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Il ruolo del controllo cognitivo nella concettualizzazione transdiagnostica dei "pensieri intrusivi"

16 marzo 2020 aggiornato da: Ryan Jane Jacoby, Massachusetts General Hospital
Gli investigatori stanno esaminando se le difficoltà con il controllo cognitivo (cioè la capacità di fermare il proprio processo di pensiero e spostare l'attenzione) è un problema comune in tre tipi di pensiero ripetitivo e negativo: ossessioni (come si vede nel disturbo ossessivo compulsivo, OCD), preoccupazioni ( come visto nel disturbo d'ansia generalizzato, GAD) e ruminazioni (come visto nel disturbo depressivo maggiore, MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio sono di utilizzare l'autovalutazione e misure comportamentali per esaminare se il controllo cognitivo è un fattore comune in tre tipi di pensiero negativo ripetitivo (RNT): ossessioni nel disturbo ossessivo compulsivo, preoccupazioni nel GAD e ruminazioni nel MDD. Nello specifico, i ricercatori mirano a verificare se gli individui con ossessioni, preoccupazioni e ruminazioni depressive dimostrano un controllo cognitivo compromesso sui compiti neuropsicologici del funzionamento esecutivo (ad esempio, inibizione della risposta, spostamento di set, disimpegno dell'attenzione) rispetto a individui senza diagnosi psichiatriche. Inoltre, i ricercatori esamineranno se questi deficit sono associati a misure self-report di RNT e alla risposta in vivo durante un paradigma di laboratorio progettato per indurre il pensiero intrusivo. I risultati potrebbero informare il trattamento psicologico di queste intrusioni problematiche utilizzando nuovi approcci transdiagnostici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (età 18+)
  2. Gruppo di pensieri intrusivi: pensiero intrusivo clinicamente significativo nel dominio di ossessioni, preoccupazioni o ruminazioni depressive con un punteggio superiore alla media clinica (≥ 37) sulla misura del pensiero negativo ripetitivo del tratto (Perseverative Thinking Questionnaire, PTQ)
  3. Gruppo di controllo non psichiatrico (NPC): un punteggio di 1 SD al di sotto della media della comunità (≤ 15) sulla misura del pensiero negativo ripetitivo del tratto (PTQ)
  4. Sufficiente conoscenza della lingua inglese per comprendere le procedure di studio e i questionari
  5. Capacità di fornire il consenso informato.
  6. A suo agio e in grado di utilizzare un computer e completare attività in tempo di reazione.

Criteri di esclusione:

  1. Psicosi acuta, mania o suicidalità
  2. Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD; al fine di preservare la chiarezza diagnostica dei domini dei pensieri intrusivi sotto indagine)
  3. Grave disturbo o menomazione neurologica (ad esempio, danno cerebrale, cecità), disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), disabilità intellettiva o autismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo Pensieri Intrusivi
Pensiero intrusivo clinicamente significativo nel dominio di ossessioni, preoccupazioni o ruminazioni depressive con un punteggio superiore alla media clinica (≥ 37) sulla misura del pensiero negativo ripetitivo del tratto (Perseverative Thinking Questionnaire, PTQ). Questi partecipanti riceveranno le attività di controllo cognitivo e l'intervento di immagini guidate da script.
Comportamentale: Attività di controllo cognitivo e immagini guidate da script
Tutti i partecipanti riceveranno una valutazione diagnostica strutturata e questionari completi di autovalutazione sui fattori cognitivi e sui sintomi di ansia / umore. Quindi completeranno una batteria di compiti di funzionamento esecutivo neuropsicologico sul computer, ognuno dei quali misura un diverso aspetto del controllo cognitivo (ad esempio, inibizione della risposta, flessibilità cognitiva e controllo dell'attenzione). Infine, saranno guidati attraverso un paradigma di immaginazione basato su script standardizzato che implica la generazione e l'ascolto di un copione immaginale individualizzato associato a un pensiero intrusivo moderatamente angosciante. Durante questo esercizio verranno raccolti dati di autovalutazione e dati psicofisiologici.
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo non psichiatrico
Un punteggio di 1 SD al di sotto della media della comunità (≤ 15) sulla misura del pensiero negativo ripetitivo del tratto (Perseverative Thinking Questionnaire, PTQ). Questi partecipanti riceveranno anche le attività di controllo cognitivo e l'intervento di immagini guidate da script.
Comportamentale: Attività di controllo cognitivo e immagini guidate da script
Tutti i partecipanti riceveranno una valutazione diagnostica strutturata e questionari completi di autovalutazione sui fattori cognitivi e sui sintomi di ansia / umore. Quindi completeranno una batteria di compiti di funzionamento esecutivo neuropsicologico sul computer, ognuno dei quali misura un diverso aspetto del controllo cognitivo (ad esempio, inibizione della risposta, flessibilità cognitiva e controllo dell'attenzione). Infine, saranno guidati attraverso un paradigma di immaginazione basato su script standardizzato che implica la generazione e l'ascolto di un copione immaginale individualizzato associato a un pensiero intrusivo moderatamente angosciante. Durante questo esercizio verranno raccolti dati di autovalutazione e dati psicofisiologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errori di commissione nell'attività Go/No Go
Lasso di tempo: Giorno 1
Nell'attività Go/No Go i partecipanti premono un pulsante immediatamente dopo aver rilevato uno stimolo target (ad esempio, un quadrato), ma viene loro detto di astenersi dal rispondere a uno stimolo "no go" (ad esempio, una croce di dimensioni simili). Il risultato principale sono gli errori di commissione (ovvero, la risposta a uno stimolo "no go").
Giorno 1
Tempo di risposta sul test Stroop Color Word
Lasso di tempo: Giorno 1
Nello Stroop Color Word Test ai partecipanti viene chiesto di nominare il colore dell'inchiostro in cui sono stampate le parole, piuttosto che leggere le parole.
Giorno 1
Errori perseveranti nel Wisconsin Card Sort Test
Lasso di tempo: Giorno 1
Nel Wisconsin Card Sort Test ai partecipanti viene chiesto di abbinare una pila di carte di risposta a quattro carte stimolo senza conoscere la regola di corrispondenza. Ricevono feedback per ogni prova sul fatto che la loro corrispondenza fosse corretta o meno. Dopo dieci prove consecutive corrette, il criterio di corrispondenza cambia senza preavviso richiedendo l'uso di strategie flessibili orientate agli obiettivi.
Giorno 1
Latenza dello sguardo nel compito di impegno-disimpegno attentivo
Lasso di tempo: Giorno 1
Nel compito di coinvolgimento-disimpegno attenzionale vengono presentati sullo schermo del computer due stimoli facciali emotivi (ad esempio, volti felici, disgustati, spaventati e tristi abbinati a volti neutri) e il tracciamento degli occhi (quando i partecipanti passano dalla faccia emotiva a quella neutra e viceversa ) è misurato.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul pensiero perseverante (PTQ)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il Perseverative Thinking Questionnaire è una misura di 15 item del pensiero ripetitivo e negativo considerato indipendente dal contenuto specifico del disturbo (ad esempio, "Gli stessi pensieri continuano a ripassare nella mia mente ancora e ancora").
Giorno 1
Misura dello stato del pensiero intrusivo
Lasso di tempo: Giorno 1
Ai partecipanti verranno poste domande su una scala analogica visiva da 0 "per niente" a 100 "estremamente" riguardanti le esperienze di stato dei pensieri intrusivi.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Health Resources in Action, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017P002114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attività di controllo cognitivo e immagini guidate da script

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