Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль когнитивного контроля в трансдиагностической концептуализации «навязчивых мыслей»

16 марта 2020 г. обновлено: Ryan Jane Jacoby, Massachusetts General Hospital
Исследователи изучают, являются ли трудности с когнитивным контролем (то есть способностью останавливать мыслительный процесс и переключать внимание) общей проблемой для трех типов повторяющегося негативного мышления: навязчивые идеи (при обсессивно-компульсивном расстройстве, ОКР), беспокойство ( как при генерализованном тревожном расстройстве, ГТР), и размышления (как при большом депрессивном расстройстве, БДР).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основными целями этого исследования являются использование самоотчетов и поведенческих показателей для изучения того, является ли когнитивный контроль общим фактором для трех типов повторяющегося негативного мышления (РНТ): навязчивых идей при ОКР, беспокойства при ГТР и размышлений при БДР. В частности, исследователи стремятся проверить, демонстрируют ли люди с навязчивыми идеями, беспокойством и депрессивными размышлениями нарушение когнитивного контроля над исполнительными нейропсихологическими задачами (то есть торможение реакции, смещение установок, отключение внимания) по сравнению с людьми без каких-либо психиатрических диагнозов. Кроме того, исследователи изучат, связаны ли эти дефициты с самоотчетными показателями RNT, а также с реакцией in vivo во время лабораторной парадигмы, предназначенной для индукции навязчивого мышления. Полученные данные могут помочь в психологическом лечении этих проблемных вторжений с использованием новых трансдиагностических подходов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (возраст 18+)
  2. Группа навязчивых мыслей: Клинически значимые навязчивые мысли в области навязчивых мыслей, беспокойства или депрессивных размышлений с оценкой выше клинического среднего (≥ 37) по показателю повторяющегося негативного мышления (опросник персеверативного мышления, PTQ)
  3. Непсихиатрическая контрольная группа (NPC): оценка на 1 SD ниже среднего значения сообщества (≤ 15) по показателю повторяющегося негативного мышления (PTQ).
  4. Достаточный уровень владения английским языком для понимания учебных процедур и анкет
  5. Возможность дать информированное согласие.
  6. Комфортный и способный пользоваться компьютером и выполнять задачи на время реакции.

Критерий исключения:

  1. Острый психоз, мания или суицидальные наклонности
  2. Диагностика посттравматического стрессового расстройства (ПТСР; с целью сохранения диагностической ясности исследуемых доменов навязчивых мыслей)
  3. Серьезное неврологическое расстройство или нарушение (например, повреждение головного мозга, слепота), синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), умственная отсталость или аутизм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа навязчивых мыслей
Клинически значимые навязчивые мысли в области навязчивых мыслей, беспокойства или депрессивных размышлений с оценкой выше клинического среднего (≥ 37) по показателю повторяющегося негативного мышления (опросник персеверативного мышления, PTQ). Эти участники получат задачи когнитивного контроля и интервенцию на основе сценариев.
Поведенческий: Задачи когнитивного контроля и образы, управляемые сценарием
Все участники получат структурированную диагностическую оценку и заполнят анкеты для самоотчетов о когнитивных факторах и симптомах тревоги / настроения. Затем они выполнят на компьютере ряд нейропсихологических заданий на исполнительное функционирование, каждое из которых измеряет разные аспекты когнитивного контроля (т. е. торможение реакции, когнитивную гибкость и контроль внимания). Наконец, они будут руководствоваться стандартизированной парадигмой воображения, основанной на сценариях, которая включает в себя создание и прослушивание индивидуального воображаемого сценария, связанного с умеренно неприятными навязчивыми мыслями. Во время этого упражнения будут собираться самоотчеты и психофизиологические данные.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Непсихиатрическая контрольная группа
Оценка на 1 SD ниже среднего значения сообщества (≤ 15) по показателю повторяющегося негативного мышления (опросник персеверативного мышления, PTQ). Эти участники также получат задания на когнитивный контроль и вмешательство в образы, управляемые сценарием.
Поведенческий: Задачи когнитивного контроля и образы, управляемые сценарием
Все участники получат структурированную диагностическую оценку и заполнят анкеты для самоотчетов о когнитивных факторах и симптомах тревоги / настроения. Затем они выполнят на компьютере ряд нейропсихологических заданий на исполнительное функционирование, каждое из которых измеряет разные аспекты когнитивного контроля (т. е. торможение реакции, когнитивную гибкость и контроль внимания). Наконец, они будут руководствоваться стандартизированной парадигмой воображения, основанной на сценариях, которая включает в себя создание и прослушивание индивидуального воображаемого сценария, связанного с умеренно неприятными навязчивыми мыслями. Во время этого упражнения будут собираться самоотчеты и психофизиологические данные.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ошибки комиссии в задаче Go/No Go
Временное ограничение: 1 день
В задании Go/No Go участники нажимают кнопку сразу после обнаружения целевого стимула (например, квадрата), но им предлагается воздержаться от ответа на стимул «не идти» (например, крестик аналогичного размера). Основным результатом являются ошибки комиссионных (т. Е. Реагирование на стимул «не идти»).
1 день
Время отклика в тесте Stroop Color Word Test
Временное ограничение: 1 день
В тесте Stroop Color Word Test участников просят назвать цвет чернил, которыми напечатаны слова, а не читать слова.
1 день
Постоянные ошибки в тесте на сортировку карт в Висконсине
Временное ограничение: 1 день
В Висконсинском тесте на сортировку карт участников просят сопоставить стопку карточек с ответами с четырьмя карточками-стимулами, не зная правила сопоставления. Они получают обратную связь для каждого испытания о том, было ли их сопоставление правильным или нет. После десяти последовательных правильных испытаний критерий соответствия меняется без предупреждения, что требует использования гибких целенаправленных стратегий.
1 день
Задержка взгляда в задаче «Включение-отключение внимания»
Временное ограничение: 1 день
В задании на вовлечение-отключение внимания на экране компьютера представлены два эмоциональных стимула лица (т. е. счастливое, испытывающее отвращение, испуганное и грустное лица в сочетании с нейтральными лицами) и отслеживание взгляда (когда участники переключаются с эмоционального на нейтральное лицо и наоборот). ) измеряется.
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник персеверативного мышления (PTQ)
Временное ограничение: 1 день
Опросник персеверативного мышления представляет собой 15-элементную меру повторяющегося негативного мышления, которое считается независимым от содержания, характерного для конкретного расстройства (например, «Одни и те же мысли снова и снова приходят мне в голову»).
1 день
Государственная мера навязчивого мышления
Временное ограничение: 1 день
Участникам будут заданы вопросы по визуальной аналоговой шкале от 0 «совсем нет» до 100 «чрезвычайно» относительно состояния переживаний навязчивых мыслей.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Health Resources in Action, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017P002114

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками