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Diätetische Anthocyane verbessern den Fettstoffwechsel dosisabhängig

30. Oktober 2020 aktualisiert von: Zhanghy, Sun Yat-sen University

Eine Anthocyanin-Supplementierung verbessert die Blutlipide in einer Dosis-Wirkungs-Weise bei Patienten mit Dyslipidämie

Um die Wirkung von Anthocyanen auf die Verbesserung des Glukose- und Fettstoffwechsels zu untersuchen, wurden randomisierte Interventionsstudien durchgeführt, um die Wirkungen von Anthocyanen auf die Verbesserung des Glukose- und Fettstoffwechsels in verschiedenen Dosisgruppen zu vergleichen Vorbeugung und Behandlung von Anthocyan-Stoffwechselerkrankungen liefern wichtige wissenschaftliche Grundlagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirkung von Anthocyanen auf die Verbesserung des Glukose- und Lipidstoffwechsels zu untersuchen, wurden randomisierte kontrollierte Studien an 300 eingeschlossenen Patienten mit Dyslipidämie durchgeführt. Die Probanden wurden in 0 mg / d, 40 mg / d, 80 mg / d, 320 mg / d fünf Dosisgruppen eingeteilt, Intervention für 12 Wochen, Vergleich verschiedener Dosen von Anthocyanen auf Glukose- und Lipidstoffwechsel. Um die beste Dosis zu erkunden Anthocyane zur Vorbeugung und Behandlung von Anthocyan-Stoffwechselerkrankungen liefern eine wichtige wissenschaftliche Grundlage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
169

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Department of Nutrition and Food Hygiene,School of Public Health, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dyslipidämie
  • Patienten mit Dyslipidämie, die auch Prädiabetes haben
  • Das Alter zwischen 35 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Arzneimitteln, die den Lipid- und Glukosestoffwechsel derzeit oder in den vorangegangenen 6 Monaten beeinflussen
  • Nahrungsergänzung mit sekundären Pflanzenstoffen einschließlich Anthocyanen in den vorangegangenen 2 Monaten
  • Vorgeschichte von akuten oder chronischen Infektionskrankheiten, Autoimmunerkrankungen, Krebs, traumatischen Verletzungen oder Operationen in den letzten 1 Monat
  • Vorgeschichte schwerer chronischer Erkrankungen, einschließlich AS und CVD, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen und Laktation oder Schwangerschaft
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Kapseln enthielten nur Pullulan und Maltodextrin. Während des Versuchszeitraums wurden die Teilnehmer angewiesen, zweimal täglich (30 Minuten nach dem Frühstück oder Abendessen) 2 Medox®-Placebo-Kapseln einzunehmen.
Arzneimittel: Medox® Anthocyanin-Kapseln
Den Probanden wurden 12 Wochen lang täglich Medox®-Kapseln oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Medox® Placebo-Kapseln
Experimental: 40 mg/Tag Anthocyane
Medox® Anthocyanin-Kapseln bestehen aus 17 verschiedenen natürlichen gereinigten Anthocyanen Heidelbeere (Vaccinium myrtillus) und Schwarze Johannisbeere (Ribesnigrum). Um den Doppelblindwert zu erreichen, wird jede Gruppe angewiesen, die gleiche Menge an Kapseln zu konsumieren. Während des Versuchszeitraums werden die Teilnehmer angewiesen, 30 Minuten nach dem Frühstück eine Medox® Anthocyanin-Kapsel und eine Medox® Placebo-Kapsel und 30 Minuten nach dem Abendessen zwei Medox® Placebo-Kapseln zu konsumieren. Die Anthocyanin-Kapseln (40 mg Anthocyane pro Kapsel) werden bieten eine tägliche Gesamtaufnahme von 40 mg Anthocyanen.
Arzneimittel: Medox® Anthocyanin-Kapseln
Den Probanden wurden 12 Wochen lang täglich Medox®-Kapseln oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Medox® Placebo-Kapseln
Experimental: 80 mg/Tag Anthocyane
Medox® Anthocyanin-Kapseln bestehen aus 17 verschiedenen natürlichen gereinigten Anthocyanen Heidelbeere (Vaccinium myrtillus) und Schwarze Johannisbeere (Ribesnigrum). Um den Doppelblindwert zu erreichen, wird jede Gruppe angewiesen, die gleiche Menge an Kapseln zu sich zu nehmen. Während des Versuchszeitraums werden die Teilnehmer angewiesen, 30 Minuten nach dem Frühstück eine Medox® Anthocyanin-Kapsel und eine Medox® Placebo-Kapsel und 30 Minuten nach dem Abendessen zwei Medox® Placebo-Kapseln zu konsumieren. Die Anthocyanin-Kapseln (80 mg Anthocyane pro Kapsel) werden bieten eine tägliche Gesamtaufnahme von 80 mg Anthocyanen.
Arzneimittel: Medox® Anthocyanin-Kapseln
Den Probanden wurden 12 Wochen lang täglich Medox®-Kapseln oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Medox® Placebo-Kapseln
Experimental: 320 mg/Tag Anthocyane
Medox® Anthocyanin-Kapseln bestehen aus 17 verschiedenen natürlichen gereinigten Anthocyanen Heidelbeere (Vaccinium myrtillus) und Schwarze Johannisbeere (Ribesnigrum). Um den Doppelblindwert zu erreichen, wird jede Gruppe angewiesen, die gleiche Menge an Kapseln zu sich zu nehmen. Während des Versuchszeitraums werden die Teilnehmer angewiesen, 30 Minuten nach dem Frühstück und nach dem Abendessen zwei Medox®-Anthocyanin-Kapseln einzunehmen. Die Anthocyanin-Kapseln (80 mg Anthocyane pro Kapsel, 4 pro Tag) ergeben eine tägliche Gesamtaufnahme von 320 mg Anthocyanen.
Arzneimittel: Medox® Anthocyanin-Kapseln
Den Probanden wurden 12 Wochen lang täglich Medox®-Kapseln oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Medox® Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthocyane verbesserten dosisabhängig die Blutfettwerte bei Patienten mit Dyslipidämie.
Zeitfenster: 12 Wochen
Nach 12-wöchiger Behandlung mit Anthocyanen wurden die Serumlipidprofile zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und am Ende der 12 Wochen gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Anthocyanin-Supplementierung verbessert die Cholesterinausflusskapazität in einer Dosis-Wirkungs-Weise bei Patienten mit Dyslipidämie
Zeitfenster: 12 Wochen
Nach 12-wöchiger Intervention mit Anthocyanen wurde die Cholesterin-Efflux-Kapazität (CEC) zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und am Ende von 12 Wochen gemessen.
12 Wochen
Die Supplementierung mit Anthocyanen verbessert die antioxidative und entzündungshemmende Kapazität in einer Dosis-Wirkungs-Weise bei Patienten mit Dyslipidämie.
Zeitfenster: 12 Wochen
Nach 12-wöchiger Intervention von Anthocyanen, Urin 8-iso-Prostaglandin F2α (8-iso-PGF2α), 8-Hydroxy-2'-desoxyguanosin (8-OHdG) und Serummalondialdehyd (MDA), Superoxiddismutase (SOD), UA (Urin Säure), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-10), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) und C-reaktives Protein (CRP) wurden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 6 Wochen gemessen Ende 12 Wochen.
12 Wochen
Die Supplementierung mit Anthocyanen dämpft die Thrombozyten-Hyperreaktivität in einer Dosis-Wirkungs-Weise bei Patienten mit Dyslipidämie.
Zeitfenster: 12 Wochen
Nach 12-wöchiger Intervention mit Anthocyanen wurden die Thrombozytenaggregation, die Expression von P-Selectin (CD62p) aktiviertem GPⅡbⅢa (PAC-1), Thrombozyten-reaktive Sauerstoffspezies (ROS) und das Thrombozyten-Mitochondrien-Membranpotential (TMRM) zu Studienbeginn nach 6 Wochen gemessen und am Ende von 12 Wochen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ling W H, Pro, Department of Nutrition and Food Hygiene,School of Public Health, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • lingwh87331597

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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