Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola kontroli poznawczej w transdiagnostycznej konceptualizacji „myśli natrętnych”

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Ryan Jane Jacoby, Massachusetts General Hospital
Badacze badają, czy trudności z kontrolą poznawczą (tj. zdolność do zatrzymania procesu myślowego i przeniesienia uwagi) są częstym problemem w przypadku trzech rodzajów powtarzalnego, negatywnego myślenia: obsesji (jak widać w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym, OCD), zmartwień ( jak widać w uogólnionym zaburzeniu lękowym, GAD) i ruminacjach (jak widać w dużym zaburzeniu depresyjnym, MDD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest wykorzystanie samoopisu i środków behawioralnych w celu zbadania, czy kontrola poznawcza jest wspólnym czynnikiem w trzech typach powtarzalnego negatywnego myślenia (RNT): obsesje w OCD, zmartwienia w GAD i ruminacje w MDD. W szczególności badacze mają na celu sprawdzenie, czy osoby z obsesjami, zmartwieniami i depresyjnymi ruminacjami wykazują upośledzoną kontrolę poznawczą w zakresie zadań neuropsychologicznych funkcji wykonawczych (tj. Dodatkowo badacze zbadają, czy te deficyty są związane z samoopisowymi pomiarami RNT, jak również z odpowiedzią in vivo podczas paradygmatu laboratoryjnego zaprojektowanego w celu wywołania natrętnego myślenia. Odkrycia mogą pomóc w leczeniu psychologicznym tych problematycznych intruzji przy użyciu nowatorskich podejść transdiagnostycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (wiek 18+)
  2. Grupa myśli natrętnych: Klinicznie istotna myśl natrętna w domenie obsesji, zmartwień lub depresyjnych przemyśleń z wynikiem powyżej średniej klinicznej (≥ 37) w pomiarze cechy powtarzającego się negatywnego myślenia (Kwestionariusz Perseweracyjnego Myślenia, PTQ)
  3. Grupa kontrolna niepsychiatryczna (NPC): wynik o 1 SD poniżej średniej społeczności (≤ 15) w pomiarze powtarzalnego negatywnego myślenia (PTQ)
  4. Wystarczająca biegła znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć procedury badawcze i kwestionariusze
  5. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  6. Wygodny i zdolny do korzystania z komputera i wykonywania zadań wymagających czasu reakcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra psychoza, mania lub myśli samobójcze
  2. Diagnoza zespołu stresu pourazowego (PTSD; w celu zachowania klarowności diagnostycznej badanych domen natrętnych myśli)
  3. Poważne zaburzenie lub upośledzenie neurologiczne (np. uszkodzenie mózgu, ślepota), zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), niepełnosprawność intelektualna lub autyzm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Natrętnych Myśli
Klinicznie istotne natrętne myśli w domenie obsesji, zmartwień lub depresyjnych ruminacji z wynikiem powyżej średniej klinicznej (≥ 37) w pomiarze cechy powtarzającego się negatywnego myślenia (Kwestionariusz Myślenia Perseweracyjnego, PTQ). Ci uczestnicy otrzymają zadania kontroli poznawczej i interwencję obrazową opartą na skryptach.
Behawioralne: Zadania kontroli poznawczej i obrazowanie oparte na skrypcie
Wszyscy uczestnicy otrzymają ustrukturyzowaną ocenę diagnostyczną i wypełnią kwestionariusze samoopisowe dotyczące czynników poznawczych i objawów lęku/nastroju. Następnie wykonają na komputerze baterię neuropsychologicznych zadań wykonawczych, z których każde mierzy inny aspekt kontroli poznawczej (tj. hamowanie reakcji, elastyczność poznawczą i kontrolę uwagi). Na koniec zostaną poprowadzeni przez znormalizowany paradygmat obrazowania oparty na skrypcie, który obejmuje generowanie i słuchanie zindywidualizowanego skryptu wyobrażeniowego związanego z umiarkowanie niepokojącą natrętną myślą. Podczas tego ćwiczenia zostaną zebrane dane samoopisowe i psychofizjologiczne.
EKSPERYMENTALNY: Niepsychiatryczna grupa kontrolna
Wynik 1 SD poniżej średniej społeczności (≤ 15) w pomiarze powtarzalnego negatywnego myślenia (Kwestionariusz Perseweratywnego Myślenia, PTQ). Ci uczestnicy otrzymają również zadania kontroli poznawczej i interwencję obrazową opartą na skryptach.
Behawioralne: Zadania kontroli poznawczej i obrazowanie oparte na skrypcie
Wszyscy uczestnicy otrzymają ustrukturyzowaną ocenę diagnostyczną i wypełnią kwestionariusze samoopisowe dotyczące czynników poznawczych i objawów lęku/nastroju. Następnie wykonają na komputerze baterię neuropsychologicznych zadań wykonawczych, z których każde mierzy inny aspekt kontroli poznawczej (tj. hamowanie reakcji, elastyczność poznawczą i kontrolę uwagi). Na koniec zostaną poprowadzeni przez znormalizowany paradygmat obrazowania oparty na skrypcie, który obejmuje generowanie i słuchanie zindywidualizowanego skryptu wyobrażeniowego związanego z umiarkowanie niepokojącą natrętną myślą. Podczas tego ćwiczenia zostaną zebrane dane samoopisowe i psychofizjologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błędy Komisji w zadaniu Go/No Go
Ramy czasowe: Dzień 1
W zadaniu Go / No Go uczestnicy naciskają przycisk natychmiast po wykryciu docelowego bodźca (np. Kwadrat), ale mają powstrzymać się od reagowania na bodziec „no go” (np. Krzyżyk o podobnej wielkości). Głównym rezultatem są błędy komisji (tj. Reakcja na bodziec „nie iść”).
Dzień 1
Czas odpowiedzi w teście słownym Stroop Color
Ramy czasowe: Dzień 1
W Stroop Color Word Test uczestnicy proszeni są o nazwanie koloru atramentu, którym drukowane są słowa, zamiast odczytywania słów.
Dzień 1
Perseweracyjne błędy w teście sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: Dzień 1
W teście sortowania kart Wisconsin uczestnicy są proszeni o dopasowanie stosu kart odpowiedzi do czterech kart bodźców bez znajomości reguły dopasowywania. Otrzymują informację zwrotną dla każdej próby o tym, czy ich dopasowanie było prawidłowe, czy nie. Po dziesięciu kolejnych poprawnych próbach kryterium dopasowania zmienia się bez uprzedzenia, co wymaga zastosowania elastycznych strategii ukierunkowanych na cel.
Dzień 1
Opóźnienie spojrzenia w zadaniu Zaangażowanie-wycofanie uwagi
Ramy czasowe: Dzień 1
W zadaniu Uważne zaangażowanie-wyłączenie dwa emocjonalne bodźce twarzy są prezentowane na ekranie komputera (tj. radosne, zdegustowane, przestraszone i smutne twarze w połączeniu z twarzami neutralnymi) i śledzenie ruchu gałek ocznych (kiedy uczestnicy zmieniają twarz z emocjonalnej na neutralną i odwrotnie) ) jest mierzona.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Perseweracyjnego Myślenia (PTQ)
Ramy czasowe: Dzień 1
Kwestionariusz Perseweracyjnego Myślenia to 15-punktowa miara powtarzalnego, negatywnego myślenia, uważana za niezależną od treści specyficznych dla zaburzenia (np. „Te same myśli ciągle przechodzą przez mój umysł”).
Dzień 1
Stanowa miara myślenia natrętnego
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnikom zadawane będą pytania na wizualnej skali analogowej od 0 „wcale” do 100 „bardzo” dotyczące doświadczeń stanowych natrętnych myśli.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Health Resources in Action, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017P002114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami