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Benutzerdefiniertes Schneidblock-Instrument vs. reguläres Instrumentarium Totaler Kniegelenkersatz (TKR)

30. September 2021 aktualisiert von: Dr. Thomas Turgeon, Orthopaedic Innovation Centre

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum totalen Kniegelenkersatz unter Verwendung eines benutzerdefinierten Schneidblockinstruments im Vergleich zu einem regulären Instrumentarium

Bestimmung, ob die Verwendung patientenspezifischer kundenspezifischer Schneidblöcke für die Implantation von Totalkniekomponenten zu einer verbesserten Ausrichtung der Gliedmaßen und Komponentenpositionierung im Vergleich zu regulären Instrumenten führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Patienten werden randomisiert, um ihr Knie entweder mit den patientenspezifischen kundenspezifischen Schnittblöcken oder mit dem regulären Instrumentensystem implantieren zu lassen. Funktionelle und radiologische Ergebnisse werden verblindet beurteilt. Das Smith and Nephew Legion Primary® Knietotalsystem wird in beiden Gruppen verwendet; Dies ist ein Implantat mit einer guten langfristigen Erfolgsbilanz, das auf dem Genesis II-Design basiert. Alle Chirurgen haben die reguläre Instrumentierung verwendet und sind damit vertraut. Sie werden vor Beginn der Studie in die Verwendung der patientenspezifischen Schneidblöcke eingewiesen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ist männlich oder weiblich im Alter von 18 Jahren und älter.
  2. Der Patient erhält einen primären totalen Kniegelenkersatz
  3. Der Patient ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und zu allen Studienbesuchen zu kommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Deformität des Femurs, die die Verwendung der im regulären Instrumentensatz verwendeten intramedullären Führung verhindert.
  2. Notwendigkeit der Verwendung von eingeschränkten Implantaten. Diese Arten von Implantaten haben intramedulläre Schäfte, daher müssen alle Knochenschnitte von intramedullären Führungen referenziert werden, was bildgeführte Knochenschnitte ungeeignet macht.
  3. Patienten, die sich einer Revisionsoperation zum Kniegelenkersatz unterziehen. Diese Arten von Implantaten haben auch Schäfte, was die Verwendung von bildgeführten Knochenschnitten aus den gleichen Gründen ungeeignet macht.
  4. Patienten, für die eine bilaterale Knieoperation geplant ist (simultan oder gestaffelt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Benutzerdefinierte Blockinstrumentierung
Patientenspezifische individuelle Schnittblöcke mit dem Visionaire-System von Smith und Nephew
Gerät: Visionär
Benutzerdefinierter Schneidblock mit MRT zur Erstellung patientenspezifischer Instrumente
Aktiver Komparator: Traditionelle Instrumentierung
Herkömmliche Schneidemethoden für den totalen Kniegelenkersatz
Sonstiges: Traditionell
Traditionelle Schneidemethode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenausrichtung
Zeitfenster: 8 Wochen
Unter Verwendung des 3-Fuß-stehenden Films
8 Wochen
Anzahl der HKA-Winkelausreißer
Zeitfenster: 8 Wochen
Der zwischen den mechanischen Achsen des Femurs und der Tibia gebildete Winkel bildet den Hüft-Knie-Knöchel-Winkel (HKA).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol (EQ) fünfdimensionale (5D) Umfrage
Zeitfenster: Präoperativ, 1 und 2 Jahre
Bewerten Sie die Veränderung von der präoperativen Baseline bis 1 und 2 Jahre nach der Operation in funktionellen Ergebnisbewertungen mit dem EQ-5D (vom Patienten gemeldet). Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt, dieser Gesundheitszustand reicht von 0 bis 1,0. Höhere Werte weisen auf eine verbesserte Lebensqualität in jeder Dimension hin.
Präoperativ, 1 und 2 Jahre
Oxford Knee Score
Zeitfenster: Präoperativ, 1 und 2 Jahre
Bewerten Sie die Veränderung von der präoperativen Baseline bis 1 und 2 Jahre nach der Operation in funktionellen Ergebnisbewertungen unter Verwendung der Oxford 12-Scores (vom Patienten berichtet). Die Punktzahl reicht von 0 bis 48, wobei höhere Punktzahlen eine verbesserte Funktion und weniger Schmerzen anzeigen.
Präoperativ, 1 und 2 Jahre
Pain Catastrophizing Scale (PCS)-Score
Zeitfenster: Präoperativ, 1 und 2 Jahre
Bewerten Sie die Veränderung von der präoperativen Baseline bis 1 und 2 Jahre nach der Operation bei der Beurteilung der funktionellen Ergebnisse unter Verwendung des PCS (vom Patienten berichtet). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schmerzkatastrophisierung anzeigen. Subskalen werden in dieser Studie nicht verwendet.
Präoperativ, 1 und 2 Jahre
Hüftschmerzen
Zeitfenster: Präoperativ, 1 und 2 Jahre
Bewerten Sie die Veränderung von der präoperativen Baseline bis 1 und 2 Jahre nach der Operation in funktionellen Ergebnisbewertungen mit der visuellen Schmerzanalogskala (VAS). Die Skala reicht von 0 bis 100, 0 = keine Schmerzen und 100 = stärkste Schmerzen. (Patient berichtet).
Präoperativ, 1 und 2 Jahre
Aktivitätspunktzahl der University of California Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: Präoperativ, 1 und 2 Jahre
Bewerten Sie die Veränderung von der präoperativen Baseline bis 1 und 2 Jahre nach der Operation bei der Bewertung des Aktivitätsniveaus unter Verwendung des UCLA-Aktivitäts-Scores (vom Patienten gemeldet). Die Skala reicht von 1-10, wobei höhere Werte mit intensiveren Aktivitäten verbunden sind.
Präoperativ, 1 und 2 Jahre
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Präoperativ, 1 und 2 Jahre
Bewerten Sie die Veränderung von der präoperativen Baseline bis 1 und 2 Jahre nach der Operation in funktionellen Ergebnisbewertungen mit der Satisfaction Visual Analog Scale (VAS). Die Skala reicht von 0 bis 100, 0=nicht zufrieden und 100=zufrieden. (Patient berichtet).
Präoperativ, 1 und 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Maßnahme: Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ
OP- und Tourniquet-Zeit
Intraoperativ
Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Blutverlust während der Operation > 100 ml (n)
Intraoperativ
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Perioperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Perioperativ
Andere Maßnahmen: Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Perioperativ, intraoperativ und postoperativ

Perioperative Komplikationen wie tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien, Wundkomplikationen und kardiale Ereignisse.

Postoperative Komplikationen wie Infektion, Lockerung etc.
Perioperativ, intraoperativ und postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orthopaedic Innovation Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, Orthopaedic Innovation Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS13322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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