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Le rôle du contrôle cognitif dans la conceptualisation transdiagnostique des « pensées intrusives »

16 mars 2020 mis à jour par: Ryan Jane Jacoby, Massachusetts General Hospital
Les chercheurs examinent si les difficultés de contrôle cognitif (c. comme on le voit dans le trouble anxieux généralisé, GAD), et les ruminations (comme on le voit dans le trouble dépressif majeur, MDD).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les principaux objectifs de cette étude sont d'utiliser des mesures d'auto-évaluation et comportementales pour examiner si le contrôle cognitif est un facteur commun à trois types de pensées négatives répétitives (RNT): les obsessions dans le TOC, les inquiétudes dans le GAD et les ruminations dans le MDD. Plus précisément, les chercheurs visent à tester si les individus souffrant d'obsessions, d'inquiétudes et de ruminations dépressives démontrent un contrôle cognitif altéré sur les tâches neuropsychologiques du fonctionnement exécutif (c. De plus, les chercheurs examineront si ces déficits sont associés à des mesures d'auto-déclaration de RNT ainsi qu'à des réponses in vivo au cours d'un paradigme de laboratoire conçu pour induire une pensée intrusive. Les résultats pourraient éclairer le traitement psychologique de ces intrusions problématiques en utilisant de nouvelles approches transdiagnostiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
75

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes (18 ans et plus)
  2. Groupe Pensées intrusives : pensées intrusives cliniquement significatives dans le domaine des obsessions, des inquiétudes ou des ruminations dépressives avec un score supérieur à la moyenne clinique (≥ 37) sur la mesure de la pensée négative répétitive (Perseverative Thinking Questionnaire, PTQ)
  3. Groupe de contrôle non psychiatrique (NPC) : un score de 1 SD en dessous de la moyenne de la communauté (≤ 15) sur la mesure de la pensée négative répétitive (PTQ)
  4. Maîtrise suffisante de l'anglais pour comprendre les procédures d'étude et les questionnaires
  5. Capacité à donner un consentement éclairé.
  6. Confortable et capable d'utiliser un ordinateur et d'effectuer des tâches de temps de réaction.

Critère d'exclusion:

  1. Psychose aiguë, manie ou suicidalité
  2. Diagnostic de l'état de stress post-traumatique (ESPT ; afin de préserver la clarté diagnostique des domaines de pensées intrusives à l'étude)
  3. Trouble ou déficience neurologique grave (par exemple, lésions cérébrales, cécité), trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), déficience intellectuelle ou autisme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de pensées intrusives
Pensée intrusive cliniquement significative dans le domaine des obsessions, des soucis ou des ruminations dépressives avec un score supérieur à la moyenne clinique (≥ 37) sur la mesure de la pensée négative répétitive (Perseverative Thinking Questionnaire, PTQ). Ces participants recevront les tâches de contrôle cognitif et l'intervention d'imagerie pilotée par script.
Comportemental: Tâches de contrôle cognitif et imagerie basée sur des scripts
Tous les participants recevront une évaluation diagnostique structurée et rempliront des questionnaires d'auto-évaluation sur les facteurs cognitifs et les symptômes d'anxiété/d'humeur. Ils effectueront ensuite une batterie de tâches de fonctionnement exécutif neuropsychologique sur l'ordinateur, chacune mesurant une facette différente du contrôle cognitif (c'est-à-dire l'inhibition de la réponse, la flexibilité cognitive et le contrôle attentionnel). Enfin, ils seront guidés à travers un paradigme d'imagerie basé sur un scénario standardisé qui implique la génération et l'écoute d'un scénario imaginal individualisé associé à une pensée intrusive modérément pénible. Des données autodéclarées et psychophysiologiques seront recueillies au cours de cet exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe témoin non psychiatrique
Un score de 1 SD en dessous de la moyenne de la communauté (≤ 15) sur la mesure de la pensée négative répétitive (Perseverative Thinking Questionnaire, PTQ). Ces participants recevront également les tâches de contrôle cognitif et l'intervention d'imagerie pilotée par script.
Comportemental: Tâches de contrôle cognitif et imagerie basée sur des scripts
Tous les participants recevront une évaluation diagnostique structurée et rempliront des questionnaires d'auto-évaluation sur les facteurs cognitifs et les symptômes d'anxiété/d'humeur. Ils effectueront ensuite une batterie de tâches de fonctionnement exécutif neuropsychologique sur l'ordinateur, chacune mesurant une facette différente du contrôle cognitif (c'est-à-dire l'inhibition de la réponse, la flexibilité cognitive et le contrôle attentionnel). Enfin, ils seront guidés à travers un paradigme d'imagerie basé sur un scénario standardisé qui implique la génération et l'écoute d'un scénario imaginal individualisé associé à une pensée intrusive modérément pénible. Des données autodéclarées et psychophysiologiques seront recueillies au cours de cet exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erreurs de commission sur la tâche Go/No Go
Délai: Jour 1
Dans la tâche Go/No Go, les participants appuient sur un bouton immédiatement après avoir détecté un stimulus cible (par exemple, un carré), mais on leur dit de s'abstenir de répondre à un stimulus "no go" (par exemple, une croix de taille similaire). Le résultat principal est les erreurs de commission (c'est-à-dire la réponse à un stimulus « no go »).
Jour 1
Temps de réponse au Stroop Color Word Test
Délai: Jour 1
Dans le Stroop Color Word Test, les participants sont invités à nommer la couleur de l'encre dans laquelle les mots sont imprimés, plutôt que de lire les mots.
Jour 1
Erreurs persistantes sur le test de tri des cartes du Wisconsin
Délai: Jour 1
Dans le Wisconsin Card Sort Test, les participants sont invités à faire correspondre une pile de cartes de réponse à quatre cartes de relance sans connaître la règle de correspondance. Ils reçoivent des commentaires pour chaque essai indiquant si leur appariement était correct ou non. Après dix essais corrects consécutifs, le critère d'appariement change sans préavis, nécessitant l'utilisation de stratégies flexibles axées sur les objectifs.
Jour 1
Latence du regard sur la tâche d'engagement-désengagement attentionnel
Délai: Jour 1
Dans la tâche d'engagement-désengagement attentionnel, deux stimuli faciaux émotionnels sont présentés sur l'écran de l'ordinateur (c'est-à-dire des visages heureux, dégoûtés, craintifs et tristes associés à des visages neutres) et un suivi oculaire (lorsque les participants passent du visage émotionnel au visage neutre et vice versa ) est mesuré.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la pensée persévérante (PTQ)
Délai: Jour 1
Le questionnaire sur la pensée persévérante est une mesure en 15 points de la pensée répétitive et négative considérée comme indépendante du contenu spécifique au trouble (par exemple, "les mêmes pensées continuent de me traverser l'esprit encore et encore").
Jour 1
Mesure d'état de la pensée intrusive
Délai: Jour 1
Les participants se verront poser des questions sur une échelle visuelle analogique de 0 "pas du tout" à 100 "extrêmement" concernant les expériences d'état de pensées intrusives.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Health Resources in Action, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017P002114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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