Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní antokyany zlepšují metabolismus lipidů v dávce - závislým způsobem

30. října 2020 aktualizováno: Zhanghy, Sun Yat-sen University

Suplementace anthokyanů zlepšuje krevní lipidy způsobem závislým na dávce u pacientů s dyslipidémií

Aby bylo možné studovat účinek antokyanů na zlepšení metabolismu glukózy a lipidů, byly provedeny randomizované intervenční studie s cílem porovnat účinky antokyanů na zlepšení metabolismu glukózy a lipidů v různých dávkových skupinách. Prozkoumat nejlepší dávku antokyanů pro prevence a léčba antokyanových metabolických onemocnění poskytují důležitý vědecký základ.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Za účelem studia účinku antokyanů na zlepšení metabolismu glukózy a lipidů byly provedeny randomizované kontrolované studie na 300 pacientech s dyslipidémií. Subjekty byly rozděleny do pěti dávkových skupin 0 mg/d, 40 mg/d, 80 mg/d, 320 mg/d, intervence po dobu 12 týdnů, porovnávající různé dávky antokyanů na metabolismus glukózy a lipidů. Prozkoumat nejlepší dávku anthokyany pro prevenci a léčbu antokyanových metabolických onemocnění poskytují důležitý vědecký základ.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
169

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Department of Nutrition and Food Hygiene,School of Public Health, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dyslipidémie
  • Subjekty s dyslipidémií, kteří mají také prediabetes
  • Věk mezi 35 a 70 lety

Kritéria vyloučení:

  • užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují metabolismus lipidů a glukózy v současnosti nebo v předchozích 6 měsících
  • doplnění stravy fytochemikáliemi včetně anthokyanů v předchozích 2 měsících
  • anamnéza akutního nebo chronického infekčního onemocnění, autoimunitního onemocnění, rakoviny, traumatického poranění nebo chirurgického zákroku v předchozím 1 měsíci
  • anamnéza závažného chronického onemocnění včetně AS a CVD, jaterní nebo renální dysfunkce a laktace nebo těhotenství
  • Těhotná žena a ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
Placebo kapsle obsahovaly pouze pullulan a maltodextrin. Během zkušebního období byli účastníci instruováni, aby konzumovali 2 kapsle s placebem Medox® dvakrát denně (30 minut po snídani nebo večeři).
Lék: Medox® Anthocyaninové kapsle
Subjektům byly perorálně podávány kapsle Medox® denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Medox® Placebo kapsle
Experimentální: 40 mg/den anthokyanů
Medox® Anthocyanin kapsle se skládají ze 17 různých přírodních čištěných antokyanů. borůvka (Vaccinium myrtillus) a černý rybíz (Ribesnigrum). K dosažení dvojitého zaslepení je každá skupina instruována, aby konzumovala stejné množství kapsle. Během zkušebního období budou účastníci instruováni, aby konzumovali jednu tobolku anthokyaninu Medox® a jednu tobolku s placebem Medox® 30 minut po snídani a 30 minut po večeři dvě tobolky s placebem Medox®. poskytují celkový denní příjem 40 mg anthokyanů.
Lék: Medox® Anthocyaninové kapsle
Subjektům byly perorálně podávány kapsle Medox® denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Medox® Placebo kapsle
Experimentální: 80 mg/den anthokyanů
Medox® Anthocyanin kapsle se skládají ze 17 různých přírodních čištěných antokyanů. borůvka (Vaccinium myrtillus) a černý rybíz (Ribesnigrum). K dosažení dvojitého zaslepení je každá skupina instruována, aby konzumovala stejné množství kapslí. Během zkušebního období budou účastníci instruováni, aby konzumovali jednu tobolku anthokyaninu Medox® a jednu tobolku s placebem Medox® 30 minut po snídani a 30 minut po večeři dvě tobolky s placebem Medox®. poskytují celkový denní příjem 80 mg anthokyanů.
Lék: Medox® Anthocyaninové kapsle
Subjektům byly perorálně podávány kapsle Medox® denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Medox® Placebo kapsle
Experimentální: 320 mg/den anthokyanů
Medox® Anthocyanin kapsle se skládají ze 17 různých přírodních čištěných antokyanů. borůvka (Vaccinium myrtillus) a černý rybíz (Ribesnigrum). K dosažení dvojitého zaslepení je každá skupina instruována, aby konzumovala stejné množství kapslí. Během zkušebního období budou účastníci instruováni, aby konzumovali dvě tobolky anthokyanů Medox® 30 minut po snídani a po večeři. Tobolky anthokyanů (80 mg anthokyanů na tobolku, 4 denně) zajistí celkový denní příjem 320 mg anthokyanů.
Lék: Medox® Anthocyaninové kapsle
Subjektům byly perorálně podávány kapsle Medox® denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Medox® Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anthokyany v závislosti na dávce zlepšily krevní lipidy u pacientů s dyslipidémií.
Časové okno: 12 týdnů
Po 12týdenní intervenci antokyanů byly měřeny sérové ​​lipidové profily na začátku, v 6. týdnu a na konci 12. týdne.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Suplementace anthokyanů zlepšuje efluxní kapacitu cholesterolu v závislosti na dávce u subjektů s dyslipidémií
Časové okno: 12 týdnů
Po 12 týdnech intervence antokyanů byla měřena kapacita efluxu cholesterolu (CEC) na začátku, v 6. týdnu a na konci 12. týdne.
12 týdnů
Suplementace antokyanů zlepšuje antioxidační a protizánětlivou kapacitu v závislosti na dávce u subjektů s dyslipidémií.
Časové okno: 12 týdnů
Po 12 týdnech intervence anthokyaninů, moči 8-iso-prostaglandin F2α (8-iso-PGF2α), 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (8-OHdG) a malondialdehyd v séru (MDA), superoxiddismutáza (SOD), UA (moč kyselina), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10), tumor nekrotizující faktor-a (TNF-a) a C-reaktivní protein (CRP) byly měřeny na začátku, po 6 týdnech a po konec 12 týdnů.
12 týdnů
Suplementace anthokyanů zmírňuje hyperreaktivitu krevních destiček v závislosti na dávce u subjektů s dyslipidémií.
Časové okno: 12 týdnů
Po 12 týdnech intervence anthokyaninů, agregace krevních destiček, exprese P-selektinu (CD62p) aktivovaného GPⅡbⅢa (PAC-1), krevních destiček reaktivních forem kyslíku (ROS) a mitochondriálního membránového potenciálu krevních destiček (TMRM) byly měřeny na začátku, po 6 týdnech a na konci 12 týdnů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ling W H, Pro, Department of Nutrition and Food Hygiene,School of Public Health, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • lingwh87331597

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení