Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli antociani dietetici migliorano il metabolismo lipidico in modo dipendente dalla dose

30 ottobre 2020 aggiornato da: Zhanghy, Sun Yat-sen University

La supplementazione di antociani migliora i lipidi nel sangue in modo dose-risposta nei soggetti con dislipidemia

Al fine di studiare l'effetto degli antociani sul miglioramento del metabolismo del glucosio e dei lipidi, sono stati condotti studi di intervento randomizzati per confrontare gli effetti degli antociani sul miglioramento del metabolismo del glucosio e dei lipidi in diversi gruppi di dosaggio. Per esplorare la migliore dose di antociani per il la prevenzione e il trattamento delle malattie metaboliche degli antociani forniscono un'importante base scientifica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al fine di studiare l'effetto degli antociani sul miglioramento del metabolismo glucidico e lipidico, sono stati condotti studi controllati randomizzati su 300 pazienti arruolati con dislipidemia. I soggetti sono stati divisi in 0 mg/die, 40 mg/die, 80 mg/die, 320 mg/die cinque gruppi di dose, intervento per 12 settimane, confrontando diverse dosi di antocianine sul metabolismo del glucosio e dei lipidi. Per esplorare la migliore dose di gli antociani per la prevenzione e il trattamento delle malattie metaboliche degli antociani forniscono un'importante base scientifica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
169

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Department of Nutrition and Food Hygiene,School of Public Health, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dislipidemia
  • Soggetti con dislipidemia che hanno anche prediabete
  • L'età compresa tra i 35 ei 70 anni

Criteri di esclusione:

  • assunzione di qualsiasi medicinale che influisca sul metabolismo dei lipidi e del glucosio attualmente o nei 6 mesi precedenti
  • supplementazione dietetica con sostanze fitochimiche incluse le antocianine nei 2 mesi precedenti
  • storia di malattie infettive acute o croniche, malattie autoimmuni, cancro, lesioni traumatiche o interventi chirurgici nel mese precedente
  • storia di grave malattia cronica tra cui AS e CVD, disfunzione epatica o renale e allattamento o gravidanza
  • Donna incinta e donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo
Le capsule placebo contenevano solo pullulano e maltodestrina. Durante il periodo di prova, ai partecipanti è stato chiesto di consumare 2 capsule placebo Medox® due volte al giorno (30 minuti dopo colazione o cena).
Droga: Capsule di antociani Medox®
Ai soggetti sono state somministrate capsule Medox® per via orale ogni giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Medox® Placebo capsule
Sperimentale: 40 mg/die di antociani
Le capsule Medox® Anthocyanin sono costituite da 17 diversi antociani naturali purificati.da mirtillo (Vaccinium myrtillus) e ribes nero (Ribesnigrum). Per ottenere il doppio cieco, a ogni gruppo viene chiesto di consumare la stessa quantità di capsula. Durante il periodo di prova, i partecipanti saranno istruiti a consumare una capsula Medox® antociani e una capsula Medox® placebo 30 minuti dopo la colazione e consumare due capsule Medox® placebo 30 minuti dopo cena. Le capsule di antociani (40 mg di antociani per capsula) fornire un apporto giornaliero totale di 40 mg di antociani.
Droga: Capsule di antociani Medox®
Ai soggetti sono state somministrate capsule Medox® per via orale ogni giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Medox® Placebo capsule
Sperimentale: 80 mg/die di antociani
Le capsule Medox® Anthocyanin sono costituite da 17 diversi antociani naturali purificati.da mirtillo (Vaccinium myrtillus) e ribes nero (Ribesnigrum). Per ottenere il doppio cieco, ogni gruppo viene istruito a consumare la stessa quantità di capsula. Durante il periodo di prova, i partecipanti saranno istruiti a consumare una capsula Medox® antociani e una capsula Medox® placebo 30 minuti dopo la colazione e consumare due capsule Medox® placebo 30 minuti dopo cena. Le capsule di antociani (80 mg di antociani per capsula) fornire un apporto giornaliero totale di 80 mg di antociani.
Droga: Capsule di antociani Medox®
Ai soggetti sono state somministrate capsule Medox® per via orale ogni giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Medox® Placebo capsule
Sperimentale: 320 mg/giorno di antociani
Le capsule Medox® Anthocyanin sono costituite da 17 diversi antociani naturali purificati.da mirtillo (Vaccinium myrtillus) e ribes nero (Ribesnigrum). Per ottenere il doppio cieco, ogni gruppo viene istruito a consumare la stessa quantità di capsula. Durante il periodo di prova, i partecipanti saranno istruiti a consumare due capsule di antociani Medox® 30 minuti dopo colazione e dopo cena. Le capsule di antociani (80 mg di antociani per capsula, 4 al giorno) forniranno un apporto giornaliero totale di 320 mg di antociani.
Droga: Capsule di antociani Medox®
Ai soggetti sono state somministrate capsule Medox® per via orale ogni giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Medox® Placebo capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli antociani hanno migliorato i lipidi nel sangue in modo dose-dipendente nei pazienti con dislipidemia.
Lasso di tempo: 12 settimane
Dopo 12 settimane di intervento di antociani, i profili lipidici sierici sono stati misurati al basale, a 6 settimane e alla fine delle 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La supplementazione di antociani migliora la capacità di efflusso del colesterolo in modo dose-risposta nei soggetti con dislipidemia
Lasso di tempo: 12 settimane
Dopo 12 settimane di intervento di antociani, la capacità di efflusso del colesterolo (CEC) è stata misurata al basale, a 6 settimane e alla fine di 12 settimane.
12 settimane
L'integrazione di antociani migliora la capacità antiossidante e antinfiammatoria in modo dose-risposta nei soggetti con dislipidemia.
Lasso di tempo: 12 settimane
Dopo 12 settimane di intervento di antociani, 8-iso-prostaglandina F2α (8-iso-PGF2α) nelle urine, 8-idrossi-2'-deossiguanosina (8-OHdG) e malondialdeide sierica (MDA), superossido dismutasi (SOD), UA (urina acido), interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-10 (IL-10), fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) e proteina C-reattiva (CRP) sono stati misurati al basale, a 6 settimane e al fine delle 12 settimane.
12 settimane
La supplementazione di antociani attenua l'iperreattività piastrinica in modo dose-risposta nei soggetti con dislipidemia.
Lasso di tempo: 12 settimane
Dopo 12 settimane di intervento di antociani, l'aggregazione piastrinica, l'espressione di GPⅡbⅢa (PAC-1) attivata da P-selectina (CD62p), le specie reattive dell'ossigeno piastrinico (ROS) e il potenziale di membrana mitocondriale piastrinica (TMRM) sono stati misurati al basale, a 6 settimane e alla fine delle 12 settimane.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ling W H, Pro, Department of Nutrition and Food Hygiene,School of Public Health, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • lingwh87331597

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsule di antociani Medox®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni