Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональное сохранение слюнных желез с помощью МРТ-сиалографии у больных, перенесших радикальную лучевую терапию по поводу рака головы и шеи ротоглотки

30 мая 2023 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Предлагаемое исследование является попыткой улучшить ксеростомию (сухость во рту) у пациентов после окончательного лечения рака головы и шеи лучевой терапией. Ксеростомия является частым симптомом у тех, кто получает лучевую терапию головы и шеи, и сохраняется после лечения, возможно, на неопределенный срок. Было показано, что стволовые клетки/клетки-предшественники преимущественно находятся в крупных протоках слюнных желез и что эти клетки обладают способностью восстанавливать радиационно-индуцированное повреждение слюны. Текущая практика специально не пытается щадить эти области и считает, что вся слюнная железа имеет одинаковое значение и функцию. Это исследование будет включать в себя получение изображений сиалограммы МРТ перед лечением, которые позволяют визуализировать слюнные протоки (с использованием самой слюны в качестве контрастного вещества), чего затем можно избежать при планировании лучевой терапии. Образцы слюны также будут собраны в это время для количественного определения базовой секреции слюны и характеристик слюны. Основная цель будет состоять в том, чтобы получить сообщаемые пациентами показатели исходов (PRO) симптомов, связанных с ксеростомией, для сравнения с исторической когортой. Информация о симптомах ксеростомии будет получена с использованием опроса пациентов о качестве жизни, проводимого до лечения и через 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения. Вторичные цели будут заключаться в количественной оценке изменений секреции слюны, объема слюнных желез и видимости протоков после лечения с использованием сиалограмм МРТ. Целевой размер выборки для этого исследования составляет 40 пациентов. Исследователь предполагает, что снижение дозы этих стволовых клеток, содержащих слюнные протоки, будет способствовать улучшению симптомов, сообщаемых пациентами, а также улучшению восстановления секреции слюны, объема слюнных желез и видимости внутрижелезистых протоков с помощью сиалограмм МРТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • T0-4, N0-3, M0 заболевание ротоглотки
  • Будут лечить лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) и с окончательным намерением (либо окончательной, либо послеоперационной лучевой терапией)
  • Нет противопоказаний к магнитно-резонансной томографии (МРТ), таких как: имплантированные электрические устройства, беременность и/или значительное количество металла в голове/шее
  • Рентгенологическое подтверждение отсутствия гематогенного метастазирования в течение 12 недель до лечения; как минимум требуется рентген грудной клетки (компьютерная томография (КТ) грудной клетки или позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/КТ допустима)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2
  • Способен соблюдать план лечения и график последующего наблюдения
  • Предоставляет информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Синдром Шегрена или исходная ксеростомия (CTCAE > 0 на вопрос о сухости во рту)
  • Поражения с обширным вовлечением слюнных желез
  • Аллергия на лимонный сок
  • Предыдущая история лучевой терапии головы и шеи
  • Сканирование перед лечением признано непригодным для использования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Радиация головы и шеи с сохранением околоушной железы
Пациенты с орофарингеальной плоскоклеточной карциномой (OPSCC), которым будет проводиться лучевая терапия головы и шеи с сохранением околоушной железы. Будут получены сиалограммы МРТ для определения структур слюнных протоков и стволовых клеток, которые следует сохранить во время лечения.
Другой: Облучение головы и шеи с сохранением околоушной железы под контролем МРТ-сиалографии
Облучение головы и шеи с сохранением околоушной железы. Сохранению околоушной железы будет способствовать отказ от структур слюнных протоков и стволовых клеток, как это определено сиалограммой МРТ перед лечением, в плане лучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ксеростомия
Временное ограничение: Через год после завершения IMRT у последнего зарегистрированного пациента
Пациент сообщил о ксеростомии (сухость во рту) после IMRT с сохранением слюнных протоков.
Через год после завершения IMRT у последнего зарегистрированного пациента

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Видимость слюнных протоков
Временное ограничение: Через год после завершения IMRT у последнего зарегистрированного пациента
Корреляция между средней дозой на отдельные протоки слюнных желез и показателями видимости после лечения
Через год после завершения IMRT у последнего зарегистрированного пациента
Объем слюнной железы
Временное ограничение: Через год после завершения IMRT у последнего зарегистрированного пациента
Корреляция между средней дозой на отдельные протоки слюнных желез и объемом слюнных желез после лечения
Через год после завершения IMRT у последнего зарегистрированного пациента
Скорость секреции слюны
Временное ограничение: Через год после завершения IMRT у последнего зарегистрированного пациента
Корреляция между средней дозой на отдельные протоки слюнных желез и скоростью секреции слюны после лечения
Через год после завершения IMRT у последнего зарегистрированного пациента
Восстановление секреции слюны
Временное ограничение: Через год после завершения IMRT у последнего зарегистрированного пациента
Сравнение скорости восстановления секреции слюны после IMRT с сохранением слюнных протоков по сравнению с текущей литературой, особенно когда облученные железы превышают обычные граничные дозы
Через год после завершения IMRT у последнего зарегистрированного пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David V. Fried, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LCCC 1735

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками