Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til kognitiv kontroll i den transdiagnostiske konseptualiseringen av "påtrengende tanker"

16. mars 2020 oppdatert av: Ryan Jane Jacoby, Massachusetts General Hospital
Etterforskerne undersøker om vansker med kognitiv kontroll (dvs. evnen til å stoppe ens tankeprosess og skifte oppmerksomhet) er et vanlig problem på tvers av tre typer repeterende, negativ tenkning: tvangstanker (som sett ved tvangslidelser, OCD), bekymringer ( som sett ved generalisert angstlidelse, GAD), og drøvtygginger (som sett ved alvorlig depressiv lidelse, MDD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne studien er å bruke selvrapportering og atferdsmessige tiltak for å undersøke om kognitiv kontroll er en felles faktor på tvers av tre typer repeterende negativ tenkning (RNT): tvangstanker ved OCD, bekymringer ved GAD og ruminations ved MDD. Spesifikt tar etterforskerne sikte på å teste om individer med tvangstanker, bekymringer og depressive drøvinger viser nedsatt kognitiv kontroll på utøvende fungerende nevropsykologiske oppgaver (dvs. responshemming, settskifting, oppmerksomhetsløshet) i forhold til individer uten noen psykiatriske diagnoser. I tillegg vil etterforskerne undersøke om disse manglene er assosiert med selvrapporteringsmål for RNT så vel som in vivo-respons under et laboratorieparadigme designet for å indusere påtrengende tenkning. Funn kan informere psykologisk behandling av disse problematiske inntrengingene ved å bruke nye transdiagnostiske tilnærminger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (18+)
  2. Gruppe med påtrengende tanker: Klinisk signifikant påtrengende tanke innen domenet tvangstanker, bekymringer eller depressive drøvinger med en skåre over det kliniske gjennomsnittet (≥ 37) på egenskapen repetitiv negativ tenkning (Perseverative Thinking Questionnaire, PTQ)
  3. Ikke-psykiatrisk kontrollgruppe (NPC): En skåre 1 SD under fellesskapsgjennomsnittet (≤ 15) på egenskapen repetitiv negativ tenkning (PTQ)
  4. Tilstrekkelig flytende engelsk for å forstå studieprosedyrer og spørreskjemaer
  5. Evne til å gi informert samtykke.
  6. Komfortabel og i stand til å bruke en datamaskin og fullføre reaksjonstidsoppgaver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt psykose, mani eller suicidalitet
  2. Diagnostisering av posttraumatisk stresslidelse (PTSD; for å bevare diagnostisk klarhet i domenene til påtrengende tanker som undersøkes)
  3. Alvorlig nevrologisk lidelse eller svekkelse (f.eks. hjerneskade, blindhet), oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), intellektuell funksjonshemming eller autisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Påtrengende tankegruppe
Klinisk signifikant påtrengende tanke innen domenet tvangstanker, bekymringer eller depressive drøvinger med en skår over det kliniske gjennomsnittet (≥ 37) på egenskapen repetitiv negativ tenkning (Perseverative Thinking Questionnaire, PTQ). Disse deltakerne vil motta kognitive kontrolloppgaver og skriptdrevet bildeintervensjon.
Atferdsmessig: Kognitive kontrolloppgaver og skriptdrevne bilder
Alle deltakere vil få en strukturert diagnostisk vurdering og komplette selvrapporteringsskjemaer om kognitive faktorer og angst/humørsymptomer. De vil deretter fullføre et batteri av nevropsykologiske eksekutive funksjonsoppgaver på datamaskinen, som hver måler en annen fasett av kognitiv kontroll (dvs. responshemming, kognitiv fleksibilitet og oppmerksomhetskontroll). Til slutt vil de bli guidet gjennom et standardisert manusdrevet bildeparadigme som innebærer å generere og lytte til et individualisert imaginært manus assosiert med en moderat plagsom påtrengende tanke. Selvrapportering og psykofysiologiske data vil bli samlet inn under denne øvelsen.
EKSPERIMENTELL: Ikke-psykiatrisk kontrollgruppe
En skåre 1 SD under fellesskapets gjennomsnitt (≤ 15) på egenskapen repetitiv negativ tenkning (Perseverative Thinking Questionnaire, PTQ). Disse deltakerne vil også motta kognitive kontrolloppgaver og skriptdrevet bildeintervensjon.
Atferdsmessig: Kognitive kontrolloppgaver og skriptdrevne bilder
Alle deltakere vil få en strukturert diagnostisk vurdering og komplette selvrapporteringsskjemaer om kognitive faktorer og angst/humørsymptomer. De vil deretter fullføre et batteri av nevropsykologiske eksekutive funksjonsoppgaver på datamaskinen, som hver måler en annen fasett av kognitiv kontroll (dvs. responshemming, kognitiv fleksibilitet og oppmerksomhetskontroll). Til slutt vil de bli guidet gjennom et standardisert manusdrevet bildeparadigme som innebærer å generere og lytte til et individualisert imaginært manus assosiert med en moderat plagsom påtrengende tanke. Selvrapportering og psykofysiologiske data vil bli samlet inn under denne øvelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Provisjonsfeil på Go/No Go-oppgaven
Tidsramme: Dag 1
I Go/No Go-oppgaven trykker deltakerne på en knapp umiddelbart etter å ha oppdaget en målstimulus (f.eks. en firkant), men får beskjed om å avstå fra å svare på en "no go"-stimulus (f.eks. et kryss av lignende størrelse). Hovedresultatet er provisjonsfeil (dvs. å svare på en "no go"-stimulus).
Dag 1
Responstid på Stroop Color Word Test
Tidsramme: Dag 1
I Stroop Color Word Test blir deltakerne bedt om å navngi fargen på blekket som ordene skrives ut i, i stedet for å lese ordene.
Dag 1
Perseverative feil på Wisconsin Card Sort Test
Tidsramme: Dag 1
I Wisconsin Card Sort Test blir deltakerne bedt om å matche en bunke med responskort til fire stimuluskort uten å kjenne samsvarsregelen. De får tilbakemelding for hver prøveperiode om hvorvidt matchingen var riktig eller ikke. Etter ti påfølgende korrekte forsøk endres samsvarskriteriet uten varsel, noe som krever bruk av fleksible måldrevne strategier.
Dag 1
Se latens på oppgaven oppmerksomhetsengasjement-frigjøring
Tidsramme: Dag 1
I Oppmerksomhetsengasjement-frakoblingsoppgaven presenteres to emosjonelle ansiktsstimuli på dataskjermen (dvs. glade, avskyelige, redde og triste ansikter sammen med nøytrale ansikter) og øyesporing (når deltakerne skifter fra det emosjonelle til det nøytrale ansiktet og omvendt ) måles.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Dag 1
The Perseverative Thinking Questionnaire er et 15-elements mål for repeterende, negativ tenkning som anses uavhengig av lidelsesspesifikt innhold (f.eks. "De samme tankene fortsetter å gå gjennom hodet mitt igjen og igjen").
Dag 1
Angi mål på påtrengende tenkning
Tidsramme: Dag 1
Deltakerne vil bli stilt spørsmål på en visuell analog skala fra 0 "ikke i det hele tatt" til 100 "ekstremt" angående tilstandsopplevelser av påtrengende tanker.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Health Resources in Action, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017P002114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger