Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsantocyaniner forbedrer lipidmetabolismen i en dose - avhengig måte

30. oktober 2020 oppdatert av: Zhanghy, Sun Yat-sen University

Antocyanintilskudd forbedrer blodlipider på en dose-respons måte hos personer med dyslipidemi

For å studere effekten av antocyaniner på forbedring av glukose- og lipidmetabolisme, ble det utført randomiserte intervensjonsforsøk for å sammenligne effekten av antocyaniner på forbedring av glukose- og lipidmetabolisme i forskjellige dosegrupper. For å utforske den beste dosen av antocyaniner for forebygging og behandling av antocyanin metabolske sykdommer gir et viktig vitenskapelig grunnlag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å studere effekten av antocyaniner på forbedring av glukose- og lipidmetabolismen, ble det utført randomiserte kontrollerte studier med innrullerte 300 pasienter med dyslipidemi. Forsøkspersonene ble delt inn i 0 mg/d, 40 mg/d, 80 mg/d, 320 mg/d fem dosegrupper, intervensjon i 12 uker, sammenlignet ulike doser av antocyaniner på glukose og lipidmetabolisme. For å utforske den beste dosen av antocyaniner for forebygging og behandling av antocyanin metabolske sykdommer gir et viktig vitenskapelig grunnlag.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
169

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Department of Nutrition and Food Hygiene,School of Public Health, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dyslipidemi
  • Personer med dyslipidemi som også har prediabetes
  • Alder mellom 35 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • inntak av legemidler som påvirker lipid- og glukosemetabolismen for øyeblikket eller i løpet av de siste 6 månedene
  • kosttilskudd med fytokjemikalier inkludert antocyaniner i de foregående 2 månedene
  • historie med akutt eller kronisk infeksjonssykdom, autoimmun sykdom, kreft, traumatisk skade eller kirurgi i løpet av den foregående måneden
  • historie med alvorlig kronisk sykdom inkludert AS og CVD, lever- eller nyredysfunksjon, og amming eller graviditet
  • Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: placebo
Placebokapslene inneholdt kun pullulan og maltodekstrin. I løpet av prøveperioden ble deltakerne bedt om å innta 2 Medox® placebokapsler to ganger daglig (30 minutter etter frokost eller kveldsmat).
Legemiddel: Medox® Anthocyanin kapsler
Forsøkspersonene fikk oralt administrert Medox®-kapsler daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Medox® Placebo-kapsler
Eksperimentell: 40mg/d antocyaniner
Medox® Anthocyanin kapsler består av 17 forskjellige naturlige rensede antocyaniner. blåbær (Vaccinium myrtillus) og solbær (Ribesnigrum). For å oppnå dobbeltblindet blir hver gruppe bedt om å konsumere samme mengde kapsel. I løpet av prøveperioden vil deltakerne bli bedt om å konsumere én Medox® antocyaninkapsel og én Medox® placebokapsel 30 minutter etter frokost og innta to Medox® placebokapsler 30 minutter etter kveldsmat. Antocyaninkapslene (40 mg antocyaniner per kapsel) vil gi et totalt daglig inntak på 40 mg antocyaniner.
Legemiddel: Medox® Anthocyanin kapsler
Forsøkspersonene fikk oralt administrert Medox®-kapsler daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Medox® Placebo-kapsler
Eksperimentell: 80mg/d antocyaniner
Medox® Anthocyanin kapsler består av 17 forskjellige naturlige rensede antocyaniner. blåbær (Vaccinium myrtillus) og solbær (Ribesnigrum). For å oppnå dobbeltblindet, instrueres hver gruppe om å konsumere samme mengde kapsel. I løpet av prøveperioden vil deltakerne bli instruert om å innta én Medox® antocyaninkapsel og én Medox® placebokapsel 30 minutter etter frokost og innta to Medox® placebokapsler 30 minutter etter kveldsmat. Antocyaninkapslene (80 mg antocyaniner per kapsel) vil gi et totalt daglig inntak på 80 mg antocyaniner.
Legemiddel: Medox® Anthocyanin kapsler
Forsøkspersonene fikk oralt administrert Medox®-kapsler daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Medox® Placebo-kapsler
Eksperimentell: 320mg/d antocyaniner
Medox® Anthocyanin kapsler består av 17 forskjellige naturlige rensede antocyaniner. blåbær (Vaccinium myrtillus) og solbær (Ribesnigrum). For å oppnå dobbeltblindet, instrueres hver gruppe om å konsumere samme mengde kapsel. I løpet av prøveperioden vil deltakerne bli bedt om å innta to Medox® antocyaninkapsler 30 minutter etter frokost og etter kveldsmat. Antocyaninkapslene (80 mg antocyaniner per kapsel, 4 per dag) vil gi et totalt daglig inntak på 320 mg antocyaniner.
Legemiddel: Medox® Anthocyanin kapsler
Forsøkspersonene fikk oralt administrert Medox®-kapsler daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Medox® Placebo-kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antocyaniner forbedret doseavhengig blodlipider hos pasienter med dyslipidemi.
Tidsramme: 12 uker
Etter 12 ukers intervensjon av antocyaniner, ble serumlipidprofilene målt ved baseline, ved 6 uker og ved slutten av 12 uker.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antocyanintilskudd forbedrer kolesterolutstrømningskapasiteten på en dose-respons måte hos personer med dyslipidemi
Tidsramme: 12 uker
Etter 12 ukers intervensjon av antocyaniner ble kolesterolutstrømningskapasiteten (CEC) målt ved baseline, ved 6 uker og ved slutten av 12 uker.
12 uker
Antocyanintilskudd forbedrer antioksidativ og anti-inflammasjonskapasitet på en dose-respons måte hos personer med dyslipidemi.
Tidsramme: 12 uker
Etter 12 ukers intervensjon av antocyaniner, Urin 8-iso-prostaglandinF2α (8-iso-PGF2α), 8-hydroksy-2'-deoksyguanosin (8-OHdG) og serummalondialdehyd (MDA), superoksiddismutase (SOD), UA (urin) syre), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10), tumornekrosefaktor-α (TNF-α) og C-reaktivt protein (CRP) ble målt ved baseline, ved 6 uker og ved slutten av 12 uker.
12 uker
Antocyanintilskudd demper blodplatehyperreaktivitet på en dose-respons måte hos personer med dyslipidemi.
Tidsramme: 12 uker
Etter 12 ukers intervensjon av antocyaniner, ble blodplateaggregering, ekspresjonen av P-selektin (CD62p) aktivert GPⅡbⅢa (PAC-1), blodplatereaktive oksygenarter (ROS) og blodplate-mitokondriell membranpotensial (TMRM) målt ved baseline, etter 6 uker og på slutten av 12 uker.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Ling W H, Pro, Department of Nutrition and Food Hygiene,School of Public Health, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • lingwh87331597

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger