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Instrument de bloc de coupe personnalisé vs instrumentation régulière remplacement total du genou (TKR)

30 septembre 2021 mis à jour par: Dr. Thomas Turgeon, Orthopaedic Innovation Centre

Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé sur le remplacement total du genou à l'aide d'un bloc de coupe personnalisé par rapport à une instrumentation régulière

Déterminer si l'utilisation de blocs de coupe personnalisés spécifiques au patient pour l'implantation des composants du genou total améliore l'alignement des membres et le positionnement des composants par rapport à l'instrumentation régulière.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé. Les patients seront randomisés pour avoir leur genou implanté en utilisant soit les blocs de coupe personnalisés spécifiques au patient, soit le système d'instrumentation régulier. Les résultats fonctionnels et radiographiques seront évalués en aveugle. Le système de genou total Smith and Nephew Legion Primary® sera utilisé dans les deux groupes ; il s'agit d'un implant avec de bons antécédents à long terme basé sur la conception Genesis II. Tous les chirurgiens ont utilisé et connaissent l'instrumentation habituelle. Ils recevront des instructions sur l'utilisation des blocs de coupe personnalisés spécifiques au patient avant le début de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
54

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est un homme ou une femme âgé de 18 ans et plus.
  2. Le patient subit une arthroplastie totale du genou primaire
  3. Le patient est prêt à signer le consentement éclairé et à venir pour toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Déformation du fémur empêchant l'utilisation du guide intra-médullaire utilisé dans l'instrumentation standard.
  2. Nécessité d'utiliser des implants contraints. Ces types d'implants ont des tiges intra-médullaires, par conséquent, toutes les coupes osseuses doivent être référencées hors des guides intra-médullaires, ce qui rend inappropriées les coupes osseuses guidées par l'image.
  3. Patients subissant une chirurgie de révision de remplacement du genou. Ces types d'implants ont également des tiges, ce qui rend l'utilisation de coupes osseuses guidées par l'image inappropriée pour les mêmes raisons.
  4. Patients programmés pour une chirurgie bilatérale du genou (simultanée ou échelonnée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Instrumentation de bloc personnalisée
Blocs de coupe personnalisés spécifiques aux patients utilisant le système Smith and Nephew Visionaire
Dispositif: Visionnaire
Bloc de coupe personnalisé utilisant l'IRM pour créer des instruments spécifiques au patient
Comparateur actif: Instrumentation traditionnelle
Méthodes de coupe traditionnelles pour le remplacement total du genou
Autre: Traditionnel
Méthode de coupe traditionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alignement radiographique
Délai: 8 semaines
Utilisation d'un film debout de 3 pieds
8 semaines
Nombre d'angles aberrants HKA
Délai: 8 semaines
L'angle formé entre les axes mécaniques du fémur et du tibia crée l'angle hanche-genou-cheville (HKA).
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête EuroQol (EQ) en cinq dimensions (5D)
Délai: Préopératoire, 1 et 2 ans
Évaluer le changement de la ligne de base préopératoire à 1 et 2 ans après l'opération dans les évaluations des résultats fonctionnels à l'aide de l'EQ-5D (rapporté par le patient). Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient, cet état de santé est compris entre 0 et 1,0. Des scores plus élevés indiquent une amélioration de la qualité de vie dans chaque dimension.
Préopératoire, 1 et 2 ans
Score du genou d'Oxford
Délai: Préopératoire, 1 et 2 ans
Évaluer le changement entre la ligne de base préopératoire et 1 et 2 ans après l'opération dans les évaluations des résultats fonctionnels à l'aide des scores Oxford 12 (rapporté par le patient). Le score varie de 0 à 48 avec des scores plus élevés indiquant une fonction améliorée et moins de douleur.
Préopératoire, 1 et 2 ans
Score de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Préopératoire, 1 et 2 ans
Évaluer le changement de la ligne de base préopératoire à 1 et 2 ans après l'opération dans les évaluations des résultats fonctionnels à l'aide du PCS (rapporté par le patient). Le score total varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus catastrophique. Les sous-échelles ne seront pas utilisées dans cette étude.
Préopératoire, 1 et 2 ans
Douleur à la hanche
Délai: Préopératoire, 1 et 2 ans
Évaluer le changement entre la ligne de base préopératoire et 1 et 2 ans après l'opération dans les évaluations des résultats fonctionnels à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). L'échelle va de 0 à 100, 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur. (rapporté par le patient).
Préopératoire, 1 et 2 ans
Score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: Préopératoire, 1 et 2 ans
Évaluer le changement de la ligne de base préopératoire à 1 et 2 ans après l'opération dans les évaluations du niveau d'activité à l'aide du score d'activité UCLA (rapporté par le patient). L'échelle va de 1 à 10 avec des valeurs plus élevées associées à des activités plus intenses.
Préopératoire, 1 et 2 ans
Satisfaction des patients
Délai: Préopératoire, 1 et 2 ans
Évaluer le changement de la ligne de base préopératoire à 1 et 2 ans après l'opération dans les évaluations des résultats fonctionnels à l'aide de l'échelle visuelle analogique de satisfaction (EVA). L'échelle va de 0 à 100, 0=Non Satisfait et à 100=Satisfait. (rapporté par le patient).
Préopératoire, 1 et 2 ans

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autre mesure : le temps
Délai: Peropératoire
Temps de chirurgie et de garrot
Peropératoire
Perte de sang
Délai: Peropératoire
Perte de sang pendant la chirurgie> 100 ml (n)
Peropératoire
Durée du séjour (LOS)
Délai: Peropératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Peropératoire
Autres mesures : événements indésirables
Délai: Per-opératoire, per-opératoire et post-opératoire

Complications périopératoires telles que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, complications de plaies et événements cardiaques.

Complication post-opératoire telle qu'infection, descellement, etc.
Per-opératoire, per-opératoire et post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Orthopaedic Innovation Centre

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, Orthopaedic Innovation Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HS13322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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