Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Egendefinert skjæreblokkinstrument vs vanlig instrumentering Total kneerstatning (TKR)

30. september 2021 oppdatert av: Dr. Thomas Turgeon, Orthopaedic Innovation Centre

Et dobbeltblindet, randomisert, kontrollert forsøk med total kneerstatning ved bruk av tilpasset skjæreblokkinstrument vs vanlig instrumentering

For å finne ut om bruken av pasientspesifikke tilpassede skjæreblokker for implantasjon av totale knekomponenter resulterer i forbedret lemjustering og komponentposisjonering sammenlignet med vanlig instrumentering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie. Pasienter vil bli randomisert til å få implantert kneet ved hjelp av enten de pasientspesifikke tilpassede kutteblokkene eller det vanlige instrumenteringssystemet. Funksjonelle og radiografiske utfall vil bli vurdert på en blind måte. Smith and Nephew Legion Primary® totale knesystem vil bli brukt i begge grupper; dette er et implantat med god langsiktig merittliste basert på Genesis II-designet. Alle kirurger har brukt og er kjent med vanlig instrumentering. De vil bli instruert i bruken av de pasientspesifikke tilpassede kutteblokkene før studiestart.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er mann eller kvinne fra 18 år og oppover.
  2. Pasienten har primær total kneprotese
  3. Pasienten er villig til å signere det informerte samtykket og komme på alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deformitet av lårbenet hindrer bruk av den intra-medullære guiden som brukes i det vanlige instrumenteringssettet.
  2. Nødvendighet for bruk av begrensede implantater. Disse typer implantater har intramedullære stengler, derfor må alle benkutt refereres fra intramedullære guider, noe som gjør bildestyrte benkutt upassende.
  3. Pasienter som gjennomgår revisjon av kneprotese. Disse typer implantater har også stengler, noe som gjør bruken av bildestyrte benkutt upassende av samme grunn.
  4. Pasienter som er planlagt for bilateral kneoperasjon (samtidig eller iscenesatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Tilpasset blokkinstrumentering
Pasientspesifikke tilpassede kutteblokker som bruker Smith and Nephew Visionaire-systemet
Enhet: Visjonær
Tilpasset kutteblokk ved hjelp av MR for å lage pasientspesifikke instrumenter
Aktiv komparator: Tradisjonell instrumentering
Tradisjonelle kuttemetoder for total kneerstatning
Annen: Tradisjonell
Tradisjonell kuttemetode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk justering
Tidsramme: 8 uker
Bruker 3 fots stående film
8 uker
Antall HKA Angle Outliers
Tidsramme: 8 uker
Vinkelen som dannes mellom de mekaniske aksene til lårbenet og tibia skaper hofte-kne-ankel-vinkelen (HKA).
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol (EQ) Fem-dimensjons (5D) undersøkelse
Tidsramme: Preoperativ, 1 og 2 år
Evaluer endring fra preoperativ baseline til 1 og 2 år etter operasjon i funksjonelle resultatvurderinger ved bruk av EQ-5D (pasientrapportert). Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand, denne helsetilstanden er fra 0 til 1,0. Høyere skårer indikerer forbedret livskvalitet innenfor hver dimensjon.
Preoperativ, 1 og 2 år
Oxford Knee Score
Tidsramme: Preoperativ, 1 og 2 år
Evaluer endring fra preoperativ baseline til 1 og 2 år etter operasjon i funksjonelle resultatvurderinger ved å bruke Oxford 12-skårene (pasientrapportert). Poengsummen varierer fra 0 til 48 med høyere poengsum som indikerer forbedret funksjon og mindre smerte.
Preoperativ, 1 og 2 år
Pain Catastrophizing Scale (PCS) Score
Tidsramme: Preoperativ, 1 og 2 år
Evaluer endring fra preoperativ baseline til 1 og 2 år postoperativt i funksjonelle resultatvurderinger ved bruk av PCS (pasientrapportert). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer større smertekatastrofer. Underskalaer vil ikke bli brukt i denne studien.
Preoperativ, 1 og 2 år
Hoftesmerter
Tidsramme: Preoperativ, 1 og 2 år
Evaluer endring fra preoperativ baseline til 1 og 2 år etter operasjon i funksjonelle resultatvurderinger ved bruk av Pain Visual Analog Scale (VAS). Skalaen er fra 0 til 100, 0=ingen smerte og ved 100= verste smerte. (pasient rapportert).
Preoperativ, 1 og 2 år
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetspoeng
Tidsramme: Preoperativ, 1 og 2 år
Evaluer endring fra preoperativ baseline til 1 og 2 år etter operasjon i aktivitetsnivåvurderinger ved å bruke UCLA Activity score (pasientrapportert). Skalaen går fra 1-10 med høyere verdier knyttet til mer intense aktiviteter.
Preoperativ, 1 og 2 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Preoperativ, 1 og 2 år
Evaluer endring fra preoperativ baseline til 1 og 2 år postoperativt i funksjonelle utfallsvurderinger ved bruk av Satisfaction Visual Analog Scale (VAS). Skalaen er fra 0 til 100, 0=Ikke fornøyd og ved 100=Fornøyd. (pasient rapportert).
Preoperativ, 1 og 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annet mål: Tid
Tidsramme: Intraoperativt
Kirurgisk og tourniquet tid
Intraoperativt
Blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Blodtap under operasjon >100 ml (n)
Intraoperativt
Oppholdslengde (LOS)
Tidsramme: Perioperativt
Lengde på sykehusopphold
Perioperativt
Andre tiltak: Uønskede hendelser
Tidsramme: Peroperativt, intraoperativt og postoperativt

Perioperative komplikasjoner som dyp venetrombose, lungeemboli, sårkomplikasjoner og hjertehendelser.

Postoperative komplikasjoner som infeksjon, løsnede etc.
Peroperativt, intraoperativt og postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Orthopaedic Innovation Centre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, Orthopaedic Innovation Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HS13322

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger