Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dietetyczne antocyjany poprawiają metabolizm lipidów w sposób zależny od dawki

30 października 2020 zaktualizowane przez: Zhanghy, Sun Yat-sen University

Suplementacja antocyjanów poprawia poziom lipidów we krwi w sposób zależny od dawki u osób z dyslipidemią

W celu zbadania wpływu antocyjanów na poprawę metabolizmu glukozy i lipidów przeprowadzono randomizowane badania interwencyjne porównujące wpływ antocyjanów na poprawę metabolizmu glukozy i lipidów w różnych grupach dawkowania. profilaktyka i leczenie antocyjanowych chorób metabolicznych stanowią ważną podstawę naukową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W celu zbadania wpływu antocyjanów na poprawę metabolizmu glukozy i lipidów przeprowadzono randomizowane kontrolowane badania z udziałem 300 pacjentów z dyslipidemią. Badanych podzielono na pięć grup dawkowych 0 mg/d, 40 mg/d, 80 mg/d, 320 mg/d, interwencja na 12 tygodni, porównanie różnych dawek antocyjanów na metabolizm glukozy i lipidów. antocyjanów w zapobieganiu i leczeniu chorób metabolicznych antocyjanów stanowią ważną podstawę naukową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
169

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Department of Nutrition and Food Hygiene,School of Public Health, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dyslipidemia
  • Pacjenci z dyslipidemią, którzy mają również stan przedcukrzycowy
  • Wiek od 35 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie jakichkolwiek leków wpływających na metabolizm lipidów i glukozy obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • suplementacja diety fitochemikaliami, w tym antocyjanami w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • historia ostrej lub przewlekłej choroby zakaźnej, choroby autoimmunologicznej, nowotworu, urazu lub operacji w ciągu poprzedniego miesiąca
  • historia ciężkich chorób przewlekłych, w tym AS i CVD, dysfunkcja wątroby lub nerek oraz laktacja lub ciąża
  • Kobieta w ciąży i kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo
Kapsułki placebo zawierały tylko pullulan i maltodekstrynę. Podczas okresu próbnego uczestnicy zostali poinstruowani, aby spożywać 2 kapsułki placebo Medox® dwa razy dziennie (30 min po śniadaniu lub kolacji).
Lek: Kapsułki Medox® Anthocyanin
Osobnikom podawano doustnie kapsułki Medox® codziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Kapsułki Medox® Placebo
Eksperymentalny: 40mg/d antocyjanów
Kapsułki Medox® Anthocyanin składają się z 17 różnych naturalnych oczyszczonych antocyjanów. borówka czarna (Vaccinium myrtillus) i czarna porzeczka (Ribesnigrum). Aby osiągnąć podwójnie ślepą próbę, każda grupa jest poinstruowana, aby spożyć taką samą ilość kapsułki. Podczas okresu próbnego uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożyć jedną kapsułkę Medox® z antocyjanami i jedną kapsułkę Medox® z placebo 30 minut po śniadaniu i dwie kapsułki Medox® z placebo 30 minut po kolacji. Kapsułki z antocyjanami (40 mg antocyjanów w kapsułce) będą zapewnić całkowite dzienne spożycie 40 mg antocyjanów.
Lek: Kapsułki Medox® Anthocyanin
Osobnikom podawano doustnie kapsułki Medox® codziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Kapsułki Medox® Placebo
Eksperymentalny: 80mg/d antocyjanów
Kapsułki Medox® Anthocyanin składają się z 17 różnych naturalnych oczyszczonych antocyjanów. borówki czarnej (Vaccinium myrtillus) i czarnej porzeczki (Ribesnigrum). Aby uzyskać podwójnie ślepą próbę, każda grupa jest poinstruowana, aby spożyć taką samą ilość kapsułki. Podczas okresu próbnego uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożyć jedną kapsułkę Medox® z antocyjanami i jedną kapsułkę Medox® z placebo 30 minut po śniadaniu i dwie kapsułki Medox® z placebo 30 minut po kolacji. Kapsułki z antocyjanami (80 mg antocyjanów na kapsułkę) będą zapewnić całkowite dzienne spożycie 80 mg antocyjanów.
Lek: Kapsułki Medox® Anthocyanin
Osobnikom podawano doustnie kapsułki Medox® codziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Kapsułki Medox® Placebo
Eksperymentalny: 320mg/d antocyjanów
Kapsułki Medox® Anthocyanin składają się z 17 różnych naturalnych oczyszczonych antocyjanów. borówki czarnej (Vaccinium myrtillus) i czarnej porzeczki (Ribesnigrum). Aby uzyskać podwójnie ślepą próbę, każda grupa jest poinstruowana, aby spożyć taką samą ilość kapsułki. Podczas okresu próbnego uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożyć dwie kapsułki antocyjanów Medox® 30 minut po śniadaniu i kolacji. Kapsułki antocyjanów (80 mg antocyjanów w kapsułce, 4 dziennie) zapewnią całkowite dzienne spożycie 320 mg antocyjanów.
Lek: Kapsułki Medox® Anthocyanin
Osobnikom podawano doustnie kapsułki Medox® codziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Kapsułki Medox® Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antocyjany w sposób zależny od dawki poprawiły poziom lipidów we krwi u pacjentów z dyslipidemią.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po 12 tygodniach interwencji antocyjanów profile lipidów w surowicy mierzono na początku badania, po 6 tygodniach i pod koniec 12 tygodni.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suplementacja antocyjanami poprawia zdolność wypływu cholesterolu w sposób zależny od dawki u osób z dyslipidemią
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po 12 tygodniach interwencji antocyjanów, mierzono pojemność wypływu cholesterolu (CEC) na początku badania, po 6 tygodniach i pod koniec 12 tygodni.
12 tygodni
Suplementacja antocyjanami poprawia zdolność przeciwutleniającą i przeciwzapalną w sposób zależny od dawki u osób z dyslipidemią.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po 12 tygodniach interwencji antocyjanów, 8-izo-prostaglandyny F2α (8-izo-PGF2α) w moczu, 8-hydroksy-2'-deoksyguanozyny (8-OHdG) i dialdehydu malonowego w surowicy (MDA), dysmutazy ponadtlenkowej (SOD), UA (mocz kwasu), interleukiny-6 (IL-6), interleukiny-10 (IL-10), czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α) i białka C-reaktywnego (CRP) mierzono na początku badania, po 6 tygodniach i po koniec 12 tygodnia.
12 tygodni
Suplementacja antocyjanami osłabia nadreaktywność płytek krwi w sposób zależny od dawki u osób z dyslipidemią.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po 12 tygodniach interwencji antocyjanów, agregacja płytek krwi, ekspresja P-selektyny (CD62p) aktywowanej GPⅡbⅢa (PAC-1), płytkowe reaktywne formy tlenu (ROS) i potencjał błony mitochondrialnej płytek krwi (TMRM) były mierzone na początku badania, po 6 tygodniach i pod koniec 12 tyg.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ling W H, Pro, Department of Nutrition and Food Hygiene,School of Public Health, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • lingwh87331597

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki Medox® Anthocyanin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami