Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautettu leikkauskappaleinstrumentti vs. tavallinen instrumentointi polven kokonaiskorvaus (TKR)

torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Thomas Turgeon, Orthopaedic Innovation Centre

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu polven kokonaiskorvauksesta mukautetun leikkauskappaleinstrumentin ja tavanomaisen instrumentin kanssa

Sen määrittämiseksi, parantaako potilaskohtaisten räätälöityjen leikkauslohkojen käyttö polven kokonaiskomponenttien implantoinnissa raajojen kohdistusta ja komponenttien sijoittelua tavalliseen instrumentointiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan, jotta heidän polvensa implantoidaan joko potilaskohtaisilla mukautettuja leikkauspalikoita tai tavallista instrumentointijärjestelmää käyttäen. Toiminnallisia ja radiografisia tuloksia arvioidaan sokkoutetusti. Molemmissa ryhmissä käytetään Smith and Nephew Legion Primary® -polvijärjestelmää; Tämä on Genesis II -malliin perustuva implantti, jolla on hyvä pitkän aikavälin kokemus. Kaikki kirurgit ovat käyttäneet ja tuntevat tavanomaisen instrumentoinnin. Heille opastetaan potilaskohtaisten räätälöityjen leikkauspalojen käyttöä ennen tutkimuksen aloittamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
  2. Potilaalla on ensisijainen kokonaispolven tekonivelleikkaus
  3. Potilas on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja tulemaan kaikille opintokäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Reisiluun epämuodostuma, joka estää tavallisessa instrumentointisarjassa käytetyn intramedullaarisen ohjaimen käytön.
  2. Pakollisten implanttien käytön välttämättömyys. Tämän tyyppisissä implanteissa on intramedullaariset varret, joten kaikki luun leikkaukset on viitattava intramedullaarisiin ohjaimiin, mikä tekee kuvaohjatuista luun leikkauksista sopimattomia.
  3. Potilaat, joille tehdään polven tekonivelleikkaus. Näillä implanteilla on myös varret, mikä tekee kuvaohjattujen luuleikkausten käytöstä samoista syistä sopimatonta.
  4. Potilaat, joille on suunniteltu kahdenvälinen polvileikkaus (samanaikainen tai vaiheittainen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Mukautettu lohkoinstrumentointi
Potilaskohtaiset mukautetut leikkauspalat Smith and Nephew Visionaire -järjestelmällä
Laite: Visionääri
Mukautettu leikkauskappale MRI:n avulla potilaskohtaisten instrumenttien luomiseen
Active Comparator: Perinteinen instrumentointi
Perinteiset leikkausmenetelmät täydelliseen polven vaihtoon
Muut: Perinteinen
Perinteinen leikkausmenetelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen kohdistus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Käyttämällä 3 jalkaa seisova kalvoa
8 viikkoa
HKA-kulmapoikkeamien lukumäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Reisiluun ja sääriluun mekaanisten akselien väliin muodostunut kulma muodostaa lonkka-polvi-nilkkakulman (HKA).
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EuroQol (EQ) viisiulotteinen (5D) tutkimus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1 ja 2 vuotta
Arvioi muutos ennen leikkausta lähtötilanteesta 1 ja 2 vuoteen leikkauksen jälkeen toiminnallisten tulosten arvioinnissa käyttämällä EQ-5D:tä (potilas raportoitu). Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Tämä terveydentila on 0-1,0. Korkeammat pisteet osoittavat parantuneen elämänlaadun kussakin ulottuvuudessa.
Preoperatiivinen, 1 ja 2 vuotta
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1 ja 2 vuotta
Arvioi muutos ennen leikkausta lähtötilanteesta 1 ja 2 vuoteen leikkauksen jälkeen toiminnallisten tulosten arvioinnissa käyttämällä Oxford 12 -pisteitä (potilas raportoi). Pisteet vaihtelevat 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat parantuneen toiminnan ja vähentävän kipua.
Preoperatiivinen, 1 ja 2 vuotta
Pain Catastrophizing Scale (PCS) -pisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1 ja 2 vuotta
Arvioi muutos ennen leikkausta lähtötilanteesta 1 ja 2 vuoteen leikkauksen jälkeen toiminnallisten tulosten arvioinnissa PCS:n avulla (potilas raportoi). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun tuhoamista. Ala-asteikkoja ei käytetä tässä tutkimuksessa.
Preoperatiivinen, 1 ja 2 vuotta
Lonkka Kipu
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1 ja 2 vuotta
Arvioi muutos ennen leikkausta lähtötilanteesta 1 ja 2 vuoteen leikkauksen jälkeen toiminnallisten tulosten arvioinnissa käyttämällä Pain Visual Analog Scalea (VAS). Asteikko on 0-100, 0 = ei kipua ja 100 = pahin kipu. (potilas raportoitu).
Preoperatiivinen, 1 ja 2 vuotta
University of California Los Angeles (UCLA) aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1 ja 2 vuotta
Arvioi muutos ennen leikkausta lähtötilanteesta 1 ja 2 vuoteen leikkauksen jälkeen aktiivisuustason arvioinneissa käyttämällä UCLA:n aktiivisuuspisteitä (potilas raportoi). Asteikko vaihtelee välillä 1-10, ja korkeammat arvot liittyvät intensiivisempään toimintaan.
Preoperatiivinen, 1 ja 2 vuotta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1 ja 2 vuotta
Arvioi muutos ennen leikkausta lähtötilanteesta 1 ja 2 vuoteen leikkauksen jälkeen toiminnallisten tulosten arvioinnissa käyttäen Satisfaction Visual Analog Scalea (VAS). Asteikko on 0 - 100, 0 = Ei tyytyväinen ja 100 = Tyytyväinen. (potilas raportoitu).
Preoperatiivinen, 1 ja 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muu mitta: aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Kirurginen ja kiristysaika
Intraoperatiivinen
Verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Verenmenetys leikkauksen aikana > 100 ml (n)
Intraoperatiivinen
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Sairaalahoidon pituus
Perioperatiivinen
Muut toimenpiteet: Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perioperatiivinen, intraoperatiivinen ja postoperatiivinen

Perioperatiiviset komplikaatiot, kuten syvä laskimotukos, keuhkoembolia, haavakomplikaatiot ja sydäntapahtumat.

Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten infektio, löystyminen jne.
Perioperatiivinen, intraoperatiivinen ja postoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Orthopaedic Innovation Centre

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, Orthopaedic Innovation Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HS13322

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia