Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční úspora slinných žláz pomocí MRI sialografie u pacientů podstupujících definitivní radiační terapii rakoviny hlavy a krku orofaryngu

30. května 2023 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Navrhovaná studie je pokusem o zlepšení pacientské xerostomie (sucho v ústech) po definitivní radiační léčbě rakoviny hlavy a krku. Xerostomie je často pociťovaný příznak u těch, kteří dostávají radiační terapie hlavy a krku, který přetrvává po léčbě, potenciálně neomezeně dlouho. Bylo ukázáno, že kmenové/progenitorové buňky přednostně sídlí ve velkých kanálcích slinných žláz a že tyto buňky mají schopnost opravit poškození slin vyvolané zářením. Současná praxe se konkrétně nesnaží šetřit tyto oblasti a považuje celou slinnou žlázu za stejnou důležitost a funkci. Tato studie bude zahrnovat pořízení snímků sialogramu MRI před léčbou, které umožňují vizualizaci slinných kanálků (s použitím slin jako kontrastní látky), kterým se pak lze vyhnout při plánování radiační léčby. V tomto okamžiku budou také odebrány vzorky slin, aby se kvantifikovala výchozí sekrece slin a charakteristiky slin. Primárním cílem bude získat pacientem hlášené výsledky (PRO) měření symptomů souvisejících s xerostomií pro srovnání s historickou kohortou. Informace o symptomech xerostomie budou získány pomocí pacientem hlášeného průzkumu kvality života provedeného před léčbou a 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě. Sekundárními cíli bude kvantitativně vyhodnotit po léčbě změny v sekreci slin, objemu slinných žláz a viditelnosti vývodů pomocí MRI sialogramů. Cílová velikost vzorku pro tuto studii je 40 pacientů. Výzkumník předpokládá, že snížení dávky do těchto slinných kanálků obsahujících kmenové buňky usnadní zlepšení symptomů hlášených pacientem, stejně jako zlepšení obnovení sekrece slin, objemu slinných žláz a viditelnosti intraglandulárních kanálků pomocí MRI sialogramů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • T0-4, N0-3, M0 onemocnění orofaryngu
  • Bude léčena radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT) a s definitivním záměrem (buď definitivní nebo pooperační radioterapií)
  • Žádné kontraindikace pro zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), jako jsou: implantované elektrické přístroje, těhotenství a/nebo významné množství kovu v hlavě/krku
  • Radiologické potvrzení nepřítomnosti hematogenních metastáz během 12 týdnů před léčbou; minimálně je vyžadován rentgen hrudníku (zobrazení hrudníku počítačovou tomografií (CT) nebo pozitronová emisní tomografie (PET)/CT je přijatelné)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Schopnost dodržovat léčebný plán a plán sledování
  • Poskytuje informovaný souhlas specifický pro studii před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Sjogrenův syndrom nebo základní xerostomie (CTCAE > 0 pro otázku týkající se sucha v ústech)
  • Léze silně postihující slinné žlázy
  • Alergie na citronovou šťávu
  • Předchozí anamnéza radiační terapie hlavy a krku
  • Sken před léčbou je považován za nepoužitelný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Záření hlavy a krku šetřící příušní žlázy
Pacienti s orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem (OPSCC), kteří budou léčeni ozařováním hlavy a krku šetřícím příušní žlázy. MRI sialogramy budou získány k identifikaci struktur slinných kanálků a kmenových buněk, které mají být během léčby ušetřeny.
Jiný: Záření hlavy a krku šetřící příušní žlázy řízené MRI sialografií
Ozáření hlavy a krku se zachováním příušních žláz. Šetření příušní žlázy bude usnadněno tím, že se v plánu radiační léčby vyhýbá slinným duktálním strukturám a kmenovým buňkám, jak bylo identifikováno na sialogramu MRI před léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Xerostomie
Časové okno: Jeden rok po dokončení IMRT u posledního zařazeného pacienta
Pacient udával xerostomii (sucho v ústech) po IMRT se zachováním slinných kanálků
Jeden rok po dokončení IMRT u posledního zařazeného pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slinná duktální viditelnost
Časové okno: Jeden rok po dokončení IMRT u posledního zařazeného pacienta
Korelace mezi průměrnou dávkou na jednotlivé vývody slinných žláz a skóre viditelnosti po léčbě
Jeden rok po dokončení IMRT u posledního zařazeného pacienta
Objem slinných žláz
Časové okno: Jeden rok po dokončení IMRT u posledního zařazeného pacienta
Korelace mezi průměrnou dávkou na jednotlivé vývody slinných žláz a objemem slinných žláz po léčbě
Jeden rok po dokončení IMRT u posledního zařazeného pacienta
Rychlost sekrece slin
Časové okno: Jeden rok po dokončení IMRT u posledního zařazeného pacienta
Korelace mezi průměrnou dávkou na jednotlivé vývody slinných žláz a rychlostí sekrece slin po léčbě
Jeden rok po dokončení IMRT u posledního zařazeného pacienta
Obnova sekrece slin
Časové okno: Jeden rok po dokončení IMRT u posledního zařazeného pacienta
Srovnání rychlosti obnovy slinné sekrece po IMRT se zachováním slinných duktálních kanálků ve srovnání se současnou literaturou, zvláště když ozářené žlázy překračují konvenční dávkové omezení
Jeden rok po dokončení IMRT u posledního zařazeného pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David V. Fried, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC 1735

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení