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As antocianinas dietéticas melhoram o metabolismo lipídico em uma dose - de maneira dependente

30 de outubro de 2020 atualizado por: Zhanghy, Sun Yat-sen University

Suplementação de antocianina melhora lipídios no sangue de maneira dose-resposta em indivíduos com dislipidemia

A fim de estudar o efeito das antocianinas na melhoria do metabolismo da glicose e lipídios, foram realizados ensaios de intervenção randomizados para comparar os efeitos das antocianinas na melhoria do metabolismo da glicose e lipídios em diferentes grupos de dosagem. Para explorar a melhor dose de antocianinas para o prevenção e tratamento de doenças metabólicas de antocianina fornecem uma importante base científica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fim de estudar o efeito das antocianinas na melhora do metabolismo da glicose e lipídios, foram conduzidos ensaios clínicos randomizados em 300 pacientes com dislipidemia. Os indivíduos foram divididos em grupos de cinco doses de 0 mg/d, 40 mg/d, 80 mg/d, 320 mg/d, intervenção por 12 semanas, comparando diferentes doses de antocianinas no metabolismo da glicose e lipídios. antocianinas para a prevenção e tratamento de doenças metabólicas de antocianina fornecem uma importante base científica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
169

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Department of Nutrition and Food Hygiene,School of Public Health, Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dislipidemia
  • Sujeitos com dislipidemia que também têm pré-diabetes
  • A idade entre 35 e 70 anos

Critério de exclusão:

  • ingestão de qualquer medicamento que afete o metabolismo de lipídios e glicose atualmente ou nos 6 meses anteriores
  • suplementação dietética com fitoquímicos, incluindo antocianinas nos 2 meses anteriores
  • história de doença infecciosa aguda ou crônica, doença autoimune, câncer, lesão traumática ou cirurgia no mês anterior
  • história de doença crônica grave, incluindo EA e DCV, disfunção hepática ou renal e lactação ou gravidez
  • Mulher grávida e mulheres que amamentam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: placebo
As cápsulas de placebo continham apenas pululano e maltodextrina. Durante o período experimental, os participantes foram instruídos a consumir 2 cápsulas de placebo Medox® duas vezes ao dia (30 minutos após o café da manhã ou jantar).
Medicamento: Cápsulas de antocianina Medox®
Os indivíduos receberam cápsulas de Medox® por via oral diariamente durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Cápsulas Medox® Placebo
Experimental: 40mg/d antocianinas
As cápsulas de antocianina Medox® são compostas por 17 diferentes antocianinas naturais purificadas. mirtilo (Vaccinium myrtillus) e groselha preta (Ribesnigrum). Para atingir o duplo-cego, todos os grupos são instruídos a consumir a mesma quantidade de cápsula. Durante o período experimental, os participantes serão instruídos a consumir uma cápsula Medox® antocianina e uma cápsula Medox® placebo 30 min após o café da manhã e consumir duas cápsulas Medox® placebo 30 min após o jantar. As cápsulas de antocianina (40 mg de antocianinas por cápsula) serão fornecer uma ingestão diária total de 40 mg de antocianinas.
Medicamento: Cápsulas de antocianina Medox®
Os indivíduos receberam cápsulas de Medox® por via oral diariamente durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Cápsulas Medox® Placebo
Experimental: 80 mg/dia de antocianinas
As cápsulas de antocianina Medox® são compostas por 17 diferentes antocianinas naturais purificadas. mirtilo (Vaccinium myrtillus) e groselha preta (Ribesnigrum). Para atingir o duplo-cego, cada grupo é instruído a consumir a mesma quantidade de cápsula. Durante o período experimental, os participantes serão instruídos a consumir uma cápsula Medox® antocianina e uma cápsula Medox® placebo 30 min após o café da manhã e consumir duas cápsulas Medox® placebo 30 min após o jantar. As cápsulas de antocianina (80 mg de antocianinas por cápsula) serão fornecer uma ingestão diária total de 80 mg de antocianinas.
Medicamento: Cápsulas de antocianina Medox®
Os indivíduos receberam cápsulas de Medox® por via oral diariamente durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Cápsulas Medox® Placebo
Experimental: 320mg/d antocianinas
As cápsulas de antocianina Medox® são compostas por 17 diferentes antocianinas naturais purificadas. mirtilo (Vaccinium myrtillus) e groselha preta (Ribesnigrum). Para atingir o duplo-cego, cada grupo é instruído a consumir a mesma quantidade de cápsula. Durante o período experimental, os participantes serão instruídos a consumir duas cápsulas de antocianina Medox® 30 minutos após o café da manhã e após o jantar.
Medicamento: Cápsulas de antocianina Medox®
Os indivíduos receberam cápsulas de Medox® por via oral diariamente durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Cápsulas Medox® Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As antocianinas melhoraram os lipídios sanguíneos de forma dependente da dose em pacientes com dislipidemia.
Prazo: 12 semanas
Após 12 semanas de intervenção com antocianinas, os perfis lipídicos séricos foram medidos no início, em 6 semanas e no final de 12 semanas.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A suplementação de antocianina melhora a capacidade de efluxo de colesterol de maneira dose-resposta em indivíduos com dislipidemia
Prazo: 12 semanas
Após 12 semanas de intervenção com antocianinas, a capacidade de efluxo de colesterol (CEC) foi medida no início, em 6 semanas e no final de 12 semanas.
12 semanas
A suplementação de antocianinas melhora a capacidade antioxidante e anti-inflamatória de maneira dose-resposta em indivíduos com dislipidemia.
Prazo: 12 semanas
Após 12 semanas de intervenção de antocianinas, Urina 8-iso-prostaglandina F2α (8-iso-PGF2α), 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina (8-OHdG) e soro malondialdeído (MDA), superóxido dismutase (SOD), AU (urina ácido), interleucina-6 (IL-6), interleucina-10 (IL-10), fator de necrose tumoral-α (TNF-α) e proteína C-reativa (PCR) foram medidos no início, em 6 semanas e no final de 12 semanas.
12 semanas
A suplementação de antocianinas atenua a hiper-reatividade plaquetária de maneira dose-resposta em indivíduos com dislipidemia.
Prazo: 12 semanas
Após 12 semanas de intervenção de antocianinas, a agregação plaquetária, a expressão de P-selectina (CD62p) ativado GPⅡbⅢa (PAC-1), espécies reativas de oxigênio plaquetário (ROS) e potencial de membrana mitocondrial plaquetária (TMRM) foram medidos na linha de base, em 6 semanas e no final de 12 semanas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Ling W H, Pro, Department of Nutrition and Food Hygiene,School of Public Health, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • lingwh87331597

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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