Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role kognitivní kontroly v transdiagnostické konceptualizaci "intruzivních myšlenek"

16. března 2020 aktualizováno: Ryan Jane Jacoby, Massachusetts General Hospital
Vyšetřovatelé zkoumají, zda potíže s kognitivní kontrolou (tj. schopnost zastavit myšlenkový proces a přesunout pozornost) jsou běžným problémem ve třech typech opakujícího se negativního myšlení: posedlosti (jak je vidět u obsedantně kompulzivní poruchy, OCD), obavy ( jak je vidět u generalizované úzkostné poruchy, GAD) a přežvykování (jak je vidět u velké depresivní poruchy, MDD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárními cíli této studie je využít self-report a behaviorální opatření ke zkoumání, zda je kognitivní kontrola společným faktorem ve třech typech opakujícího se negativního myšlení (RNT): posedlosti u OCD, starosti u GAD a přežvykování u MDD. Konkrétně se vyšetřovatelé zaměřují na testování, zda jedinci s posedlostí, obavami a depresivním přemítáním vykazují zhoršenou kognitivní kontrolu nad výkonně fungujícími neuropsychologickými úkoly (tj. inhibice odezvy, přesouvání sady, odpojení pozornosti) ve vztahu k jedincům bez jakékoli psychiatrické diagnózy. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají, zda jsou tyto deficity spojeny s vlastními údaji o RNT a také s reakcí in vivo během laboratorního paradigmatu navrženého k vyvolání rušivého myšlení. Zjištění by mohla poskytnout informace o psychologické léčbě těchto problematických intruzí pomocí nových transdiagnostických přístupů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (věk 18+)
  2. Skupina rušivých myšlenek: Klinicky významné rušivé myšlenky v doméně obsesí, obav nebo depresivních přemítání se skóre nad klinickým průměrem (≥ 37) u ukazatele opakujícího se negativního myšlení (Dotazník perseverativního myšlení, PTQ)
  3. Skupina nepsychiatrické kontroly (NPC): Skóre 1 SD pod průměrem komunity (≤ 15) na ukazateli opakujícího se negativního myšlení (PTQ)
  4. Dostatečná plynulost angličtiny pro porozumění studijním postupům a dotazníkům
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  6. Pohodlné a schopné používat počítač a plnit úkoly související s reakční dobou.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní psychóza, mánie nebo sebevražda
  2. Diagnostika posttraumatické stresové poruchy (PTSD; za účelem zachování diagnostické jasnosti zkoumaných domén vtíravých myšlenek)
  3. Závažná neurologická porucha nebo porucha (např. poškození mozku, slepota), porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), mentální postižení nebo autismus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina dotěrných myšlenek
Klinicky významné rušivé myšlení v doméně obsesí, obav nebo depresivních přemítání se skóre nad klinickým průměrem (≥ 37) v míře opakujícího se negativního myšlení (Perseverative Thinking Questionnaire, PTQ). Tito účastníci obdrží Úkoly kognitivní kontroly a Script Driven Imagery Intervention.
Behaviorální: Úlohy kognitivního řízení a snímky řízené skripty
Všichni účastníci obdrží strukturované diagnostické hodnocení a vyplní dotazníky o kognitivních faktorech a symptomech úzkosti/nálady. Poté dokončí řadu úloh neuropsychologického výkonného fungování na počítači, z nichž každý měří jiný aspekt kognitivní kontroly (tj. inhibice odezvy, kognitivní flexibilita a kontrola pozornosti). Nakonec budou provedeni standardizovaným obrazovým paradigmatem řízeným scénářem, které zahrnuje generování a naslouchání individualizovanému imaginárnímu scénáři spojenému se středně rušivou rušivou myšlenkou. Během tohoto cvičení budou shromažďovány sebehodnocení a psychofyziologická data.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nepsychiatrická kontrolní skupina
Skóre 1 SD pod průměrem komunity (≤ 15) u ukazatele opakujícího se negativního myšlení (Dotazník perseverativního myšlení, PTQ). Tito účastníci také obdrží úkoly kognitivní kontroly a skriptem řízený obrazový zásah.
Behaviorální: Úlohy kognitivního řízení a snímky řízené skripty
Všichni účastníci obdrží strukturované diagnostické hodnocení a vyplní dotazníky o kognitivních faktorech a symptomech úzkosti/nálady. Poté dokončí řadu úloh neuropsychologického výkonného fungování na počítači, z nichž každý měří jiný aspekt kognitivní kontroly (tj. inhibice odezvy, kognitivní flexibilita a kontrola pozornosti). Nakonec budou provedeni standardizovaným obrazovým paradigmatem řízeným scénářem, které zahrnuje generování a naslouchání individualizovanému imaginárnímu scénáři spojenému se středně rušivou rušivou myšlenkou. Během tohoto cvičení budou shromažďovány sebehodnocení a psychofyziologická data.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chyby provize na úkolu Go/No Go
Časové okno: Den 1
V úkolu Go/No Go účastníci stisknou tlačítko ihned po detekci cílového podnětu (např. čtverce), ale je jim řečeno, aby nereagovali na podnět „no go“ (např. křížek podobné velikosti). Hlavním výsledkem jsou chyby provize (tj. reakce na podnět „no go“).
Den 1
Doba odezvy v testu Stroop Color Word Test
Časové okno: Den 1
Ve Stroopově testu barev slov jsou účastníci požádáni, aby pojmenovali barvu inkoustu, ve kterém jsou slova vytištěna, místo aby slova četli.
Den 1
Vytrvalé chyby v testu řazení karet ve Wisconsinu
Časové okno: Den 1
Ve Wisconsinském testu třídění karet jsou účastníci požádáni, aby přiřadili hromádku karet odpovědí ke čtyřem kartám stimulů, aniž by znali pravidlo shody. Ke každému pokusu dostávají zpětnou vazbu o tom, zda jejich shoda byla správná nebo ne. Po deseti po sobě jdoucích správných pokusech se kritérium shody změní bez předchozího upozornění a vyžaduje použití flexibilních strategií zaměřených na cíl.
Den 1
Prohlédněte si latenci u úkolu Attention Engagement-Disengagement Task
Časové okno: Den 1
V úkolu Attentional Engagement-Disengagement Task jsou na obrazovce počítače prezentovány dva emocionální obličejové stimuly (tj. šťastné, znechucené, ustrašené a smutné tváře ve spojení s neutrálními tvářemi) a sledování očí (když účastníci přecházejí z emocionální na neutrální tvář a naopak. ) se měří.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník perseverativního myšlení (PTQ)
Časové okno: Den 1
Dotazník perseverativního myšlení je 15-položková míra opakujícího se negativního myšlení považovaného za nezávislé na obsahu specifickém pro poruchu (např. „Stále a znovu mi probíhají stejné myšlenky“).
Den 1
Stavová míra vtíravého myšlení
Časové okno: Den 1
Účastníkům budou položeny otázky na vizuální analogové škále od 0 „vůbec ne“ do 100 „extrémně“ týkající se stavových prožitků rušivých myšlenek.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Health Resources in Action, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017P002114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení