Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj na zakázku řezacího bloku vs. Totální náhrada kolenního kloubu s běžnou instrumentací (TKR)

30. září 2021 aktualizováno: Dr. Thomas Turgeon, Orthopaedic Innovation Centre

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, řízená zkouška totální náhrady kolenního kloubu s použitím vlastního řezacího bloku nástroje vs běžné instrumentace

Zjistit, zda použití speciálních řezných bloků specifických pro pacienta pro implantaci totálních komponent kolena vede k lepšímu zarovnání končetiny a umístění komponent ve srovnání s běžnou instrumentací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti budou randomizováni tak, aby jim bylo koleno implantováno buď pomocí vlastních řezných bloků specifických pro pacienta, nebo pomocí běžného přístrojového systému. Funkční a rentgenové výsledky budou hodnoceny zaslepeným způsobem. Totální kolenní systém Smith and Nephew Legion Primary® bude použit v obou skupinách; toto je implantát s dobrými dlouhodobými zkušenostmi založený na designu Genesis II. Všichni chirurgové používali a jsou obeznámeni s běžnou instrumentací. Před zahájením studie budou poučeni o používání speciálních řezných bloků pro pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je muž nebo žena ve věku 18 a více let.
  2. Pacient má primární totální náhradu kolenního kloubu
  3. Pacient je ochoten podepsat informovaný souhlas a dostavit se na všechny studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Deformita stehenní kosti bránící použití intramedulárního vedení používaného v běžné instrumentační sadě.
  2. Nutnost použití vázaných implantátů. Tyto typy implantátů mají nitrodřeňové dříky, a proto je třeba všechny řezy kosti odkázat na intramedulární vodítka, takže řezy kosti vedené obrazem nejsou vhodné.
  3. Pacienti podstupující revizní operaci náhrady kolenního kloubu. Tyto typy implantátů mají také dříky, takže použití obrazem vedených kostních řezů je ze stejných důvodů nevhodné.
  4. Pacienti plánovaní na bilaterální operaci kolena (současnou nebo etapovou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vlastní bloková instrumentace
Vlastní řezací bloky pro pacienty pomocí systému Smith and Nephew Visionaire
Přístroj: Vizionář
Vlastní řezací blok pomocí MRI k vytvoření specifických přístrojů pro pacienta
Aktivní komparátor: Tradiční instrumentace
Tradiční metody řezání pro totální náhradu kolena
Jiný: Tradiční
Tradiční metoda řezání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické zarovnání
Časové okno: 8 týdnů
Použití 3 stopového stojacího filmu
8 týdnů
Počet odlehlých úhlů HKA
Časové okno: 8 týdnů
Úhel mezi mechanickými osami femuru a tibie vytváří úhel kyčel-koleno-kotník (HKA).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětirozměrný (5D) průzkum EuroQol (EQ).
Časové okno: Předoperačně, 1 a 2 roky
Vyhodnoťte změnu z předoperační výchozí hodnoty na 1 a 2 roky po operaci v hodnocení funkčních výsledků pomocí EQ-5D (pacient hlášen). Číslice pro pět dimenzí lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta, tento zdravotní stav je v rozsahu od 0 do 1,0. Vyšší skóre značí zlepšenou kvalitu života v každé dimenzi.
Předoperačně, 1 a 2 roky
Oxford Knee Score
Časové okno: Předoperačně, 1 a 2 roky
Vyhodnoťte změnu z předoperační výchozí hodnoty na 1 a 2 roky po operaci v hodnocení funkčních výsledků pomocí skóre Oxford 12 (pacient hlášen). Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje zlepšenou funkci a menší bolest.
Předoperačně, 1 a 2 roky
Skóre škály katastrofy bolesti (PCS).
Časové okno: Předoperačně, 1 a 2 roky
Vyhodnoťte změnu z předoperační výchozí hodnoty na 1 a 2 roky po operaci v hodnocení funkčních výsledků pomocí PCS (pacient hlášen). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší katastrofální bolest. V této studii nebudou použity dílčí škály.
Předoperačně, 1 a 2 roky
Bolest kyčle
Časové okno: Předoperačně, 1 a 2 roky
Vyhodnoťte změnu z předoperační výchozí hodnoty na 1 a 2 roky po operaci ve vyhodnocení funkčních výsledků pomocí Pain Visual Analog Scale (VAS). Stupnice je od 0 do 100, 0 = žádná bolest a při 100 = nejhorší bolest. (pacient hlášen).
Předoperačně, 1 a 2 roky
Skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA).
Časové okno: Předoperačně, 1 a 2 roky
Zhodnoťte změnu z předoperační výchozí hodnoty na 1 a 2 roky po operaci v hodnocení úrovně aktivity pomocí skóre aktivity UCLA (pacient hlášen). Škála se pohybuje od 1-10 s vyššími hodnotami spojenými s intenzivnějšími aktivitami.
Předoperačně, 1 a 2 roky
Spokojenost pacienta
Časové okno: Předoperačně, 1 a 2 roky
Vyhodnoťte změnu z předoperační výchozí hodnoty na 1 a 2 roky po operaci při hodnocení funkčních výsledků pomocí vizuální analogové škály spokojenosti (VAS). Stupnice je od 0 do 100, 0 = nespokojen a při 100 = spokojen. (pacient hlášen).
Předoperačně, 1 a 2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další opatření: Čas
Časové okno: Intraoperační
Čas operace a turniketu
Intraoperační
Ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
Ztráta krve během operace > 100 ml (n)
Intraoperační
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Peroperační
Délka pobytu v nemocnici
Peroperační
Další opatření: Nežádoucí události
Časové okno: Peroperační, intraoperační a pooperační

Perioperační komplikace, jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie, komplikace ran a srdeční příhody.

Pooperační komplikace, jako je infekce, uvolnění atd.
Peroperační, intraoperační a pooperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orthopaedic Innovation Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, Orthopaedic Innovation Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS13322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení