Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætanthocyaniner forbedrer lipidmetabolismen i en dosis - afhængig måde

30. oktober 2020 opdateret af: Zhanghy, Sun Yat-sen University

Anthocyanintilskud forbedrer blodlipider på en dosis-respons måde hos personer med dyslipidæmi

For at studere effekten af ​​anthocyaniner på forbedringen af ​​glukose- og lipidmetabolisme, blev der udført randomiserede interventionsforsøg for at sammenligne virkningerne af anthocyaniner på forbedringen af ​​glukose- og lipidmetabolisme i forskellige dosisgrupper. For at udforske den bedste dosis af anthocyaniner til forebyggelse og behandling af anthocyanin metaboliske sygdomme udgør et vigtigt videnskabeligt grundlag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at studere effekten af ​​anthocyaniner på forbedringen af ​​glukose- og lipidmetabolismen blev der udført randomiserede kontrollerede forsøg med indrullerede 300 patienter med dyslipidæmi. Forsøgspersonerne blev opdelt i 0 mg/d, 40 mg/d, 80 mg/d, 320 mg/d fem dosisgrupper, intervention i 12 uger, der sammenlignede forskellige doser af anthocyaniner på glukose og lipidmetabolisme. anthocyaniner til forebyggelse og behandling af anthocyanin metaboliske sygdomme udgør et vigtigt videnskabeligt grundlag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
169

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Department of Nutrition and Food Hygiene,School of Public Health, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dyslipidæmi
  • Personer med dyslipidæmi, som også har prædiabetes
  • Alderen mellem 35 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • indtagelse af medicin, der påvirker lipid- og glukosemetabolismen i øjeblikket eller inden for de foregående 6 måneder
  • kosttilskud med fytokemikalier inklusive anthocyaniner i de foregående 2 måneder
  • anamnese med akut eller kronisk infektionssygdom, autoimmun sygdom, kræft, traumatisk skade eller operation inden for den foregående 1 måned
  • anamnese med alvorlig kronisk sygdom, inklusive AS og CVD, lever- eller nyredysfunktion og amning eller graviditet
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
Placebokapslerne indeholdt kun pullulan og maltodextrin. I løbet af forsøgsperioden blev deltagerne instrueret i at indtage 2 Medox® placebokapsler to gange dagligt (30 minutter efter morgenmad eller aftensmad).
Medicin: Medox® Anthocyanin kapsler
Forsøgspersonerne fik oralt administreret Medox®-kapsler dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Medox® Placebo kapsler
Eksperimentel: 40mg/d anthocyaniner
Medox® Anthocyanin kapsler består af 17 forskellige naturlige rensede anthocyaniner.fra blåbær (Vaccinium myrtillus) og solbær (Ribesnigrum). For at opnå dobbeltblindet bliver hver gruppe instrueret i at indtage den samme mængde kapsel. I løbet af forsøgsperioden vil deltagerne blive instrueret i at indtage en Medox® anthocyaninkapsel og en Medox® placebokapsel 30 minutter efter morgenmaden og indtage to Medox® placebokapsler 30 minutter efter aftensmaden. Anthocyaninkapslerne (40 mg anthocyaniner pr. kapsel) vil give et samlet dagligt indtag på 40 mg anthocyaniner.
Medicin: Medox® Anthocyanin kapsler
Forsøgspersonerne fik oralt administreret Medox®-kapsler dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Medox® Placebo kapsler
Eksperimentel: 80mg/d anthocyaniner
Medox® Anthocyanin kapsler består af 17 forskellige naturlige rensede anthocyaniner.fra blåbær (Vaccinium myrtillus) og solbær (Ribesnigrum). For at opnå dobbeltblindet instrueres hver gruppe om at indtage den samme mængde kapsel. I løbet af forsøgsperioden vil deltagerne blive instrueret i at indtage en Medox® anthocyaninkapsel og en Medox® placebokapsel 30 minutter efter morgenmaden og indtage to Medox® placebokapsler 30 minutter efter aftensmaden. Anthocyaninkapslerne (80 mg anthocyaniner pr. kapsel) vil give et samlet dagligt indtag på 80 mg anthocyaniner.
Medicin: Medox® Anthocyanin kapsler
Forsøgspersonerne fik oralt administreret Medox®-kapsler dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Medox® Placebo kapsler
Eksperimentel: 320mg/d anthocyaniner
Medox® Anthocyanin kapsler består af 17 forskellige naturlige rensede anthocyaniner.fra blåbær (Vaccinium myrtillus) og solbær (Ribesnigrum). For at opnå dobbeltblindet instrueres hver gruppe om at indtage den samme mængde kapsel. I løbet af forsøgsperioden vil deltagerne blive instrueret i at indtage to Medox® anthocyaninkapsler 30 minutter efter morgenmad og efter aftensmad. Anthocyaninkapslerne (80 mg anthocyaniner pr. kapsel, 4 pr. dag) vil give et samlet dagligt indtag på 320 mg anthocyaniner.
Medicin: Medox® Anthocyanin kapsler
Forsøgspersonerne fik oralt administreret Medox®-kapsler dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Medox® Placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anthocyaniner dosisafhængigt forbedrede blodlipider hos patienter med dyslipidæmi.
Tidsramme: 12 uger
Efter 12 ugers intervention af anthocyaniner blev serumlipidprofiler målt ved baseline, efter 6 uger og ved slutningen af ​​12 uger.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anthocyanintilskud forbedrer kolesteroludstrømningskapaciteten på en dosis-respons måde hos personer med dyslipidæmi
Tidsramme: 12 uger
Efter 12 ugers intervention af anthocyaniner blev kolesterol effluxkapacitet (CEC) målt ved baseline, efter 6 uger og ved slutningen af ​​12 uger.
12 uger
Anthocyanintilskud forbedrer antioxidativ og anti-inflammationskapacitet på en dosis-respons måde hos personer med dyslipidæmi.
Tidsramme: 12 uger
Efter 12 ugers intervention af anthocyaniner, Urin 8-iso-prostaglandinF2α (8-iso-PGF2α), 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (8-OHdG) og serum malondialdehyd (MDA), superoxiddismutase (SOD), UA (urin) syre), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10(IL-10), tumornekrosefaktor-α (TNF-α) og C-reaktivt protein (CRP) blev målt ved baseline, ved 6 uger og ved slutningen af ​​12 uger.
12 uger
Anthocyanintilskud dæmper blodpladehyperreaktivitet på en dosis-respons måde hos personer med dyslipidæmi.
Tidsramme: 12 uger
Efter 12 ugers intervention af anthocyaniner, blev blodpladeaggregering, ekspressionen af ​​P-selectin (CD62p) aktiveret GPⅡbⅢa (PAC-1), blodpladereaktive oxygenarter (ROS) og blodplademitokondriel membranpotentiale (TMRM) målt ved baseline efter 6 uger og i slutningen af ​​12 uger.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ling W H, Pro, Department of Nutrition and Food Hygiene,School of Public Health, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • lingwh87331597

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medox® Anthocyanin kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger