Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aangepast snijblokinstrument vs regulier instrumentarium Totale knievervanging (TKR)

30 september 2021 bijgewerkt door: Dr. Thomas Turgeon, Orthopaedic Innovation Centre

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van totale knievervanging met behulp van een aangepast snijblokinstrument versus reguliere instrumenten

Om te bepalen of het gebruik van patiëntspecifieke, op maat gemaakte snijblokken voor implantatie van totale kniecomponenten resulteert in een verbeterde uitlijning van ledematen en positionering van componenten in vergelijking met reguliere instrumenten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om hun knie te laten implanteren met behulp van de patiëntspecifieke aangepaste snijblokken of het reguliere instrumentatiesysteem. Functionele en radiografische uitkomsten worden geblindeerd beoordeeld. Het Smith and Nephew Legion Primary® totale kniesysteem zal in beide groepen worden gebruikt; dit is een implantaat met een goede staat van dienst op lange termijn op basis van het Genesis II-ontwerp. Alle chirurgen hebben de reguliere instrumenten gebruikt en zijn ermee vertrouwd. Voorafgaand aan de start van de studie zullen ze worden geïnstrueerd in het gebruik van de patiëntspecifieke snijblokken op maat.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
54

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is man of vrouw van 18 jaar en ouder.
  2. Patiënt ondergaat een primaire totale knievervanging
  3. Patiënt is bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en voor alle studiebezoeken te komen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deformiteit van het dijbeen verhindert het gebruik van de intramedullaire geleider die wordt gebruikt in de reguliere instrumentenset.
  2. Noodzaak voor het gebruik van beperkte implantaten. Dit soort implantaten hebben intra-medullaire stengels, daarom moeten alle botsnedes worden verwijderd van intramedullaire geleiders, waardoor beeldgeleide botsnedes ongepast zijn.
  3. Patiënten die een knievervangende revisieoperatie ondergaan. Deze soorten implantaten hebben ook stelen, waardoor het gebruik van beeldgeleide botsnedes om dezelfde redenen ongepast is.
  4. Patiënten gepland voor bilaterale knieoperatie (gelijktijdig of gefaseerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Aangepaste blokinstrumentatie
Patiëntspecifieke snijblokken op maat met behulp van het Smith and Nephew Visionaire-systeem
Apparaat: Visionair
Aangepast snijblok met behulp van MRI om patiëntspecifieke instrumenten te creëren
Actieve vergelijker: Traditionele instrumentatie
Traditionele snijmethoden voor totale knievervanging
Ander: Traditioneel
Traditionele snijmethode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische uitlijning
Tijdsspanne: 8 weken
Met behulp van 3 voet staande film
8 weken
Aantal HKA-hoekuitschieters
Tijdsspanne: 8 weken
De hoek gevormd tussen de mechanische assen van het dijbeen en het scheenbeen creëert de heup-knie-enkel (HKA) hoek.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EuroQol (EQ) vijfdimensionale (5D) enquête
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 en 2 jaar
Evalueer verandering van preoperatieve basislijn tot 1 en 2 jaar postoperatief in beoordelingen van functionele resultaten met behulp van de EQ-5D (door patiënt gerapporteerd). De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van 5 cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. Deze gezondheidstoestand ligt tussen 0 en 1,0. Hogere scores duiden op een verbeterde kwaliteit van leven binnen elke dimensie.
Preoperatief, 1 en 2 jaar
Oxford kniescore
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 en 2 jaar
Evalueer de verandering van preoperatieve basislijn tot 1 en 2 jaar postoperatief in beoordelingen van functionele resultaten met behulp van de Oxford 12-scores (door patiënt gerapporteerd). De score varieert van 0 tot 48, waarbij hogere scores een verbeterde functie en minder pijn aangeven.
Preoperatief, 1 en 2 jaar
Pijn catastrofale schaal (PCS) Score
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 en 2 jaar
Evalueer verandering van preoperatieve basislijn tot 1 en 2 jaar postoperatief in beoordelingen van functionele resultaten met behulp van de PCS (door patiënt gerapporteerd). De totale score varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op meer catastrofale pijn. Subschalen worden in dit onderzoek niet gebruikt.
Preoperatief, 1 en 2 jaar
Heuppijn
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 en 2 jaar
Evalueer verandering van preoperatieve basislijn tot 1 en 2 jaar na operatie in beoordelingen van functionele resultaten met behulp van de Pain Visual Analog Scale (VAS). De schaal loopt van 0 tot 100, 0=geen pijn en 100=ergste pijn. (patiënt gemeld).
Preoperatief, 1 en 2 jaar
Activiteitsscore van de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 en 2 jaar
Evalueer de verandering van preoperatieve basislijn tot 1 en 2 jaar postoperatief in beoordelingen van het activiteitsniveau met behulp van de UCLA Activity-score (door patiënt gerapporteerd). De schaal loopt van 1 tot 10, waarbij hogere waarden samenhangen met intensievere activiteiten.
Preoperatief, 1 en 2 jaar
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 en 2 jaar
Evalueer verandering van preoperatieve basislijn tot 1 en 2 jaar na operatie in beoordelingen van functionele resultaten met behulp van de Satisfaction Visual Analog Scale (VAS). De schaal loopt van 0 tot 100, 0=niet tevreden en 100=tevreden. (patiënt gemeld).
Preoperatief, 1 en 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere maatregel: tijd
Tijdsspanne: Intra-operatief
Chirurgische en tourniquet tijd
Intra-operatief
Bloedverlies
Tijdsspanne: Intra-operatief
Bloedverlies tijdens operatie >100ml (n)
Intra-operatief
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Peri-operatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Peri-operatief
Andere maatregelen: bijwerkingen
Tijdsspanne: Perioperatief, intraoperatief en postoperatief

Peri-operatieve complicaties zoals diepe veneuze trombose, longembolie, wondcomplicaties en cardiale gebeurtenissen.

Postoperatieve complicaties zoals infectie, loskomen, enz.
Perioperatief, intraoperatief en postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Orthopaedic Innovation Centre

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, Orthopaedic Innovation Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HS13322

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen