Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Custom Cutting Block Instrument vs Normal Instrumentation Total Knee Replacement (TKR)

30 september 2021 uppdaterad av: Dr. Thomas Turgeon, Orthopaedic Innovation Centre

Ett dubbelblindat, randomiserat, kontrollerat försök med total knäbyte med hjälp av anpassat skärblocksinstrument kontra vanlig instrumentering

För att avgöra om användningen av patientspecifika anpassade skärblock för implantation av totala knäkomponenter resulterar i förbättrad justering av extremiteterna och komponentpositionering jämfört med vanlig instrumentering.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie. Patienterna kommer att randomiseras för att få sitt knä implanterat med antingen de patientspecifika anpassade skärblocken eller det vanliga instrumenteringssystemet. Funktionella och radiografiska resultat kommer att bedömas på ett förblindat sätt. Smith and Nephew Legion Primary® totala knäsystem kommer att användas i båda grupperna; detta är ett implantat med en bra långtidshistorik baserat på Genesis II-designen. Alla kirurger har använt och är bekanta med den vanliga instrumenteringen. De kommer att instrueras i användningen av de patientspecifika anpassade skärblocken innan studiestart.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
54

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är man eller kvinna från 18 år och uppåt.
  2. Patienten genomgår primär total knäprotes
  3. Patienten är villig att underteckna det informerade samtycket och att komma för alla studiebesök.

Exklusions kriterier:

  1. Deformitet av lårbenet förhindrar användning av den intra-medullära styrningen som används i den vanliga instrumentsatsen.
  2. Nödvändighet för användning av inträngda implantat. Dessa typer av implantat har intramedullära stammar, därför måste alla benskärningar hänvisas till intramedullära guider, vilket gör bildstyrda bensnitt olämpliga.
  3. Patienter som genomgår en knäprotesrevisionsoperation. Dessa typer av implantat har också stjälkar, vilket gör användningen av bildstyrda benskärningar olämpliga av samma skäl.
  4. Patienter schemalagda för bilateral knäoperation (samtidigt eller iscensatt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Anpassad blockinstrumentering
Patientspecifika anpassade skärblock med Smith and Nephew Visionaire-systemet
Enhet: Visionär
Anpassat skärblock med MRT för att skapa patientspecifika instrument
Aktiv komparator: Traditionell instrumentering
Traditionella skärmetoder för total knäbyte
Övrig: Traditionell
Traditionell skärmetod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk inriktning
Tidsram: 8 veckor
Använder 3 fot stående film
8 veckor
Antal HKA Angle Outliers
Tidsram: 8 veckor
Vinkeln som bildas mellan lårbenets och skenbenets mekaniska axlar skapar vinkeln höft-knä-fotled (HKA).
8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EuroQol (EQ) Femdimensionell (5D) undersökning
Tidsram: Preoperativ, 1 och 2 år
Utvärdera förändring från preoperativ baslinje till 1 och 2 år efter operation i funktionella resultatbedömningar med hjälp av EQ-5D (patientrapporterad). Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd, detta hälsotillstånd sträcker sig från 0 till 1,0. Högre poäng indikerar förbättrad livskvalitet inom varje dimension.
Preoperativ, 1 och 2 år
Oxford Knä poäng
Tidsram: Preoperativ, 1 och 2 år
Utvärdera förändring från preoperativ baslinje till 1 och 2 år efter operation i funktionella resultatbedömningar med hjälp av Oxford 12-poäng (patientrapporterad). Poängen varierar från 0 till 48 med högre poäng som indikerar förbättrad funktion och mindre smärta.
Preoperativ, 1 och 2 år
Pain Catastrophizing Scale (PCS) poäng
Tidsram: Preoperativ, 1 och 2 år
Utvärdera förändring från preoperativ baslinje till 1 och 2 år efter operation i funktionella resultatbedömningar med hjälp av PCS (patientrapporterad). Den totala poängen varierar från 0 till 52 med högre poäng som indikerar större smärtkatastrofer. Underskalor kommer inte att användas i denna studie.
Preoperativ, 1 och 2 år
Höftsmärta
Tidsram: Preoperativ, 1 och 2 år
Utvärdera förändring från preoperativ baslinje till 1 och 2 år efter operation i funktionella resultatbedömningar med hjälp av Pain Visual Analog Scale (VAS). Skalan är från 0 till 100, 0=ingen smärta och vid 100= värsta smärtan. (patienten rapporterad).
Preoperativ, 1 och 2 år
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsram: Preoperativ, 1 och 2 år
Utvärdera förändring från preoperativ baslinje till 1 och 2 år efter operation i aktivitetsnivåbedömningar med hjälp av UCLA Activity score (patientrapporterad). Skalan sträcker sig från 1-10 med högre värden förknippade med mer intensiva aktiviteter.
Preoperativ, 1 och 2 år
Patientnöjdhet
Tidsram: Preoperativ, 1 och 2 år
Utvärdera förändring från preoperativ baslinje till 1 och 2 år efter operation i funktionella resultatbedömningar med hjälp av Satisfaction Visual Analog Scale (VAS). Skalan är från 0 till 100, 0=Inte nöjd och vid 100=Nöjd. (patienten rapporterad).
Preoperativ, 1 och 2 år

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Annat mått: Tid
Tidsram: Intraoperativt
Kirurgisk och tourniquet tid
Intraoperativt
Blodförlust
Tidsram: Intraoperativt
Blodförlust under operation >100 ml (n)
Intraoperativt
Vistelselängd (LOS)
Tidsram: Perioperativt
Längden på sjukhusvistelsen
Perioperativt
Andra åtgärder: Biverkningar
Tidsram: Perioperativt, intraoperativt och postoperativt

Perioperativa komplikationer såsom djup ventrombos, lungemboli, sårkomplikationer och hjärthändelser.

Postoperativ komplikation såsom infektion, lossning, etc.
Perioperativt, intraoperativt och postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Orthopaedic Innovation Centre

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, Orthopaedic Innovation Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 september 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HS13322

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar