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Confronto tra cloroprocaina e lidocaina per l'anestesia epidurale nel parto cesareo

30 marzo 2020 aggiornato da: University of Arkansas

Uno studio randomizzato, in doppio cieco che confronta il 3% di cloroprocaina rispetto al 2% di lidocaina/epinefrina/bicarbonato/fentanil per l'anestesia epidurale nel parto cesareo elettivo

L'anestesia regionale è comunemente usata per il parto cesareo elettivo e di emergenza. Offre numerosi vantaggi in termini di sicurezza rispetto all'anestesia generale sia per la madre che per il feto1. L'epidurale ha anche l'ulteriore vantaggio di essere in grado di fornire sollievo dal dolore durante il travaglio e, in caso di parto cesareo, l'analgesia epidurale può essere "estesa" per fornire l'anestesia chirurgica. Sono stati condotti numerosi studi per valutare i tempi di insorgenza di vari anestetici locali quando somministrati attraverso un catetere epidurale. Sono stati tentati tentativi per ridurre il tempo di insorgenza dell'anestesia e migliorare la qualità dell'analgesia intraoperatoria utilizzando diverse soluzioni di anestetico locale e aggiungendo altri farmaci alla soluzione epidurale (come epinefrina, fentanil e bicarbonato di sodio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia regionale è comunemente usata per il parto cesareo elettivo e di emergenza. Offre numerosi vantaggi in termini di sicurezza rispetto all'anestesia generale sia per la madre che per il feto1. L'epidurale ha anche l'ulteriore vantaggio di essere in grado di fornire sollievo dal dolore durante il travaglio e, in caso di parto cesareo, l'analgesia epidurale può essere "estesa" per fornire l'anestesia chirurgica. Sono stati condotti numerosi studi per valutare i tempi di insorgenza di vari anestetici locali quando somministrati attraverso un catetere epidurale. Sono stati tentati tentativi per ridurre il tempo di insorgenza dell'anestesia e migliorare la qualità dell'analgesia intraoperatoria utilizzando diverse soluzioni di anestetico locale e aggiungendo altri farmaci alla soluzione epidurale (come epinefrina, fentanil e bicarbonato di sodio).

Una recente meta-analisi ha concluso che la soluzione anestetica locale ottimale per estendere l'epidurale del travaglio dall'analgesia all'anestesia chirurgica deve ancora essere determinata. con cateteri epidurali preesistenti per parto cesareo urgente3. È stato riscontrato che il gruppo cloroprocaina ha avuto un'insorgenza dell'anestesia significativamente più rapida rispetto al gruppo lidocaina. Entrambi i farmaci hanno fornito un'eccellente anestesia. Tuttavia, deve ancora essere eseguito uno studio di alta qualità che confronti il ​​3% di cloroprocaina con il 2% di lidocaina/epinefrina/bicarbonato/fentanil (LEBF) in termini di tempi di insorgenza dell'anestesia.

Le donne in travaglio richiedono spesso un'epidurale per alleviare il dolore. Il sollievo dal dolore epidurale è comunemente fornito dalla somministrazione di una bassa concentrazione di anestetico locale e soluzione di oppioidi attraverso un catetere epidurale. Questa soluzione viene erogata da una pompa per infusione epidurale automatizzata. Nel caso in cui sia richiesto un parto cesareo, l'epidurale preesistente viene spesso utilizzata per somministrare una soluzione anestetica a concentrazione più elevata per consentire un parto cesareo senza dolore. Questo è comunemente indicato come "ricarica epidurale" o "estensione del blocco epidurale". La pratica standard presso l'Università dell'Arkansas for Medical Sciences (UAMS) per un rabbocco epidurale è lidocaina, epinefrina, bicarbonato e fentanil (LEBF) o cloroprocaina al 3%. Queste due miscele sono abitualmente e quasi esclusivamente utilizzate per il parto cesareo epidurale. La decisione su quale miscela utilizzare si basa esclusivamente sulla preferenza del medico. È probabile che la miscela LBEF venga utilizzata più frequentemente, ma i ricercatori considerano uguali sia le miscele di anestetici locali che lo standard di cura presso l'UAMS. Gli investigatori non usano altri anestetici locali (a meno che non ci siano ragioni molto specifiche).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni per la madre
  • Gravidanza singola
  • Gestazione > 36 settimane
  • Classe II dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • Fornisce il consenso scritto
  • Bambino di madre

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Taglio cesareo non elettivo o urgente/d'urgenza
  • Classe ASA III o superiore
  • Incapace di capire l'inglese
  • Importante intervento chirurgico alla schiena o scoliosi
  • Anomalia fetale nota
  • Peso > 120 kg
  • Altezza < 150 cm
  • Allergia agli anestetici locali
  • Uso concomitante di sulfamidici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lidocaina al 2%.
Il gruppo LEBF ha ricevuto 20 ml di lidocaina al 2% (in combinazione con le seguenti aggiunte [0,15 ml di epinefrina allo 0,1%, 2 ml di bicarbonato di sodio all'8,4% e 2 ml di 100 mcg di fentanil
Lidocaina al 2% utilizzando un'epidurale spinale combinata (CSE)
Altri nomi:
  • Xilocaina
Sperimentale: 3% cloroprocaina
20 ml di cloroprocaina al 3% con 4 ml di cloruro di sodio allo 0,9%.
Cloroprocaina al 3% utilizzando un combinato spinale-epidurale (CSE)
Altri nomi:
  • Nesacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di inizio dell'anestesia chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 35 minuti
Il tempo di inizio dell'anestesia chirurgica, come riportato dal partecipante utilizzando una procedura standard Questo sarà misurato dal tempo impiegato dalla fine della dose di carico epidurale per sviluppare una perdita di sensibilità tattile utilizzando un dispositivo neurotip® (Owen Mumford, USA) bilateralmente a livello dermatomerico T7 utilizzando un disegno di studio di non inferiorità. È stato scelto a priori un limite di non inferiorità di 3 minuti.
Fino a 35 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito secondario: numero di partecipanti con necessità di supplementazione di analgesia intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 ora
Questo requisito per eventuali farmaci di salvataggio per controllare il disagio o il dolore durante il CD
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadir Sharawi, MD, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 207313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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