhodu v tom, že je schopna poskytnout úlevu od bolesti během porodu a v případě porodu císařským řezem lze epidurální analgezii „prodloužit“ o chirurgickou anestezii. Byla provedena řada studií k posouzení doby nástupu různých lokálních anestetik při podávání epidurálním katétrem. Byly učiněny pokusy zkrátit dobu nástupu anestetika a zlepšit kvalitu intraoperační analgezie použitím různých roztoků lokálních anestetik a přidáním dalších léků do epidurálního roztoku (jako je epinefrin, fentanyl a hydrogenuhličitan sodný).
Nedávná metaanalýza dospěla k závěru, že optimální řešení lokálního anestetika pro prodloužení porodního epidurálu z analgezie na chirurgickou anestezii ještě nebylo stanoveno 2. V roce 1994 retrospektivní studie porovnávala 1,5% směs lidokainu/bikarbonátu/epinefrinu s 3% chloroprokainem u rodiček. s již existujícími epidurálními katétry pro urgentní porod císařským řezem3. Bylo zjištěno, že chloroprokainová skupina měla výrazně rychlejší nástup anestezie ve srovnání se skupinou lidokainovou. Oba léky poskytovaly vynikající anestezii. Stále však nebyla provedena vysoce kvalitní studie srovnávající 3% chlorprokain s 2% lidokainem/adrenalinem/bikarbonátem/fentanylem (LEBF) z hlediska doby nástupu anestetika.
Rodící ženy často požadují epidurál k úlevě od bolesti. Úleva od epidurální bolesti je běžně zajištěna podáváním nízké koncentrace lokálního anestetika a roztoku opioidů pomocí epidurálního katétru. Tento roztok je dodáván automatizovanou epidurální infuzní pumpou. V případě, že je nutný porod císařským řezem, používá se již existující epidurál často k aplikaci anestetického roztoku s vyšší koncentrací, aby se umožnil bezbolestný porod císařským řezem. To se běžně nazývá „epidurální doplnění“ nebo „prodloužení epidurálního bloku“. Standardní praxí na University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) pro epidurální doplnění je lidokain, epinefrin, bikarbonát a fentanyl (LEBF) nebo 3% chloroprokain. Tyto dvě směsi se běžně a téměř výhradně používají pro epidurální porod císařským řezem. Rozhodnutí o tom, kterou směs použít, závisí pouze na preferencích lékaře. Je pravděpodobné, že směs LBEF se používá častěji, ale výzkumníci považují obě směsi lokálních anestetik za rovnocenné a za standard péče na UAMS. Vyšetřovatelé nepoužívají žádná jiná lokální anestetika (pokud neexistují zcela konkrétní důvody).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let pro matku
- Singleton těhotenství
- Březost > 36 týdnů
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy II
- Poskytuje písemný souhlas
- Dítě matky
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Neelektivní nebo urgentní/emergentní císařské řezy
- Třída ASA III nebo vyšší
- Nerozumí angličtině
- Významná operace zad nebo skolióza
- Známá abnormalita plodu
- Hmotnost > 120 kg
- Výška < 150 cm
- Alergie na lokální anestetika
- Současné užívání sulfonamidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2 % lidokainu
Skupina LEBF obdržela 20 ml 2% lidokainu (v kombinaci s následujícími doplňky [0,15 ml 0,1% epinefrinu, 2 ml 8,4% hydrogenuhličitanu sodného a 2 ml 100 mcg fentanylu
|
2% lidokain pomocí kombinovaného spinálně-epidurálního (CSE)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3 % chloroprokainu
20 ml 3% chlorprokainu se 4 ml 0,9% chloridu sodného
|
3% chloroprokain s použitím kombinovaného spinálně-epidurálního (CSE)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba nástupu chirurgické anestezie
Časové okno: Až 35 minut
|
Doba nástupu do chirurgické anestezie, jak uvádí účastník pomocí standardního postupu. Tato doba bude měřena dobou od ukončení epidurální nasycovací dávky k rozvinutí ztráty pocitu dotyku pomocí zařízení neurotip® (Owen Mumford, USA) bilaterálně na dermatomální úrovni T7 s použitím designu non-inferiority studie.
Apriori byl zvolen limit non-inferiority 3 minuty.
|
Až 35 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek: Počet účastníků s požadavkem na doplnění intraoperační analgezie
Časové okno: 1 hodina
|
Tento požadavek pro jakékoli záchranné léky ke kontrole nepohodlí nebo bolesti během CD
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadir Sharawi, MD, University of Arkansas
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Chlorprokain
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 207313
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 2 % lidokainu
-
NCT00643747Dokončeno
-
NCT03861442DokončenoZtráta sluchu | Ztráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustranná
-
NCT04941599NáborFamiliární hypercholesterolémie
-
NCT01912885DokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýře
-
NCT04222985Ukončeno