Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell sparing av spyttkjertler ved bruk av MR-sialografi for pasienter som gjennomgår definitiv strålebehandling for hode- og nakkekreft i orofarynx

30. mai 2023 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Den foreslåtte studien er et forsøk på å forbedre pasientens xerostomi (tørrhet i munnen) etter definitiv strålebehandling for hode- og nakkekreft. Xerostomi er et ofte opplevd symptom for de som får strålebehandling mot hode og nakke som vedvarer etter behandling, potensielt på ubestemt tid. Det har vist seg at stam-/stamceller fortrinnsvis befinner seg i store kanaler av spyttkjertler, og at disse cellene har evnen til å reparere strålingsindusert spyttskader. Dagens praksis forsøker ikke spesifikt å skåne disse regionene og anser at hele spyttkjertelen har like stor betydning og funksjon. Denne studien vil innebære anskaffelse av MR-sialogrambilder før behandling som muliggjør visualisering av spyttkanaler (ved å bruke spytt i seg selv som kontrastmiddel) som deretter kan unngås under planlegging av strålebehandling. Spyttprøver vil også bli samlet på dette tidspunktet for å kvantifisere baseline spyttsekresjon og spyttegenskaper. Det primære målet vil være å oppnå pasientrapporterte resultater (PRO) mål for xerostomirelaterte symptomer for sammenligning med en historisk kohort. Xerostomisymptominformasjon vil bli innhentet ved bruk av en pasientrapportert livskvalitetsundersøkelse administrert før behandling og 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling. De sekundære målene vil være å kvantitativt vurdere endringer i spyttsekresjon, spyttkjertelvolum og ductal synlighet etter behandling ved bruk av MR-sialogrammer. Målprøvestørrelsen for denne studien er 40 pasienter. Etterforskeren antar at reduksjon av dosen til disse stamcelleholdige spyttkanalene vil lette forbedringer i pasientrapporterte symptomer samt forbedret utvinning av spyttsekresjon, spyttkjertelvolum og intra-kjertel ductal synlighet ved bruk av MR-sialogrammer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • T0-4, N0-3, M0 sykdom i orofarynx
  • Vil bli behandlet med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og med definitiv hensikt (enten definitiv eller postoperativ strålebehandling)
  • Ingen kontraindikasjoner for å motta en magnetisk resonanstomografi (MRI) som: implanterte elektriske enheter, graviditet og/eller betydelige mengder metall i hodet/halsen
  • Radiologisk bekreftelse på fravær av hematogen metastase innen 12 uker før behandling; som et minimum er røntgen av thorax nødvendig (datastyrt tomografi (CT) avbildning av brystet eller positronemisjonstomografi (PET) /CT er akseptabelt)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Kunne overholde behandlingsplan og oppfølgingsplan
  • Gir studiespesifikt informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Sjøgrens syndrom eller baseline xerostomi (CTCAE > 0 for spørsmål angående munntørrhet)
  • Lesjoner som i stor grad involverer spyttkjertlene
  • Allergi mot sitronsaft
  • Tidligere historie med strålebehandling mot hode og nakke
  • Skanning før behandling anses ikke å være brukbar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Parotis-sparende hode- og nakkestråling
Pasienter med orofaryngealt plateepitelkarsinom (OPSCC) som vil bli behandlet med parotissparende hode- og nakkestråling. MR-sialogrammer vil bli innhentet for å identifisere spyttkanalstrukturer og stamceller som skal spares under behandlingen.
Annen: Parotid-sparende hode- og nakkestråling veiledet av MR-sialografi
Hode- og nakkestråling med parotissparing. Parotidsparing vil bli forenklet ved å unngå spyttkanalstrukturer og stamceller, som identifisert av MR-sialogrammet før behandling, i strålebehandlingsplanen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomi
Tidsramme: Ett år etter fullført IMRT på siste innrullerte pasient
Pasienten rapporterte xerostomi (tørrhet i munnen) etter IMRT med spyttkanalsparing
Ett år etter fullført IMRT på siste innrullerte pasient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttduktal synlighet
Tidsramme: Ett år etter fullført IMRT på siste innrullerte pasient
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig dose til individuelle spyttkjertelkanaler og synlighetsscore etter behandling
Ett år etter fullført IMRT på siste innrullerte pasient
Spyttkjertelvolum
Tidsramme: Ett år etter fullført IMRT på siste innrullerte pasient
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig dose til individuelle spyttkjertelkanaler og spyttkjertelvolum etter behandling
Ett år etter fullført IMRT på siste innrullerte pasient
Spyttsekresjonsrate
Tidsramme: Ett år etter fullført IMRT på siste innrullerte pasient
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig dose til individuelle spyttkjertelkanaler og spyttsekresjonshastighet etter behandling
Ett år etter fullført IMRT på siste innrullerte pasient
Gjenoppretting av spyttsekresjon
Tidsramme: Ett år etter fullført IMRT på siste innrullerte pasient
Sammenligning av gjenvinningshastighet for spyttsekresjon etter IMRT med spyttkanalsparing sammenlignet med gjeldende litteratur, spesielt når bestrålte kjertler overskrider konvensjonelle dosebegrensninger
Ett år etter fullført IMRT på siste innrullerte pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David V. Fried, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LCCC 1735

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger