Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальный инструмент для режущих блоков по сравнению с обычными инструментами Тотальная замена коленного сустава (TKR)

30 сентября 2021 г. обновлено: Dr. Thomas Turgeon, Orthopaedic Innovation Centre

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование тотальной замены коленного сустава с использованием специального режущего блока в сравнении с обычными инструментами

Определить, приводит ли использование индивидуальных режущих блоков для имплантации компонентов коленного сустава к улучшению выравнивания конечностей и позиционирования компонентов по сравнению с обычными инструментами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты будут рандомизированы для имплантации коленного сустава с использованием индивидуальных режущих блоков для конкретного пациента или обычной системы инструментов. Функциональные и рентгенологические результаты будут оцениваться слепым методом. Система полного колена Smith and Nephew Legion Primary® будет использоваться в обеих группах; это имплантат с хорошим долгосрочным послужным списком, основанный на конструкции Genesis II. Все хирурги использовали обычные инструменты и знакомы с ними. Перед началом исследования их проинструктируют по использованию индивидуальных режущих блоков для конкретного пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
  2. Пациенту проводится первичная тотальная замена коленного сустава
  3. Пациент готов подписать информированное согласие и посещать все учебные визиты.

Критерий исключения:

  1. Деформация бедренной кости, препятствующая использованию интрамедуллярного направителя, используемого в штатном наборе инструментов.
  2. Необходимость использования несъемных имплантатов. Эти типы имплантатов имеют интрамедуллярные ножки, поэтому все срезы кости должны быть привязаны к интрамедуллярным направляющим, что делает срезы костей под визуальным контролем неуместными.
  3. Пациенты, перенесшие ревизионную операцию по замене коленного сустава. Эти типы имплантатов также имеют ножки, что делает использование костных разрезов под визуальным контролем нецелесообразным по тем же причинам.
  4. Пациенты, которым назначена двусторонняя операция на коленном суставе (одновременная или этапная)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Инструментарий пользовательского блока
Индивидуальные режущие блоки для пациентов с использованием системы Smith and Nephew Visionaire
Устройство: Визионер
Индивидуальный режущий блок с использованием МРТ для создания инструментов для конкретного пациента
Активный компаратор: Традиционный инструментарий
Традиционные методы разрезания при полной замене коленного сустава
Другой: Традиционный
Традиционный метод резки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенографическое выравнивание
Временное ограничение: 8 недель
Использование 3-футовой стоячей пленки
8 недель
Количество выбросов угла HKA
Временное ограничение: 8 недель
Угол, образованный между механическими осями бедренной и большеберцовой костей, образует тазо-колено-лодыжечный угол (HKA).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пятимерное (5D) исследование EuroQol (EQ)
Временное ограничение: До операции, 1 и 2 года
Оцените изменения по сравнению с предоперационным исходным уровнем до 1 и 2 лет после операции в оценках функциональных результатов с использованием EQ-5D (сообщение пациента). Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента, это состояние здоровья находится в диапазоне от 0 до 1,0. Более высокие баллы указывают на улучшение качества жизни по каждому параметру.
До операции, 1 и 2 года
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: До операции, 1 и 2 года
Оцените изменение функционального исхода по сравнению с дооперационным исходным уровнем через 1 и 2 года после операции, используя шкалу Oxford 12 (отчет пациента). Оценка колеблется от 0 до 48, при этом более высокие баллы указывают на улучшение функции и уменьшение боли.
До операции, 1 и 2 года
Балл по шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: До операции, 1 и 2 года
Оценить изменение функциональных исходов по сравнению с исходным уровнем до операции через 1 и 2 года после операции с помощью PCS (отчет пациента). Общий балл колеблется от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию боли. Подшкалы не будут использоваться в этом исследовании.
До операции, 1 и 2 года
Боль в бедре
Временное ограничение: До операции, 1 и 2 года
Оцените изменение функциональных исходов по сравнению с предоперационным исходным уровнем через 1 и 2 года после операции с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). Шкала от 0 до 100, 0 = отсутствие боли и 100 = сильная боль. (сообщение пациента).
До операции, 1 и 2 года
Оценка деятельности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: До операции, 1 и 2 года
Оцените изменение показателей уровня активности по сравнению с исходным до операции и через 1 и 2 года после операции, используя шкалу активности UCLA (сообщение пациента). Шкала колеблется от 1 до 10, при этом более высокие значения связаны с более интенсивной деятельностью.
До операции, 1 и 2 года
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До операции, 1 и 2 года
Оцените изменения по сравнению с исходным уровнем до операции до 1 и 2 лет после операции в оценках функциональных результатов с использованием визуальной аналоговой шкалы удовлетворенности (ВАШ). Шкала от 0 до 100, 0=неудовлетворительно и 100=удовлетворено. (сообщение пациента).
До операции, 1 и 2 года

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другая мера: время
Временное ограничение: Интраоперационный
Время операции и жгута
Интраоперационный
Потеря крови
Временное ограничение: Интраоперационный
Кровопотеря во время операции >100 мл (n)
Интраоперационный
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: Периоперационный
Продолжительность пребывания в больнице
Периоперационный
Другие меры: нежелательные явления
Временное ограничение: Периоперационный, интраоперационный и послеоперационный

Периоперационные осложнения, такие как тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, раневые осложнения и сердечные события.

Послеоперационные осложнения, такие как инфекция, расшатывание и т. д.
Периоперационный, интраоперационный и послеоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Orthopaedic Innovation Centre

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, Orthopaedic Innovation Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HS13322

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками