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Instrumento de Bloco de Corte Personalizado vs Instrumentação Regular Substituição Total do Joelho (TKR)

30 de setembro de 2021 atualizado por: Dr. Thomas Turgeon, Orthopaedic Innovation Centre

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado de substituição total do joelho usando instrumento de bloco de corte personalizado versus instrumentação regular

Determinar se o uso de blocos de corte personalizados específicos do paciente para implantação de componentes totais do joelho resulta em melhor alinhamento do membro e posicionamento do componente em comparação com a instrumentação regular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado controlado. Os pacientes serão randomizados para implantar o joelho usando os blocos de corte personalizados específicos do paciente ou o sistema de instrumentação regular. Os resultados funcionais e radiográficos serão avaliados de forma cega. O sistema de joelho total Smith and Nephew Legion Primary® será usado em ambos os grupos; este é um implante com um bom histórico de longo prazo baseado no projeto Genesis II. Todos os cirurgiões usaram e estão familiarizados com a instrumentação regular. Eles serão instruídos sobre o uso dos blocos de corte personalizados específicos do paciente antes do início do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é homem ou mulher com 18 anos ou mais.
  2. O paciente está tendo substituição total primária do joelho
  3. O paciente está disposto a assinar o consentimento informado e comparecer a todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Deformidade do fêmur impedindo o uso do guia intramedular utilizado no conjunto de instrumentação regular.
  2. Necessidade do uso de implantes restritos. Esses tipos de implantes possuem hastes intramedulares, portanto todos os cortes ósseos precisam ser referenciados a partir de guias intramedulares, tornando os cortes ósseos guiados por imagem inapropriados.
  3. Pacientes submetidos à cirurgia de revisão de substituição do joelho. Esses tipos de implantes também possuem hastes, tornando inapropriado o uso de cortes ósseos guiados por imagem pelos mesmos motivos.
  4. Pacientes agendados para cirurgia bilateral do joelho (simultânea ou estagiada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Instrumentação de bloco personalizado
Blocos de corte personalizados específicos para pacientes usando o sistema Smith and Nephew Visionaire
Dispositivo: Visionário
Bloco de corte personalizado usando ressonância magnética para criar instrumentações específicas do paciente
Comparador Ativo: Instrumentação Tradicional
Métodos de corte tradicionais para substituição total do joelho
Outro: Tradicional
Método de corte tradicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alinhamento Radiográfico
Prazo: 8 semanas
Usando filme permanente de 3 pés
8 semanas
Número de outliers de ângulo HKA
Prazo: 8 semanas
O ângulo formado entre os eixos mecânicos do fêmur e da tíbia cria o ângulo quadril-joelho-tornozelo (HKA).
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa EuroQol (EQ) Cinco Dimensões (5D)
Prazo: Pré-operatório, 1 e 2 anos
Avalie a mudança da linha de base pré-operatória para 1 e 2 anos pós-operatórios em avaliações de resultados funcionais usando o EQ-5D (paciente relatado). Os dígitos para as cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente, este estado de saúde varia de 0 a 1,0. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida dentro de cada dimensão.
Pré-operatório, 1 e 2 anos
Pontuação Oxford Joelho
Prazo: Pré-operatório, 1 e 2 anos
Avalie a mudança da linha de base pré-operatória para 1 e 2 anos pós-operatórios em avaliações de resultados funcionais usando os escores Oxford 12 (relatado pelo paciente). A pontuação varia de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando melhor função e menos dor.
Pré-operatório, 1 e 2 anos
Pontuação da Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Pré-operatório, 1 e 2 anos
Avalie a mudança da linha de base pré-operatória para 1 e 2 anos pós-operatórios em avaliações de resultados funcionais usando o PCS (paciente relatado). A pontuação total varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior catastrofização da dor. Subescalas não serão utilizadas neste estudo.
Pré-operatório, 1 e 2 anos
Dor no quadril
Prazo: Pré-operatório, 1 e 2 anos
Avalie a mudança da linha de base pré-operatória para 1 e 2 anos pós-operatórios em avaliações de resultados funcionais usando a Escala Analógica Visual de Dor (VAS). A escala é de 0 a 100, 0=sem dor e 100= pior dor. (paciente relatou).
Pré-operatório, 1 e 2 anos
Pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: Pré-operatório, 1 e 2 anos
Avalie a mudança da linha de base pré-operatória para 1 e 2 anos pós-operatórios nas avaliações do nível de atividade usando o escore de atividade da UCLA (relatado pelo paciente). A escala varia de 1 a 10 com valores mais altos associados a atividades mais intensas.
Pré-operatório, 1 e 2 anos
Satisfação do paciente
Prazo: Pré-operatório, 1 e 2 anos
Avalie a mudança da linha de base pré-operatória para 1 e 2 anos pós-operatórios em avaliações de resultados funcionais usando a Satisfaction Visual Analog Scale (VAS). A escala é de 0 a 100, sendo 0=Não Satisfeito e 100=Satisfeito. (paciente relatou).
Pré-operatório, 1 e 2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outra Medida: Tempo
Prazo: Intraoperatório
Tempo cirúrgico e torniquete
Intraoperatório
Perda de sangue
Prazo: Intraoperatório
Perda de sangue durante a cirurgia >100ml (n)
Intraoperatório
Duração da Permanência (LOS)
Prazo: Perioperatório
Duração da internação
Perioperatório
Outras Medidas: Eventos Adversos
Prazo: Perioperatório, intraoperatório e pós operatório

Complicações perioperatórias, como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, complicações de feridas e eventos cardíacos.

Complicações pós-operatórias como infecção, soltura, etc.
Perioperatório, intraoperatório e pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Orthopaedic Innovation Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, Orthopaedic Innovation Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS13322

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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