Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетические антоцианы улучшают метаболизм липидов в зависимости от дозы

30 октября 2020 г. обновлено: Zhanghy, Sun Yat-sen University

Добавление антоцианов улучшает уровень липидов в крови в зависимости от дозы у субъектов с дислипидемией

Чтобы изучить влияние антоцианов на улучшение метаболизма глюкозы и липидов, были проведены рандомизированные интервенционные испытания для сравнения эффектов антоцианов на улучшение метаболизма глюкозы и липидов в разных дозовых группах. Чтобы изучить наилучшую дозу антоцианов для профилактика и лечение заболеваний обмена антоцианов обеспечивают важную научную базу.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для изучения влияния антоцианов на улучшение метаболизма глюкозы и липидов были проведены рандомизированные контролируемые исследования с участием 300 пациентов с дислипидемией. Субъекты были разделены на 0 мг/сут, 40 мг/сут, 80 мг/сут, 320 мг/сут с пятью дозами, вмешательство в течение 12 недель, сравнение различных доз антоцианов на метаболизм глюкозы и липидов. антоцианы для профилактики и лечения болезней обмена антоцианов обеспечивают важную научную основу.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
169

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Department of Nutrition and Food Hygiene,School of Public Health, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дислипидемия
  • Субъекты с дислипидемией, которые также имеют преддиабет
  • Возраст от 35 до 70 лет

Критерий исключения:

  • прием любых лекарств, влияющих на метаболизм липидов и глюкозы в настоящее время или в предшествующие 6 месяцев
  • пищевые добавки с фитохимическими веществами, включая антоцианы, в предшествующие 2 месяца
  • история острых или хронических инфекционных заболеваний, аутоиммунных заболеваний, рака, травматических повреждений или операций в предшествующий 1 месяц
  • наличие в анамнезе тяжелых хронических заболеваний, включая АС и сердечно-сосудистые заболевания, дисфункцию печени или почек, лактацию или беременность
  • Беременные женщины и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: плацебо
Капсулы плацебо содержали только пуллулан и мальтодекстрин. В течение испытательного периода участникам давали указание принимать по 2 капсулы плацебо Medox® два раза в день (через 30 минут после завтрака или ужина).
Лекарство: Medox® Антоцианиновые капсулы
Субъектам перорально вводили капсулы Medox® ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Капсулы Медокс® Плацебо
Экспериментальный: 40 мг/день антоцианов
Капсулы Medox® Anthocyanin состоят из 17 различных натуральных очищенных антоцианов. черники (Vaccinium myrtillus) и черной смородины (Ribesnigrum). Для достижения двойного слепого результата каждой группе рекомендуется потреблять одинаковое количество капсул. В течение испытательного периода участники будут проинструктированы принимать одну капсулу антоцианина Medox® и одну капсулу плацебо Medox® через 30 минут после завтрака и принимать две капсулы плацебо Medox® через 30 минут после ужина. Капсулы антоцианина (40 мг антоцианов на капсулу) будут при условии, что общая суточная доза антоцианов составляет 40 мг.
Лекарство: Medox® Антоцианиновые капсулы
Субъектам перорально вводили капсулы Medox® ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Капсулы Медокс® Плацебо
Экспериментальный: 80 мг/день антоцианов
Капсулы Medox® Anthocyanin состоят из 17 различных натуральных очищенных антоцианов. черника (Vaccinium myrtillus) и черная смородина (Ribesnigrum). Для достижения двойного слепого результата каждой группе рекомендуется употреблять одинаковое количество капсул. В течение испытательного периода участники будут проинструктированы принимать одну капсулу антоцианина Medox® и одну капсулу плацебо Medox® через 30 минут после завтрака и принимать две капсулы плацебо Medox® через 30 минут после ужина. Капсулы антоцианина (80 мг антоцианов на капсулу) будут при условии, что общая суточная доза антоцианов составляет 80 мг.
Лекарство: Medox® Антоцианиновые капсулы
Субъектам перорально вводили капсулы Medox® ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Капсулы Медокс® Плацебо
Экспериментальный: 320 мг антоцианов в день
Капсулы Medox® Anthocyanin состоят из 17 различных натуральных очищенных антоцианов. черника (Vaccinium myrtillus) и черная смородина (Ribesnigrum). Для достижения двойного слепого результата каждой группе рекомендуется употреблять одинаковое количество капсул. В течение испытательного периода участникам будет предложено принимать две капсулы антоцианов Medox® через 30 минут после завтрака и после ужина. Капсулы антоцианов (80 мг антоцианов на капсулу, 4 раза в день) обеспечат общее суточное потребление антоцианов 320 мг.
Лекарство: Medox® Антоцианиновые капсулы
Субъектам перорально вводили капсулы Medox® ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Капсулы Медокс® Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антоцианы дозозависимо улучшали уровень липидов в крови у пациентов с дислипидемией.
Временное ограничение: 12 недель
После 12-недельного введения антоцианов липидный профиль сыворотки измеряли в начале исследования, через 6 недель и в конце 12-недельного периода.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Добавление антоцианов улучшает способность оттока холестерина в зависимости от дозы у пациентов с дислипидемией.
Временное ограничение: 12 недель
После 12-недельного введения антоцианов определяли способность оттока холестерина (CEC) на исходном уровне, через 6 недель и в конце 12-недельного периода.
12 недель
Добавка антоцианов улучшает антиоксидантную и противовоспалительную способность в зависимости от дозы у пациентов с дислипидемией.
Временное ограничение: 12 недель
Через 12 недель после введения антоцианов, мочи 8-изо-простагландина F2α (8-изо-PGF2α), 8-гидрокси-2'-дезоксигуанозина (8-OHdG) и малонового диальдегида сыворотки (MDA), супероксиддисмутазы (SOD), UA (моча кислоты), интерлейкин-6 (ИЛ-6), интерлейкин-10 (ИЛ-10), фактор некроза опухоли-α (ФНО-α) и С-реактивный белок (СРБ) измеряли исходно, через 6 недель и через конец 12 недель.
12 недель
Добавка антоцианов ослабляет гиперреактивность тромбоцитов в зависимости от дозы у пациентов с дислипидемией.
Временное ограничение: 12 недель
Через 12 недель воздействия антоцианов агрегация тромбоцитов, экспрессия P-селектина (CD62p), активированного GPⅡbⅢa (PAC-1), активные формы кислорода тромбоцитов (АФК) и митохондриальный мембранный потенциал тромбоцитов (TMRM) измерялись исходно, через 6 недель. и в конце 12 нед.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Yat-sen University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Ling W H, Pro, Department of Nutrition and Food Hygiene,School of Public Health, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • lingwh87331597

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками