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Strumento per blocco di taglio personalizzato rispetto a strumentazione normale Sostituzione totale del ginocchio (TKR)

30 settembre 2021 aggiornato da: Dr. Thomas Turgeon, Orthopaedic Innovation Centre

Uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato di sostituzione totale del ginocchio utilizzando uno strumento per blocco di taglio personalizzato rispetto a una normale strumentazione

Determinare se l'uso di blocchi di taglio personalizzati specifici del paziente per l'impianto di componenti totali del ginocchio comporta un migliore allineamento dell'arto e posizionamento dei componenti rispetto alla normale strumentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato. I pazienti verranno randomizzati per l'impianto del ginocchio utilizzando i blocchi di taglio personalizzati specifici per il paziente o il normale sistema di strumentazione. I risultati funzionali e radiografici saranno valutati in cieco. Il sistema di ginocchio totale Smith and Nephew Legion Primary® sarà utilizzato in entrambi i gruppi; questo è un impianto con un buon track record a lungo termine basato sul design Genesis II. Tutti i chirurghi hanno utilizzato e hanno familiarità con la normale strumentazione. Saranno istruiti sull'uso dei blocchi di taglio personalizzati specifici del paziente prima dell'inizio dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Il paziente è sottoposto a sostituzione totale primaria del ginocchio
  3. - Il paziente è disposto a firmare il consenso informato e a partecipare a tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Deformità del femore che impedisce l'uso della guida endomidollare utilizzata nel normale set di strumenti.
  2. Necessità per l'uso di impianti vincolati. Questi tipi di impianti hanno steli intramidollari, pertanto tutti i tagli ossei devono essere referenziati fuori dalle guide intramidollari, rendendo inappropriati i tagli ossei guidati da immagini.
  3. Pazienti sottoposti a intervento di revisione protesica del ginocchio. Questi tipi di impianti hanno anche steli, rendendo inappropriato l'uso di tagli ossei guidati da immagini per gli stessi motivi.
  4. Pazienti in attesa di intervento chirurgico bilaterale al ginocchio (simultaneo o graduale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Strumentazione a blocchi personalizzata
Blocchi di taglio personalizzati specifici per il paziente utilizzando il sistema Smith and Nephew Visionaire
Dispositivo: Visionario
Blocco di taglio personalizzato utilizzando la risonanza magnetica per creare strumentazioni specifiche per il paziente
Comparatore attivo: Strumentazione tradizionale
Metodi di taglio tradizionali per la sostituzione totale del ginocchio
Altro: Tradizionale
Metodo di taglio tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allineamento radiografico
Lasso di tempo: 8 settimane
Usando una pellicola da 3 piedi
8 settimane
Numero di valori anomali dell'angolo HKA
Lasso di tempo: 8 settimane
L'angolo formato tra gli assi meccanici del femore e della tibia crea l'angolo anca-ginocchio-caviglia (HKA).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine EuroQol (EQ) a cinque dimensioni (5D).
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 e 2 anni
Valutare il cambiamento dal basale preoperatorio a 1 e 2 anni dopo l'intervento nelle valutazioni degli esiti funzionali utilizzando l'EQ-5D (riportato dal paziente). Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente, questo stato di salute è compreso tra 0 e 1,0. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita all'interno di ciascuna dimensione.
Preoperatorio, 1 e 2 anni
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 e 2 anni
Valutare il cambiamento dal basale preoperatorio a 1 e 2 anni dopo l'intervento nelle valutazioni degli esiti funzionali utilizzando i punteggi Oxford 12 (paziente riportato). Il punteggio varia da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità e meno dolore.
Preoperatorio, 1 e 2 anni
Punteggio della scala catastrofica del dolore (PCS).
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 e 2 anni
Valutare il cambiamento dal basale preoperatorio a 1 e 2 anni dopo l'intervento nelle valutazioni degli esiti funzionali utilizzando il PCS (riportato dal paziente). Il punteggio totale varia da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore. Le sottoscale non saranno utilizzate in questo studio.
Preoperatorio, 1 e 2 anni
Dolore all'anca
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 e 2 anni
Valutare il cambiamento dal basale preoperatorio a 1 e 2 anni dopo l'intervento nelle valutazioni dei risultati funzionali utilizzando la scala analogica visiva del dolore (VAS). La scala va da 0 a 100, 0=nessun dolore e a 100=pessimo dolore. (paziente segnalato).
Preoperatorio, 1 e 2 anni
Punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 e 2 anni
Valutare il cambiamento dal basale preoperatorio a 1 e 2 anni dopo l'intervento nelle valutazioni del livello di attività utilizzando il punteggio di attività UCLA (riferito dal paziente). La scala va da 1 a 10 con valori più alti associati ad attività più intense.
Preoperatorio, 1 e 2 anni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 e 2 anni
Valutare il cambiamento dal basale preoperatorio a 1 e 2 anni dopo l'intervento nelle valutazioni dei risultati funzionali utilizzando la scala analogica visiva di soddisfazione (VAS). La scala va da 0 a 100, 0=Non soddisfatto e 100=Soddisfatto. (paziente segnalato).
Preoperatorio, 1 e 2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altra misura: il tempo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo chirurgico e laccio emostatico
Intraoperatorio
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Perdita di sangue durante l'intervento >100 ml (n)
Intraoperatorio
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Perioperatorio
Altre misure: eventi avversi
Lasso di tempo: Perioperatorio, intraoperatorio e postoperatorio

Complicanze peri-operatorie come trombosi venosa profonda, emboli polmonari, complicanze della ferita ed eventi cardiaci.

Complicanze postoperatorie come infezione, allentamento, ecc.
Perioperatorio, intraoperatorio e postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Orthopaedic Innovation Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, Orthopaedic Innovation Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS13322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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