Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet-anthocyanen verbeteren het vetmetabolisme op een dosisafhankelijke manier

30 oktober 2020 bijgewerkt door: Zhanghy, Sun Yat-sen University

Suppletie met anthocyanine verbetert bloedlipiden op een dosis-responsmanier bij proefpersonen met dyslipidemie

Om het effect van anthocyanen op de verbetering van het glucose- en vetmetabolisme te bestuderen, werden gerandomiseerde interventiestudies uitgevoerd om de effecten van anthocyanen op de verbetering van het glucose- en vetmetabolisme in verschillende dosisgroepen te vergelijken. Om de beste dosis anthocyanen voor de preventie en behandeling van stofwisselingsziekten van anthocyaan vormen een belangrijke wetenschappelijke basis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Om het effect van anthocyanines op de verbetering van het glucose- en lipidenmetabolisme te bestuderen, werden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij 300 patiënten met dyslipidemie. De proefpersonen werden verdeeld in 0 mg / dag, 40 mg / dag, 80 mg / dag, 320 mg / dag vijf dosisgroepen, interventie gedurende 12 weken, waarbij verschillende doses anthocyanines op glucose- en lipidenmetabolisme werden vergeleken. Om de beste dosis van anthocyaninen voor de preventie en behandeling van anthocyanin-stofwisselingsziekten vormen een belangrijke wetenschappelijke basis.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
169

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Department of Nutrition and Food Hygiene,School of Public Health, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dyslipidemie
  • Proefpersonen met dyslipidemie die ook prediabetes hebben
  • De leeftijd tussen de 35 en 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • inname van een geneesmiddel dat momenteel of in de voorgaande 6 maanden van invloed is op het lipiden- en glucosemetabolisme
  • voedingssuppletie met fytochemicaliën, waaronder anthocyanines in de voorgaande 2 maanden
  • voorgeschiedenis van acute of chronische infectieziekte, auto-immuunziekte, kanker, traumatisch letsel of operatie in de voorgaande 1 maand
  • voorgeschiedenis van ernstige chronische ziekten, waaronder AS en HVZ, lever- of nierdisfunctie, en borstvoeding of zwangerschap
  • Zwangere vrouw en vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: placebo
De placebocapsules bevatten alleen pullulan en maltodextrine. Tijdens de proefperiode kregen de deelnemers de instructie om tweemaal daags 2 Medox® placebocapsules in te nemen (30 min. na het ontbijt of avondeten).
Geneesmiddel: Medox® Anthocyaan capsules
Proefpersonen kregen gedurende 12 weken dagelijks oraal Medox®-capsules toegediend.
Andere namen:
  • Medox® Placebo-capsules
Experimenteel: 40mg/d anthocyanen
Medox® Anthocyanine-capsules bestaan ​​uit 17 verschillende natuurlijke gezuiverde anthocyanen blauwe bosbes (Vaccinium myrtillus) en zwarte bes (Ribesnigrum). Om de dubbelblindheid te bereiken, wordt elke groep geïnstrueerd om dezelfde hoeveelheid capsule te consumeren. Tijdens de proefperiode krijgen de deelnemers de instructie om één Medox® anthocyaninecapsule en één Medox® placebocapsule 30 minuten na het ontbijt in te nemen en twee Medox® placebocapsules 30 minuten na het avondeten in te nemen. De anthocyaninecapsules (40 mg anthocyanen per capsule) zullen zorgen voor een totale dagelijkse inname van 40 mg anthocyanen.
Geneesmiddel: Medox® Anthocyaan capsules
Proefpersonen kregen gedurende 12 weken dagelijks oraal Medox®-capsules toegediend.
Andere namen:
  • Medox® Placebo-capsules
Experimenteel: 80mg/d anthocyanen
Medox® Anthocyanine-capsules bestaan ​​uit 17 verschillende natuurlijke gezuiverde anthocyanen blauwe bosbes (Vaccinium myrtillus) en zwarte bes (Ribesnigrum). Om de dubbelblindheid te bereiken, wordt elke groep geïnstrueerd om dezelfde hoeveelheid capsule te consumeren. Tijdens de proefperiode krijgen de deelnemers de instructie om één Medox® anthocyaninecapsule en één Medox® placebocapsule 30 minuten na het ontbijt in te nemen en twee Medox® placebocapsules 30 minuten na het avondeten in te nemen. De anthocyaninecapsules (80 mg anthocyanen per capsule) zullen zorgen voor een totale dagelijkse inname van 80 mg anthocyanen.
Geneesmiddel: Medox® Anthocyaan capsules
Proefpersonen kregen gedurende 12 weken dagelijks oraal Medox®-capsules toegediend.
Andere namen:
  • Medox® Placebo-capsules
Experimenteel: 320mg/dag anthocyanen
Medox® Anthocyanine-capsules bestaan ​​uit 17 verschillende natuurlijke gezuiverde anthocyanen blauwe bosbes (Vaccinium myrtillus) en zwarte bes (Ribesnigrum). Om de dubbelblindheid te bereiken, wordt elke groep geïnstrueerd om dezelfde hoeveelheid capsule te consumeren. Tijdens de proefperiode krijgen de deelnemers de instructie om 30 minuten na het ontbijt en na het avondeten twee Medox® anthocyaninecapsules te consumeren. De anthocyaninecapsules (80 mg anthocyanen per capsule, 4 per dag) zorgen voor een totale dagelijkse inname van 320 mg anthocyanen.
Geneesmiddel: Medox® Anthocyaan capsules
Proefpersonen kregen gedurende 12 weken dagelijks oraal Medox®-capsules toegediend.
Andere namen:
  • Medox® Placebo-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anthocyaninen verbeterden dosisafhankelijk de bloedlipiden bij patiënten met dyslipidemie.
Tijdsspanne: 12 weken
Na 12 weken tussenkomst van anthocyaninen werden serumlipidenprofielen gemeten bij aanvang, na 6 weken en aan het einde van 12 weken.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Suppletie met anthocyanine verbetert de cholesteroluitstroomcapaciteit op een dosis-responsmanier bij proefpersonen met dyslipidemie
Tijdsspanne: 12 weken
Na 12 weken tussenkomst van anthocyaninen werd de cholesteroleffluxcapaciteit (CEC) gemeten bij aanvang, na 6 weken en aan het einde van 12 weken.
12 weken
Suppletie met anthocyanines verbetert het anti-oxidatieve en ontstekingsremmende vermogen op een dosis-response manier bij proefpersonen met dyslipidemie.
Tijdsspanne: 12 weken
Na 12 weken tussenkomst van anthocyaninen, Urine 8-iso-prostaglandine F2α (8-iso-PGF2α), 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG) en serum malondialdehyde (MDA), superoxide dismutase (SOD), UA (urine zuur), interleukine-6 ​​(IL-6), interleukine-10 (IL-10), tumornecrosefactor-α (TNF-α) en C-reactief proteïne (CRP) werden gemeten bij baseline, na 6 weken en bij de einde van 12 weken.
12 weken
Suppletie met anthocyanines verzwakt de hyperreactiviteit van bloedplaatjes op een dosis-response manier bij proefpersonen met dyslipidemie.
Tijdsspanne: 12 weken
Na 12 weken tussenkomst van anthocyaninen werden plaatjesaggregatie, de expressie van P-selectine (CD62p) geactiveerd GPⅡbⅢa (PAC-1), plaatjesreactieve zuurstofspecies (ROS) en bloedplaatjes mitochondriaal membraanpotentiaal (TMRM) gemeten bij baseline, na 6 weken en aan het einde van 12 weken.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Yat-sen University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Ling W H, Pro, Department of Nutrition and Food Hygiene,School of Public Health, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • lingwh87331597

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen