Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niestandardowy instrument do cięcia bloku vs zwykły instrument do całkowitej wymiany stawu kolanowego (TKR)

30 września 2021 zaktualizowane przez: Dr. Thomas Turgeon, Orthopaedic Innovation Centre

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba całkowitej wymiany stawu kolanowego przy użyciu niestandardowego narzędzia do cięcia bloku w porównaniu ze zwykłym narzędziem

Określenie, czy użycie dostosowanych do pacjenta, niestandardowych bloków tnących do implantacji całkowitych elementów stawu kolanowego skutkuje lepszym wyrównaniem kończyn i pozycjonowaniem elementów w porównaniu ze zwykłym instrumentarium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana próba. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do implantacji kolana przy użyciu dostosowanych do potrzeb pacjenta bloków tnących lub zwykłego systemu narzędziowego. Wyniki czynnościowe i radiologiczne będą oceniane w sposób zaślepiony. W obu grupach będzie używany system total kolanowy Smith and Nephew Legion Primary®; jest to implant o dobrych długoterminowych wynikach, oparty na projekcie Genesis II. Wszyscy chirurdzy używali i są zaznajomieni z regularnym oprzyrządowaniem. Przed rozpoczęciem badania zostaną oni poinstruowani, jak używać dostosowanych do potrzeb pacjenta bloków tnących.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 lat.
  2. Pacjent ma pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
  3. Pacjent wyraża chęć podpisania świadomej zgody i zgłaszania się na wszystkie wizyty studyjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Deformacja kości udowej uniemożliwiająca użycie prowadnicy śródszpikowej stosowanej w podstawowym zestawie narzędziowym.
  2. Konieczność stosowania ograniczonych implantów. Implanty tego typu mają trzony śródszpikowe, dlatego wszystkie nacięcia kości muszą być wykonywane poza prowadnicami śródszpikowymi, co sprawia, że ​​nacięcia kości pod kontrolą obrazu są nieodpowiednie.
  3. Pacjenci poddawani operacji rewizyjnej alloplastyki stawu kolanowego. Te rodzaje implantów mają również trzony, przez co korzystanie z nacięć kości pod kontrolą obrazu jest nieodpowiednie z tych samych powodów.
  4. Pacjenci zakwalifikowani do obustronnej operacji kolana (jednoczesnej lub etapowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Niestandardowe oprzyrządowanie blokowe
Indywidualne bloki tnące dostosowane do potrzeb pacjenta przy użyciu systemu Smith and Nephew Visionaire
Urządzenie: Wizjoner
Niestandardowy blok tnący wykorzystujący MRI do tworzenia instrumentów specyficznych dla pacjenta
Aktywny komparator: Instrumentacja tradycyjna
Tradycyjne metody cięcia całkowitej wymiany stawu kolanowego
Inny: Tradycyjny
Tradycyjna metoda cięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrównanie radiograficzne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Używanie filmu stojącego o długości 3 stóp
8 tygodni
Liczba wartości odstających kąta HKA
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kąt utworzony między osiami mechanicznymi kości udowej i kości piszczelowej tworzy kąt biodrowo-kolano-kostka (HKA).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie pięciu wymiarów (5D) EuroQol (EQ).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 i 2 lata
Oceń zmianę od przedoperacyjnej wartości wyjściowej do 1 i 2 lat po operacji w ocenach wyników czynnościowych za pomocą EQ-5D (zgłoszenie pacjenta). Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta, ten stan zdrowia mieści się w zakresie od 0 do 1,0. Wyższe wyniki wskazują na poprawę jakości życia w każdym wymiarze.
Przedoperacyjne, 1 i 2 lata
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 i 2 lata
Ocenić zmianę od przedoperacyjnej wartości wyjściowej do 1 i 2 lat po operacji w ocenach wyników czynnościowych przy użyciu skali Oxford 12 (zgłoszenie pacjenta). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na poprawę funkcji i mniejszy ból.
Przedoperacyjne, 1 i 2 lata
Wynik w Skali Katastrofizacji Bólu (PCS).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 i 2 lata
Oceń zmianę od przedoperacyjnej wartości wyjściowej do 1 i 2 lat po operacji w ocenach wyników funkcjonalnych za pomocą PCS (zgłoszenie pacjenta). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból powodujący katastrofę. Podskale nie będą stosowane w tym badaniu.
Przedoperacyjne, 1 i 2 lata
Ból biodra
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 i 2 lata
Ocenić zmiany od przedoperacyjnej wartości wyjściowej do 1 i 2 lat po operacji w ocenach wyników funkcjonalnych za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Skala wynosi od 0 do 100, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy ból. (zgłoszenie pacjenta).
Przedoperacyjne, 1 i 2 lata
Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 i 2 lata
Oceń zmianę od przedoperacyjnej wartości wyjściowej do 1 i 2 lat po operacji w ocenach poziomu aktywności przy użyciu skali aktywności UCLA (zgłoszonej przez pacjenta). Skala waha się od 1-10, przy czym wyższe wartości wiążą się z bardziej intensywnymi czynnościami.
Przedoperacyjne, 1 i 2 lata
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 i 2 lata
Oceń zmianę od wartości wyjściowej przed operacją do 1 i 2 lat po operacji w ocenach wyników czynnościowych za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Satysfakcji (VAS). Skala wynosi od 0 do 100, 0 = niezadowolony, a 100 = zadowolony. (zgłoszenie pacjenta).
Przedoperacyjne, 1 i 2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inna miara: czas
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas operacji i opaski uciskowej
Śródoperacyjny
Strata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Utrata krwi podczas operacji >100 ml (n)
Śródoperacyjny
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Długość pobytu w szpitalu
Okołooperacyjny
Inne środki: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okołooperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne

Powikłania okołooperacyjne, takie jak zakrzepica żył głębokich, zatory płucne, powikłania związane z ranami i incydenty sercowe.

Powikłania pooperacyjne, takie jak infekcja, obluzowanie itp.
Okołooperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Orthopaedic Innovation Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, Orthopaedic Innovation Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS13322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami