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Instrumento de bloque de corte personalizado frente a reemplazo total de rodilla (TKR) de instrumentación regular

30 de septiembre de 2021 actualizado por: Dr. Thomas Turgeon, Orthopaedic Innovation Centre

Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado de reemplazo total de rodilla utilizando un instrumento de bloque de corte personalizado frente a instrumentación regular

Determinar si el uso de bloques de corte personalizados específicos del paciente para la implantación de componentes totales de rodilla da como resultado una mejor alineación de la extremidad y posicionamiento de los componentes en comparación con la instrumentación normal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio. Los pacientes serán asignados al azar para que les implanten la rodilla utilizando los bloques de corte personalizados específicos del paciente o el sistema de instrumentación regular. Los resultados funcionales y radiográficos se evaluarán de forma ciega. El sistema total de rodilla Smith and Nephew Legion Primary® se utilizará en ambos grupos; este es un implante con un buen historial a largo plazo basado en el diseño de Genesis II. Todos los cirujanos han usado y están familiarizados con la instrumentación regular. Se les instruirá en el uso de los bloques de corte personalizados específicos del paciente antes del inicio del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es hombre o mujer de 18 años o más.
  2. El paciente se somete a un reemplazo total de rodilla primario
  3. El paciente está dispuesto a firmar el consentimiento informado y asistir a todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Deformidad del fémur que impide el uso de la guía intramedular utilizada en el equipo de instrumentación normal.
  2. Necesidad de uso de implantes constreñidos. Estos tipos de implantes tienen vástagos intramedulares, por lo que todos los cortes óseos deben tomar como referencia las guías intramedulares, lo que hace que los cortes óseos guiados por imágenes sean inapropiados.
  3. Pacientes sometidos a cirugía de revisión de reemplazo de rodilla. Estos tipos de implantes también tienen vástagos, lo que hace que el uso de cortes óseos guiados por imágenes sea inapropiado por las mismas razones.
  4. Pacientes programados para cirugía bilateral de rodilla (simultánea o por etapas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Instrumentación de bloques personalizados
Bloques de corte personalizados específicos para pacientes utilizando el sistema Smith and Nephew Visionaire
Dispositivo: Visionario
Bloque de corte personalizado usando MRI para crear instrumentaciones específicas para pacientes
Comparador activo: Instrumentación Tradicional
Métodos de corte tradicionales para el reemplazo total de rodilla
Otro: Tradicional
Método de corte tradicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alineación radiográfica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Uso de película permanente de 3 pies
8 semanas
Número de valores atípicos de ángulo HKA
Periodo de tiempo: 8 semanas
El ángulo formado entre los ejes mecánicos del fémur y la tibia crea el ángulo cadera-rodilla-tobillo (HKA).
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta EuroQol (EQ) de cinco dimensiones (5D)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 y 2 años
Evalúe el cambio desde el inicio preoperatorio hasta 1 y 2 años después de la operación en las evaluaciones de resultados funcionales utilizando el EQ-5D (informado por el paciente). Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente, este estado de salud tiene un rango de 0 a 1.0. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida dentro de cada dimensión.
Preoperatorio, 1 y 2 años
Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 y 2 años
Evalúe el cambio desde el inicio preoperatorio hasta 1 y 2 años después de la operación en las evaluaciones de resultados funcionales utilizando las puntuaciones de Oxford 12 (informado por el paciente). El puntaje varía de 0 a 48, donde los puntajes más altos indican una función mejorada y menos dolor.
Preoperatorio, 1 y 2 años
Puntuación de la escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 y 2 años
Evaluar el cambio desde el inicio preoperatorio hasta 1 y 2 años después de la operación en las evaluaciones de resultados funcionales utilizando el PCS (informado por el paciente). La puntuación total varía de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican un mayor catastrofismo del dolor. En este estudio no se utilizarán subescalas.
Preoperatorio, 1 y 2 años
Dolor de cadera
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 y 2 años
Evalúe el cambio desde el inicio preoperatorio hasta 1 y 2 años después de la operación en las evaluaciones de resultados funcionales utilizando la Escala analógica visual del dolor (VAS). La escala es de 0 a 100, 0=sin dolor y 100=peor dolor. (reportado por el paciente).
Preoperatorio, 1 y 2 años
Puntuación de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 y 2 años
Evalúe el cambio desde el inicio preoperatorio hasta 1 y 2 años después de la operación en las evaluaciones del nivel de actividad utilizando la puntuación de actividad de UCLA (informada por el paciente). La escala va del 1 al 10 con valores más altos asociados con actividades más intensas.
Preoperatorio, 1 y 2 años
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 y 2 años
Evalúe el cambio desde el inicio preoperatorio hasta 1 y 2 años después de la operación en las evaluaciones de resultados funcionales utilizando la escala analógica visual de satisfacción (VAS). La escala es de 0 a 100, 0=No Satisfecho y al 100=Satisfecho. (reportado por el paciente).
Preoperatorio, 1 y 2 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otra Medida: Tiempo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tiempo quirúrgico y de torniquete
Intraoperatorio
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Pérdida de sangre durante la cirugía >100ml (n)
Intraoperatorio
Duración de la estadía (LOS)
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Duración de la estancia hospitalaria
Perioperatorio
Otras Medidas: Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Perioperatorio, intraoperatorio y postoperatorio

Complicaciones perioperatorias como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, complicaciones de heridas y eventos cardíacos.

Complicación postoperatoria como infección, aflojamiento, etc.
Perioperatorio, intraoperatorio y postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Orthopaedic Innovation Centre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, Orthopaedic Innovation Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HS13322

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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