Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravinnon antosyaanit parantavat rasva-aineenvaihduntaa annoksella - riippuvaisella tavalla

perjantai 30. lokakuuta 2020 päivittänyt: Zhanghy, Sun Yat-sen University

Antosyaanilisä parantaa veren lipidejä annosvasteella potilailla, joilla on dyslipidemia

Antosyaniinien vaikutuksen glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunnan parantamiseen tutkimiseksi suoritettiin satunnaistettuja interventiotutkimuksia, joissa vertailtiin antosyaniinien vaikutuksia glukoosin ja lipidiaineenvaihdunnan parantamiseen eri annosryhmissä. Selvitettiin paras antosyaaniannos Antosyaanien aineenvaihduntasairauksien ehkäisy ja hoito tarjoavat tärkeän tieteellisen perustan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Antosyaniinien vaikutuksen glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunnan parantamiseen tutkimiseksi suoritettiin satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joihin osallistui 300 dyslipidemiaa sairastavaa potilasta. Koehenkilöt jaettiin 0 mg/d, 40 mg/d, 80 mg/d, 320 mg/d viiteen annosryhmään, interventioon 12 viikon ajan, vertaamalla eri antosyaaniannoksia glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan. Antosyaanien aineenvaihduntasairauksien ehkäisyyn ja hoitoon käytettävät antosyaanit tarjoavat tärkeän tieteellisen perustan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
169

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Department of Nutrition and Food Hygiene,School of Public Health, Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dyslipidemia
  • Potilaat, joilla on dyslipidemia ja joilla on myös esidiabetes
  • Ikä 35-70 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • minkä tahansa lipidi- ja glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana
  • ravintolisä fytokemikaaleilla, mukaan lukien antosyaanit, edellisten 2 kuukauden aikana
  • akuutti tai krooninen infektiosairaus, autoimmuunisairaus, syöpä, traumaattinen vamma tai leikkaus edellisen kuukauden aikana
  • anamneesissa vakava krooninen sairaus, mukaan lukien AS ja CVD, maksan tai munuaisten toimintahäiriö ja imetys tai raskaus
  • Raskaana oleva nainen ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: plasebo
Lumekapselit sisälsivät vain pullulaania ja maltodekstriiniä. Kokeilujakson aikana osallistujia kehotettiin nauttimaan 2 Medox®-plasebokapselia kahdesti päivässä (30 minuuttia aamiaisen tai illallisen jälkeen).
Lääke: Medox® Antosyaanikapselit
Koehenkilöille annettiin suun kautta Medox®-kapseleita päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Medox® Placebo kapselit
Kokeellinen: Antosyaanit 40 mg/vrk
Medox® Anthocyanin -kapselit koostuvat 17 erilaisesta luonnollisesta puhdistetusta antosyaniinista. mustikka (Vaccinium myrtillus) ja mustaherukka (Ribesnigrum). Kaksoissokkoutuksen saavuttamiseksi jokaista ryhmää kehotetaan nauttimaan sama määrä kapseleita. Kokeilujakson aikana osallistujia neuvotaan nauttimaan yksi Medox® antosyaniinikapseli ja yksi Medox® lumelääkekapseli 30 minuuttia aamiaisen jälkeen ja kaksi Medox® lumekapselia 30 minuuttia illallisen jälkeen. tarjotaan yhteensä 40 mg antosyaanien päivittäinen saanti.
Lääke: Medox® Antosyaanikapselit
Koehenkilöille annettiin suun kautta Medox®-kapseleita päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Medox® Placebo kapselit
Kokeellinen: Antosyaanit 80 mg/vrk
Medox® Anthocyanin -kapselit koostuvat 17 erilaisesta luonnollisesta puhdistetusta antosyaniinista. mustikka (Vaccinium myrtillus) ja mustaherukka (Ribesnigrum). Kaksoissokkoutuksen saavuttamiseksi jokaista ryhmää kehotetaan nauttimaan sama määrä kapseleita. Kokeilujakson aikana osallistujia neuvotaan nauttimaan yksi Medox® antosyaniinikapseli ja yksi Medox® lumelääkekapseli 30 minuuttia aamiaisen jälkeen ja kaksi Medox® lumekapselia 30 minuuttia illallisen jälkeen. tarjotaan 80 mg antosyaanien päivittäinen kokonaissaanti.
Lääke: Medox® Antosyaanikapselit
Koehenkilöille annettiin suun kautta Medox®-kapseleita päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Medox® Placebo kapselit
Kokeellinen: Antosyaanit 320mg/d
Medox® Anthocyanin -kapselit koostuvat 17 erilaisesta luonnollisesta puhdistetusta antosyaniinista. mustikka (Vaccinium myrtillus) ja mustaherukka (Ribesnigrum). Kaksoissokkoutuksen saavuttamiseksi jokaista ryhmää kehotetaan nauttimaan sama määrä kapseleita. Kokeilujakson aikana osallistujia ohjeistetaan nauttimaan kaksi Medox® antosyaanikapselia 30 minuuttia aamiaisen ja illallisen jälkeen. Antosyaanikapselit (80 mg antosyaanit kapselia kohden, 4 päivässä) tarjoavat yhteensä 320 mg antosyaanien päivittäisen saannin.
Lääke: Medox® Antosyaanikapselit
Koehenkilöille annettiin suun kautta Medox®-kapseleita päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Medox® Placebo kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antosyaniinit paransivat annoksesta riippuen veren lipidejä potilailla, joilla oli dyslipidemia.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Antosyaanien 12 viikon intervention jälkeen seerumin lipidiprofiilit mitattiin lähtötilanteessa, 6 viikon kohdalla ja 12 viikon lopussa.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antosyaanilisä parantaa kolesterolin ulosvirtauskapasiteettia annos-vaste-tavalla potilailla, joilla on dyslipidemia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikon antosyaniinien interventio jälkeen kolesterolin ulosvirtauskapasiteetti (CEC) mitattiin lähtötilanteessa, 6 viikon kohdalla ja 12 viikon lopussa.
12 viikkoa
Antosyaanien lisäravinteet parantavat antioksidatiivista ja anti-inflammatorista kykyä annos-vaste-tavalla potilailla, joilla on dyslipidemia.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikon antosyaniinien, virtsan 8-iso-prostaglandiini F2α (8-iso-PGF2α), 8-hydroksi-2'-deoksiguanosiini (8-OHdG) ja seerumin malondialdehydin (MDA), superoksididismutaasin (SOD), UA (virtsa) jälkeen. happo), interleukiini-6 (IL-6), interleukiini-10 (IL-10), tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) mitattiin lähtötasolla, 6 viikon kohdalla ja 12 viikon lopussa.
12 viikkoa
Antosyaanilisäys heikentää verihiutaleiden hyperreaktiivisuutta annos-vaste-tavalla potilailla, joilla on dyslipidemia.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Antosyaniinien 12 viikon interventioinnin jälkeen verihiutaleiden aggregaatio, P-selektiinin (CD62p) aktivoiman GPⅡbⅢa:n (PAC-1), verihiutaleiden reaktiiviset happilajit (ROS) ja verihiutaleiden mitokondrioiden kalvopotentiaali (TMRM) mitattiin lähtötasolla 6 viikon kohdalla. ja 12 viikon lopussa.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sun Yat-sen University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Ling W H, Pro, Department of Nutrition and Food Hygiene,School of Public Health, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • lingwh87331597

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia