Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugerdefineret skæreblokinstrument vs almindelig instrumentering Total knæudskiftning (TKR)

30. september 2021 opdateret af: Dr. Thomas Turgeon, Orthopaedic Innovation Centre

Et dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg med total knæudskiftning ved hjælp af tilpasset skæreblokinstrument vs. almindelig instrumentering

For at bestemme, om brugen af ​​patientspecifikke tilpassede skæreblokke til implantation af samlede knækomponenter resulterer i forbedret justering af lemmer og komponentpositionering sammenlignet med almindelig instrumentering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter vil blive randomiseret til at få deres knæ implanteret ved hjælp af enten de patientspecifikke tilpassede skæreblokke eller det almindelige instrumenteringssystem. Funktionelle og radiografiske resultater vil blive vurderet på en blind måde. Smith and Nephew Legion Primary® samlede knæsystem vil blive brugt i begge grupper; dette er et implantat med en god langsigtet track record baseret på Genesis II-designet. Alle kirurger har brugt og er fortrolige med den almindelige instrumentering. De vil blive instrueret i brugen af ​​de patientspecifikke tilpassede skæreblokke før studiestart.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er en mand eller kvinde på 18 år og derover.
  2. Patienten får primær total udskiftning af knæet
  3. Patienten er villig til at underskrive det informerede samtykke og komme til alle undersøgelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deformitet af lårbenet forhindrer brug af den intra-medullære guide, der anvendes i det almindelige instrumenteringssæt.
  2. Nødvendighed for brug af implantater med begrænsninger. Disse typer implantater har intra-medullære stilke, derfor skal alle knogleskæringer henvises til intramedullære guider, hvilket gør billedstyrede knoglesnit upassende.
  3. Patienter, der gennemgår en udskiftningsoperation i knæet. Disse typer implantater har også stilke, hvilket gør brugen af ​​billedstyrede knoglesnit upassende af samme årsager.
  4. Patienter, der er planlagt til bilateral knæoperation (samtidig eller iscenesat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Brugerdefineret blokinstrumentering
Patientspecifikke tilpassede skæreblokke ved hjælp af Smith and Nephew Visionaire-systemet
Enhed: Visionær
Brugerdefineret skæreblok ved hjælp af MRI til at skabe patientspecifikke instrumenter
Aktiv komparator: Traditionel instrumentering
Traditionelle skæremetoder til total knæudskiftning
Andet: Traditionel
Traditionel skæremetode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk opstilling
Tidsramme: 8 uger
Brug af 3 fods stående film
8 uger
Antal HKA Vinkel Outliers
Tidsramme: 8 uger
Vinklen dannet mellem de mekaniske akser af lårbenet og skinnebenet skaber hofte-knæ-ankel (HKA) vinklen.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol (EQ) Fem Dimension (5D) undersøgelse
Tidsramme: Præoperativ, 1 og 2 år
Evaluer ændring fra præoperativ baseline til 1 og 2 år efter operation i funktionelle udfaldsvurderinger ved hjælp af EQ-5D (patientrapporteret). Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand, denne helbredstilstand er i området fra 0 til 1,0. Højere score indikerer forbedret livskvalitet inden for hver dimension.
Præoperativ, 1 og 2 år
Oxford Knæ Score
Tidsramme: Præoperativ, 1 og 2 år
Evaluer ændring fra præoperativ baseline til 1 og 2 år efter operation i funktionelle udfaldsvurderinger ved hjælp af Oxford 12-score (patientrapporteret). Scoren varierer fra 0 til 48 med højere score, der indikerer forbedret funktion og mindre smerte.
Præoperativ, 1 og 2 år
Pain Catastrophizing Scale (PCS) Score
Tidsramme: Præoperativ, 1 og 2 år
Evaluer ændring fra præoperativ baseline til 1 og 2 år efter operation i funktionelle udfaldsvurderinger ved hjælp af PCS (patientrapporteret). Den samlede score spænder fra 0 til 52 med højere score, der indikerer større smertekatastrofer. Underskalaer vil ikke blive brugt i denne undersøgelse.
Præoperativ, 1 og 2 år
Hoftesmerter
Tidsramme: Præoperativ, 1 og 2 år
Evaluer ændring fra præoperativ baseline til 1 og 2 år efter operation i funktionelle udfaldsvurderinger ved hjælp af Pain Visual Analog Scale (VAS). Skalaen er fra 0 til 100, 0 = ingen smerte og ved 100 = værste smerte. (patient indberettet).
Præoperativ, 1 og 2 år
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsramme: Præoperativ, 1 og 2 år
Evaluer ændring fra præoperativ baseline til 1 og 2 år efter operation i aktivitetsniveauvurderinger ved hjælp af UCLA Activity score (patientrapporteret). Skalaen går fra 1-10 med højere værdier forbundet med mere intense aktiviteter.
Præoperativ, 1 og 2 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: Præoperativ, 1 og 2 år
Evaluer ændring fra præoperativ baseline til 1 og 2 år efter operation i funktionelle udfaldsvurderinger ved hjælp af Satisfaction Visual Analog Scale (VAS). Skalaen er fra 0 til 100, 0=Ikke tilfreds og ved 100=tilfreds. (patient indberettet).
Præoperativ, 1 og 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andet mål: Tid
Tidsramme: Intraoperativt
Kirurgisk og tourniquet tid
Intraoperativt
Blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Blodtab under operation >100 ml (n)
Intraoperativt
Opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Perioperativt
Længde af hospitalsophold
Perioperativt
Andre foranstaltninger: Uønskede hændelser
Tidsramme: Perioperativt, intraoperativt og postoperativt

Perioperative komplikationer såsom dyb venetrombose, lungeemboli, sårkomplikationer og hjertebegivenheder.

Postoperativ komplikation såsom infektion, løsning, osv.
Perioperativt, intraoperativt og postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orthopaedic Innovation Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, Orthopaedic Innovation Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS13322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger