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Les anthocyanes alimentaires améliorent le métabolisme des lipides à une dose - de manière dépendante

30 octobre 2020 mis à jour par: Zhanghy, Sun Yat-sen University

La supplémentation en anthocyanes améliore les lipides sanguins d'une manière dose-réponse chez les sujets atteints de dyslipidémie

Afin d'étudier l'effet des anthocyanes sur l'amélioration du métabolisme du glucose et des lipides, des essais d'intervention randomisés ont été menés pour comparer les effets des anthocyanes sur l'amélioration du métabolisme du glucose et des lipides dans différents groupes de doses. Pour explorer la meilleure dose d'anthocyanes pour le la prévention et le traitement des maladies métaboliques des anthocyanes fournissent une base scientifique importante.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Afin d'étudier l'effet des anthocyanes sur l'amélioration du métabolisme du glucose et des lipides, des essais contrôlés randomisés ont été menés auprès de 300 patients atteints de dyslipidémie. Les sujets ont été répartis en groupes de 0 mg/j, 40 mg/j, 80 mg/j, 320 mg/j cinq doses, intervention pendant 12 semaines, comparant différentes doses d'anthocyanes sur le métabolisme du glucose et des lipides. Pour explorer la meilleure dose de les anthocyanes pour la prévention et le traitement des maladies métaboliques des anthocyanes fournissent une base scientifique importante.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
169

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Department of Nutrition and Food Hygiene,School of Public Health, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dyslipidémie
  • Sujets atteints de dyslipidémie qui ont également un prédiabète
  • L'âge entre 35 et 70 ans

Critère d'exclusion:

  • prise de tout médicament affectant le métabolisme des lipides et du glucose actuellement ou au cours des 6 mois précédents
  • supplémentation alimentaire avec des composés phytochimiques, y compris des anthocyanes au cours des 2 mois précédents
  • antécédents de maladie infectieuse aiguë ou chronique, de maladie auto-immune, de cancer, de blessure traumatique ou de chirurgie au cours du mois précédent
  • antécédents de maladie chronique grave, y compris SA et MCV, dysfonctionnement hépatique ou rénal, et allaitement ou grossesse
  • Femme enceinte et femmes allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: placebo
Les capsules placebo ne contenaient que du pullulane et de la maltodextrine. Pendant la période d'essai, les participants devaient consommer 2 capsules placebo Medox® deux fois par jour (30 minutes après le petit-déjeuner ou le dîner).
Médicament: Gélules Medox® Anthocyanine
Les sujets ont reçu quotidiennement des capsules Medox® par voie orale pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Gélules Medox® Placebo
Expérimental: 40mg/j d'anthocyanes
Les capsules Medox® Anthocyanin sont composées de 17 anthocyanines naturelles purifiées différentes. myrtille (Vaccinium myrtillus) et cassis (Ribesnigrum). Pour réaliser le double aveugle, chaque groupe doit consommer la même quantité de capsule. Pendant la période d'essai, les participants seront invités à consommer une gélule d'anthocyanine Medox® et une gélule placebo Medox® 30 min après le petit-déjeuner et à consommer deux gélules placebo Medox® 30 min après le souper. Les gélules d'anthocyanine (40 mg d'anthocyanes par gélule) fournir un apport quotidien total de 40 mg d'anthocyanes.
Médicament: Gélules Medox® Anthocyanine
Les sujets ont reçu quotidiennement des capsules Medox® par voie orale pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Gélules Medox® Placebo
Expérimental: 80mg/j d'anthocyanes
Les capsules Medox® Anthocyanin sont composées de 17 anthocyanines naturelles purifiées différentes. myrtille (Vaccinium myrtillus) et cassis (Ribesnigrum). Pour réaliser le test en double aveugle, chaque groupe doit consommer la même quantité de capsule. Pendant la période d'essai, les participants seront invités à consommer une gélule d'anthocyanine Medox® et une gélule placebo Medox® 30 min après le petit-déjeuner et à consommer deux gélules placebo Medox® 30 min après le souper. Les gélules d'anthocyanine (80 mg d'anthocyanes par gélule) fournir un apport quotidien total de 80 mg d'anthocyanes.
Médicament: Gélules Medox® Anthocyanine
Les sujets ont reçu quotidiennement des capsules Medox® par voie orale pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Gélules Medox® Placebo
Expérimental: 320mg/j d'anthocyanes
Les capsules Medox® Anthocyanin sont composées de 17 anthocyanines naturelles purifiées différentes. myrtille (Vaccinium myrtillus) et cassis (Ribesnigrum). Pour réaliser le test en double aveugle, chaque groupe doit consommer la même quantité de capsule. Pendant la période d'essai, les participants seront invités à consommer deux capsules d'anthocyanes Medox® 30 minutes après le petit-déjeuner et après le souper. Les capsules d'anthocyanes (80 mg d'anthocyanes par capsule, 4 par jour) fourniront un apport quotidien total de 320 mg d'anthocyanes.
Médicament: Gélules Medox® Anthocyanine
Les sujets ont reçu quotidiennement des capsules Medox® par voie orale pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Gélules Medox® Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les anthocyanes ont amélioré de manière dose-dépendante les lipides sanguins chez les patients atteints de dyslipidémie.
Délai: 12 semaines
Après 12 semaines d'intervention des anthocyanes, les profils lipidiques sériques ont été mesurés au départ, à 6 semaines et à la fin des 12 semaines.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La supplémentation en anthocyanes améliore la capacité d'efflux du cholestérol de manière dose-réponse chez les sujets atteints de dyslipidémie
Délai: 12 semaines
Après 12 semaines d'intervention des anthocyanes, la capacité d'efflux de cholestérol (CEC) a été mesurée au départ, à 6 semaines et à la fin de 12 semaines.
12 semaines
La supplémentation en anthocyanes améliore la capacité anti-oxydante et anti-inflammatoire de manière dose-réponse chez les sujets atteints de dyslipidémie.
Délai: 12 semaines
Après 12 semaines d'intervention d'anthocyanes, Urine 8-iso-prostaglandine F2α (8-iso-PGF2α), 8-hydroxy-2'-désoxyguanosine (8-OHdG) et malondialdéhyde sérique (MDA), superoxyde dismutase (SOD), UA (urine acide), l'interleukine-6 ​​(IL-6), l'interleukine-10 (IL-10), le facteur de nécrose tumorale α (TNF-α) et la protéine C-réactive (CRP) ont été mesurés au départ, à 6 semaines et à la fin de 12 semaines.
12 semaines
La supplémentation en anthocyanes atténue l'hyperréactivité plaquettaire de manière dose-réponse chez les sujets atteints de dyslipidémie.
Délai: 12 semaines
Après 12 semaines d'intervention des anthocyanes, l'agrégation plaquettaire, l'expression de la P-sélectine (CD62p) activée GPⅡbⅢa (PAC-1), les espèces réactives de l'oxygène plaquettaire (ROS) et le potentiel de membrane mitochondriale plaquettaire (TMRM) ont été mesurés au départ, à 6 semaines et au bout de 12 semaines.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Ling W H, Pro, Department of Nutrition and Food Hygiene,School of Public Health, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • lingwh87331597

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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