Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostantocyaniner förbättrar lipidmetabolismen i en dos - beroende sätt

30 oktober 2020 uppdaterad av: Zhanghy, Sun Yat-sen University

Antocyanintillskott förbättrar blodlipider på ett dos-respons sätt hos patienter med dyslipidemi

För att studera effekten av antocyaniner på förbättringen av glukos- och lipidmetabolism, genomfördes randomiserade interventionsförsök för att jämföra effekterna av antocyaniner på förbättringen av glukos- och lipidmetabolism i olika dosgrupper. För att utforska den bästa dosen av antocyaniner för förebyggande och behandling av antocyanin metaboliska sjukdomar utgör en viktig vetenskaplig grund.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

För att studera effekten av antocyaniner på förbättringen av glukos- och lipidmetabolism genomfördes randomiserade kontrollerade prövningar på inkluderade 300 patienter med dyslipidemi. Försökspersonerna delades in i 0 mg/d, 40 mg/d, 80 mg/d, 320 mg/d fem dosgrupper, intervention under 12 veckor, jämför olika doser av antocyaniner på glukos- och lipidmetabolism. För att utforska den bästa dosen av antocyaniner för förebyggande och behandling av antocyanin metaboliska sjukdomar utgör en viktig vetenskaplig grund.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
169

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Department of Nutrition and Food Hygiene,School of Public Health, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dyslipidemi
  • Personer med dyslipidemi som också har prediabetes
  • Åldern mellan 35 och 70 år

Exklusions kriterier:

  • intag av något läkemedel som påverkar lipid- och glukosmetabolismen för närvarande eller under de föregående 6 månaderna
  • kosttillskott med fytokemikalier inklusive antocyaniner under de föregående 2 månaderna
  • historia av akut eller kronisk infektionssjukdom, autoimmun sjukdom, cancer, traumatisk skada eller operation under den föregående 1 månaden
  • historia av allvarlig kronisk sjukdom inklusive AS och CVD, lever- eller njurfunktionsstörning och amning eller graviditet
  • Gravid kvinna och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: placebo
Placebokapslarna innehöll endast pullulan och maltodextrin. Under försöksperioden instruerades deltagarna att konsumera 2 Medox® placebokapslar två gånger dagligen (30 minuter efter frukost eller kvällsmat).
Läkemedel: Medox® Anthocyanin kapslar
Försökspersonerna fick oralt Medox®-kapslar dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Medox® Placebo kapslar
Experimentell: 40mg/d antocyaniner
Medox® Anthocyanin kapslar består av 17 olika naturliga renade antocyaniner.från blåbär (Vaccinium myrtillus) och svarta vinbär (Ribesnigrum). För att uppnå dubbelblindhet instrueras varje grupp att konsumera samma mängd kapsel. Under försöksperioden kommer deltagarna att instrueras att konsumera en Medox® antocyaninkapslar och en Medox® placebokapslar 30 minuter efter frukost och att konsumera två Medox® placebokapslar 30 minuter efter kvällsmaten. Antocyaninkapslarna (40 mg antocyaniner per kapsel) ge ett totalt dagligt intag på 40 mg antocyaniner.
Läkemedel: Medox® Anthocyanin kapslar
Försökspersonerna fick oralt Medox®-kapslar dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Medox® Placebo kapslar
Experimentell: 80mg/d antocyaniner
Medox® Anthocyanin kapslar består av 17 olika naturliga renade antocyaniner.från blåbär (Vaccinium myrtillus) och svarta vinbär (Ribesnigrum). För att uppnå dubbelblindhet instrueras varje grupp att konsumera samma mängd kapsel. Under försöksperioden kommer deltagarna att instrueras att konsumera en Medox® antocyaninkapslar och en Medox® placebokapslar 30 minuter efter frukost och att konsumera två Medox® placebokapslar 30 minuter efter kvällsmaten. Antocyaninkapslarna (80 mg antocyaniner per kapsel) ge ett totalt dagligt intag på 80 mg antocyaniner.
Läkemedel: Medox® Anthocyanin kapslar
Försökspersonerna fick oralt Medox®-kapslar dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Medox® Placebo kapslar
Experimentell: 320mg/d antocyaniner
Medox® Anthocyanin kapslar består av 17 olika naturliga renade antocyaniner.från blåbär (Vaccinium myrtillus) och svarta vinbär (Ribesnigrum). För att uppnå dubbelblindhet instrueras varje grupp att konsumera samma mängd kapsel. Under försöksperioden kommer deltagarna att instrueras att konsumera två Medox® antocyaninkapslar 30 minuter efter frukost och efter kvällsmat. Antocyaninkapslarna (80 mg antocyaniner per kapsel, 4 per dag) kommer att ge ett totalt dagligt intag på 320 mg antocyaniner.
Läkemedel: Medox® Anthocyanin kapslar
Försökspersonerna fick oralt Medox®-kapslar dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Medox® Placebo kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antocyaniner förbättrade dosberoende blodlipider hos patienter med dyslipidemi.
Tidsram: 12 veckor
Efter 12 veckors intervention av antocyaniner, mättes serumlipidprofiler vid baslinjen, vid 6 veckor och i slutet av 12 veckor.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antocyanintillskott förbättrar kolesterolutflödet på ett dos-respons sätt hos patienter med dyslipidemi
Tidsram: 12 veckor
Efter 12 veckors intervention av antocyaniner mättes kolesterolutflödeskapaciteten (CEC) vid baslinjen, vid 6 veckor och i slutet av 12 veckor.
12 veckor
Antocyanintillskott förbättrar antioxidativ och antiinflammationsförmåga på ett dos-respons sätt hos patienter med dyslipidemi.
Tidsram: 12 veckor
Efter 12 veckors intervention av antocyaniner, Urin 8-iso-prostaglandinF2α (8-iso-PGF2α), 8-hydroxi-2'-deoxyguanosin (8-OHdG) och serummalondialdehyd (MDA), superoxiddismutas (SOD), UA (urin) syra), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10(IL-10), tumörnekrosfaktor-α (TNF-α) och C-reaktivt protein (CRP) mättes vid baslinjen, vid 6 veckor och vid slutet av 12 veckor.
12 veckor
Antocyanintillskott dämpar blodplättshyperreaktivitet på ett dos-respons sätt hos patienter med dyslipidemi.
Tidsram: 12 veckor
Efter 12 veckors intervention av antocyaniner, blodplättsaggregering, uttrycket av P-selektin (CD62p) aktiverad GPⅡbⅢa (PAC-1), trombocytreaktiva syrearter (ROS) och trombocytmitokondriell membranpotential (TMRM) mättes vid baslinjen, efter 6 veckor och i slutet av 12 veckor.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sun Yat-sen University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Ling W H, Pro, Department of Nutrition and Food Hygiene,School of Public Health, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • lingwh87331597

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar